Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Beta-Tablinen® 80 mg

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Beta-Tablinen® 80 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Beta-Tablinen® 80 mg beachten?

3. Wie ist Beta-Tablinen® 80 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Beta-Tablinen® 80 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Beta-Tablinen® 80 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Beta-Tablinen® 80 mg ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Beta-Tablinen® 80 mg wird angewendet bei

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Beta-Tablinen® 80 mg BEACHTEN?

Beta-Tablinen® 80 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile von Beta-Tablinen® 80 mg sind

• bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• bei Schock

• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II, oder und III. Grades)

• bei einem Sinusknoten-Syndrom

• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben

• wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben

• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beta-Tablinen® 80 mg ist erforderlich

• geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hyperglykämie) führen

• ein hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe „Wie ist Beta-Tablinen® 80 mg einzunehmen?“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Beta-Tablinen® 80 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Beta-Tablinen® 80 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

• Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich

• anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen

• Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Beta-Tablinen® 80 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie) stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Beta-Tablinen® 80 mg verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche

• Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Tablinen® 80 mg abgeschwächt werden

• Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

• peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Beta-Tablinen® 80 mg verstärkt werden

• Betäubungsmitteln (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass Beta-Tablinen® 80 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg informiert werden

• Cimetidin wird die Wirkung von Beta-Tablinen® 80 mg verstärkt.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: „Calciumantagonisten vom Nifedipintyp…“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von Beta-Tablinen® 80 mg bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Beta-Tablinen® 80 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Beta-Tablinen® 80 mg ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Beta-Tablinen® 80 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit

Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff von Beta-Tablinen® 80 mg geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beta-Tablinen® 80 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Beta-Tablinen® 80 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Beta-Tablinen® 80 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Beta-Tablinen® 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Beginn der Behandlung mit 2-3mal täglich je 40 mg Propranololhydrochlorid. Hierfür stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung. Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 1 Filmtablette Beta-Tablinen^®80 mg (entsprechend 160 – 240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2mal täglich 2 Filmtabletten Beta-Tablinen® 80 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

Die Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid. Hierfür stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung. Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 1 Filmtablette Beta-Tablinen® 80 mg (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Beta-Tablinen® 80 mg reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie Beta-Tablinen® 80 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beta-Tablinen® 80 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Beta-Tablinen® 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Beta-Tablinen® 80 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Beta-Tablinen® 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem

Häufig:Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich:Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit.

Sehr selten:Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Be­schwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) kommen.

Gelegentlich:Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig:Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten:Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.

Sehr selten:Betarezeptorenblocker (z.B.Beta-Tablinen® 80 mg) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich:Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen(Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetis mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose) , wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich:Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Sollten Sie die o.g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST Beta-Tablinen® 80 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasBeta-Tablinen® 80 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogolstearat 400, Macrogol 6000, Titandioxid.

Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 50 [N2] und 100 [N3] Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Hersteller:

Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2008

Verschreibungspflichtig