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Beta-Tablinen 80 Mg

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F achinformation


Beta-Tablinen® 80 mg



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Beta-Tablinen® 80 mg Filmtablette


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid


1 Filmtablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform

Filmtablette


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.


Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:


Arterielle Hypertonie:

Beginn der Behandlung mit 2 - 3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend 80 - 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 1 Filmtablette Beta-Tablinen® 80 mg (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich, kann die Dosierung bis auf 2mal täglich 2 Filmtabletten Beta-Tablinen® 80 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.


Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen:

Die Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid).Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 1 Filmtablette Beta-Tablinen® 80 mg (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.


Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von Beta-Tablinen® 80 mg reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.



Art und Dauer der Anwendung

Beta-Tablinen® 80 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.


Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.


Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.



4.3 Gegenanzeigen

Beta-Tablinen® 80 mg darf nicht angewendet werden bei:


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Beta-Tablinen® 80 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Beta-Tablinen® 80 mg nicht einnehmen.


Die Anwendung von Beta-Tablinen® 80 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:


Insulin, orale Antidiabetika:

Deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßigeBlutzuckerkontrollen erforderlich.


Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Phenothiazinen, Narkotika, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:

verstärkter Blutdruckabfall


Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden, Clonidin:

Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Beta-Tablinen® 80 mg abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginne.


Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid):

Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.


Hinweis: Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist während der Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Beta-Tablinen® 80 mg verabreichen. Die kardiodepressiven Wirkungen von Beta-Tablinen® 80 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.


Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:

Verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz


Indometacin:

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung


Adrenalin, Noradrenalin:

Beträchtlicher Blutdruckanstieg


MAO-Hemmstoffe:

Wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.


Periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.


Narkotika:

Verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich addieren.


Für den Fall, dass Beta-Tablinen® 80 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg informiert werden.


Cimetidin:

Verstärkung der Wirkung von Beta-Tablinen® 80 mg.


Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die Propranololhydrochlorid und diese Wirkstoffe metabolisieren, beeinflusst werden können. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Propranololhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.


Propranololhydrochlorid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wegen möglicher Komplikationen wie intrauteriner Wachstumsretardierung und vorzeitiger Wehen sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sollte die Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.


Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

(> 1/10)

Häufig:

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen kommen. Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Gelegentlich: Kann es zu einem der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild mit Muskelschwäche kommen.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden
(Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit


Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz.

Sehr selten: Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.


Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.


Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.


Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Konjunktivitis.

Sehr selten: Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.


Bewegungsapparat

Sehr selten: Wurde bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) beobachtet.


Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.


Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Beta-Tablinen® 80 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.


Stoffwechsel

Sehr selten: Kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein bereits bestehender sich verschlechtern.


Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.


Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Thrombozytopenie oder Purpura.


Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Beta-Tablinen® 80 mg abgebrochen werden.Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.


Als Gegenmittel können gegeben werden:


Atropin: 0,5-2,0 mg intravenös als Bolus.

Glukagon: initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.


Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.


Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt 4.3.


Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker

ATC-Code: CO7AA05


Propranololhydrochlorid ist ein lipophiler nicht-kardioselektiver Betarezeptorenblocker mit membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die 1- als auch die 2-Rezeptoren.


Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Propranololhydrochlorid kann durch Hemmung von 2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Propranololhydrochlorid zu mehr als 90 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Propranololhydrochlorid liegt bei 34–46 %. Propranololhydrochlorid unterliegt einem ausgeprägten "First-pass-Effekt". Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propranololhydrochlorid beträgt ca. 90 %, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.


Einer der beim Abbau von Propranololhydrochlorid in der Leber entstehenden Metaboliten (4-Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeit sind jedoch gering. Propranololhydrochlorid und seine Metabolite werden zu über 90 % - davon weniger als
1 % der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Propranololhydrochlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen
3 und 4 Stunden.


Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer verlängerten Wirkung von Propranololhydrochlorid gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen Nebenwirkungen auf.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf tumorerzeugendes Potenzial.


Das embryotoxische Potenzial von Propranololhydrochlorid wurde an zwei Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Propranololhydrochlorid.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogolstearat 400, Macrogol 6000, Titandioxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen Beta-Tablinen® 80 mg mit 30 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Filmtabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41/35 72-0

Fax: 0 81 41/35 72-599


8. Zulassungsnummer

2595.00.00


9. Datum der ERTEILUNG Zulassung

05.11.1982


10. Stand der Information

Oktober 2008


11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig