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Betabion 100 Mg Filmtabletten

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Betabion 100 mg Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:Thiaminchloridhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile

Sonstige Bestandteile: Enthält Lactose-Monohydrat, siehe Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Filmtabletten


Betabion 100 mg Filmtabletten sind cremefarben, rund und bikonvex.


4. KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Therapie klinischer Vitamin B1-Mangelzuständen, sofern diese ernährungsmäßig nicht behoben werden können.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Initialdosis bis zu 3 Filmtabletten Betabion 100 mg entsprechend 300 mg Thiaminchloridhydrochlorid, täglich, in seltenen Fällen auch mehr, bevorzugt in mehreren Einzeldosen.

Anschließend 1-2 Filmtablette(n) Betabion 100 mg entsprechend 100-200 mg Thiaminchlorid­hydrochlorid täglich in mehreren Einzeldosen.


Art und Dauer der Anwendung


Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.


Die Dauer der Behandlung mit Betabion 100 mg richtet sich nach der Ursache des Thiaminmangels.


4.3. Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Bei bekannter Thiamin-Überempfindlichkeit sollte Thiamin oral nur unter strengster Indikations­stellung und nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Betabion 100 mg nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.


Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin.


Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, abgebaut werden.


Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.


Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin-B11,5-1,7 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin-B1in den für Betabion 100 mg empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin-B1in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.


Vitamin-B1 geht in die Muttermilch über.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria).


4.9 Überdosierung


Bei der vorliegenden oralen Anwendung ist infolge der großen therapeutischen Breite bisher keine Überdosierung bekannt geworden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine


ATC-Code: A11 DA01


Vitamin B1ist in seiner biologisch aktiven Form als Thiaminpyrophosphat im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen.


Vitamin B1ist deshalb ein essentieller Wirkstoff. Thiamin wird im Organismus zu biologisch wirksamen Thiamin-Pyrophosphat (TPP) umgewandelt.

TPP greift in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Thiaminpyrophosphat wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA und bei der Transketolase im Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäurezyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes. Aus tierexperimentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung vor.


Besonders thiaminreiche Nahrungsmittel sind z. B. Bierhefe (15,6 mg/100 g), Schweinefleisch (0,9 mg/100 g), Weizenkleie (0,7 mg/100 g), Haferflocken und Pistazien (0,6 mg/l00 g) und Vollkornmehle (ca. 0,5 mg/100 g).


Vitamin-B1-Mangelerscheinungen


Vitamin B1-Mangelerscheinungen können - neben anderen Mangelerscheinungen - auftreten bei:



Die Symptome des voll ausgeprägten Vitamin-B1-Mangels (Beriberi) sind periphere Neuropathien mit Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, zentralbedingte Koordinationsstörungen, Ataxie, Paresen sowie psychische, gastrointestinale und kardiovaskuläre Störungen. Man unterscheidet die trockene Form der Vitamin-B1-Avitaminose von der feuchten Form. Bei der letztgenannten finden sich zusätzlich ausgedehnte Ödeme. Bei chronischem Alkoholismus kann Vitamin-B1-Mangel zu Kardiomyopathie mit Dilatation des rechten Ventrikels, Polyneuropathie, Wernicke-Enzephalopathie und zum Korsakow-Syndrom beitragen.


Anhaltspunkte für Vitamin-B1-Mangel sind u.a.:



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Für die Resorption oral zugeführten Thiamins wird ein dosisabhängiger dualer Transport­mechanismus angenommen, und zwar eine aktive Resorption bei einer applizierten Menge bis zu 2 µmol und eine passive Diffusion bei höheren Dosen.

Nach Untersuchungen mit markiertem Thiamin ist die Resorption in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm. Im Magen bzw. in distalen Dünndarmabschnitten erfolgt fast keine Resorption. Das durch die Dickdarmflora gebildete Thiamin wird nicht resorbiert. Oral verabreichtes Thiamin wird rasch resorbiert und hat in einer Dosis von 50 mg bei gesunden Probanden eine Bioverfügbarkeit von 5,3 %. Thiamin wird mit einer Halbwertszeit von 1,0 h für die beta-Phase ausgeschieden. Die Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metabolite. Je höher die Thiaminzufuhr, desto mehr unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4-6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance.


Wegen einer hohen Turnover-Rate und begrenzten Speicherung muss Thiamin zur Bedarfsdeckung täglich in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Der Gesamtkörperbestand beträgt ca. 30 mg. Hiervon befinden sich ca. 40 % in der Muskulatur.

Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin-B1-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 mg pro Tag und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg pro Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg pro Tag und in der Stillzeit von 0,5 mg pro Tag erforderlich

Der minimale Vitamin-Bl-Bedarf beim Menschen beträgt 0,3 mg/1000 kcal.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute, subchronische und chronische Toxizität

Siehe Punkt 4.9 Überdosierung und Punkt 4.8 Nebenwirkungen


b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin-B1nicht zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin-B1liegen nicht vor.


c) Reproduktionstoxizität

Vitamin-B1wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen in Fetus und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin-B1-Konzentrationen.

Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Vitamin-B1in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs in Schwangerschaft und Stillzeit vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Liste der sonstigen Bestandteile


Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Dimeticon 100, Macrogol 400, Titandioxid.


Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25° C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit 20 Filmtabletten


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz)

Telefon: 0180 222 7600

Telefax: (0 61 51) 6285-816

ZULASSUNGSNUMMER(N)


6105302.00.00


DATUM UND ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


21.12.1999 / 10.01.2008


STAND DER INFORMATION


April 2011


VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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