Document: 22.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Betamethason HEXAL^®comp 0,64 mg/30 mg pro g Salbe

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat und Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Betamethason HEXAL^®comp wird angewendet bei:

chronischen oder nicht akut verlaufenden trockenen Dermatosen, die auf eine äußerliche Therapie mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, z. B.:

- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

- chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u. a. Berufsekzeme)

- Knötchenflechte (Lichen ruber planus)

- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis).

Betamethason HEXAL^® comp darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betamethason oder Salicylsäure bzw. Salicylaten oder einen der sonstigen Bestandteile von Betamethason HEXAL^® comp sind

• bei virusbedingten Erkrankungen der Haut (wie z. B. Windpocken)

• bei bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Hauttuberkulose, Erysipel oder syphilitische Hauterkrankungen)

• bei Pilzerkrankungen der Haut

• bei Rosazea

• bei Rosazea-artiger (perioraler, d. h. um den Mund herum) Dermatitis

• bei Akne

• bei Impfreaktionen

• bei Säuglingen und Kleinkindern

• auf Schleimhäuten

• im Bereich der Augen

• bei Niereninsuffizienz.

• Wegen des Gehalts an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/oder eine Behandlung großer Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betamethason HEXAL^® comp ist erforderlich,

Nebenwirkungen, die unter Einnahme von Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei Anwendung auf der Haut auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer Aufnahme des auf der Haut angewendeten Kortikosteroids oder der Salicylsäure kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Betamethason HEXAL® comp erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann in Ausnahmefällen eine Anwendung auf einer Hautfläche von weniger als 10 cm²höchstens bis zu 3 Tagen erfolgen.

Bei der Behandlung mit Betamethason HEXAL® comp im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe di­ck­flüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Be­ein­trächtigung der Sicherheit von Kondo­men kom­men.

Bei Anwendung von Betamethason HEXAL^® comp mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die in Betamethason HEXAL® comp enthaltene Salicylsäure kann die Aufnahme anderer auf der Haut angewendeter Arzneimittel verstärken.

Über die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die unerwünschten Wirkungen (Toxizität) von Methotrexat sowie die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen) verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Betamethason HEXAL^®so weit wie möglich vermieden werden und nur, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Die Wirkstoffe aus Betamethason HEXAL^®gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Betamethason HEXAL^®in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Ist eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich, sollte Betamethason HEXAL^®nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wenden Sie Betamethason HEXAL^®comp immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2-mal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist eine einmal tägliche Anwendung ausreichend.

Mehr als 50 g Betamethason HEXAL^®comp sollten pro Woche nicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Betamethason HEXAL^®comp bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Art der Anwendung:

Bedecken Sie die betroffenen Hautstellen morgens und abends vollständig dünn mit Salbe und massieren Sie die Salbe leicht in die Haut ein. Es sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche mit der Salbe bedeckt werden. Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Behandlung überprüft werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung sollte wegen einer möglicherweise erhöhten Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper 4 Wochen nicht überschreiten.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Betamethason HEXAL^®comp behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betamethason HEXAL^®comp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Betamethason HEXAL^®comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es können auftreten:

- Hautentzündung im zentralen Gesichtsbereich (Rosazea-artige Dermatitis)

- Dünnerwerden der Haut (Atrophien der Haut)

- Haarbalgentzündung (Follikulitis)

- Hautbrennen

- fleckige Aufhellung der Haut (Hypopigmentierung)

- Jucken

- Hautbläschen (Miliaria)

- Akne (Steroidakne)

- Streifenbildung der Haut (Striae cutis distensae)

- Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen (Teleangiektasien)

- Trockenheit der Haut

- veränderter Haarwuchs.

Dann ist die Behandlung mit Betamethason HEXAL^®comp zu beenden.

Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverbände) treten die vorgenannten Hautveränderungen möglicherweise schneller auf. Außerdem können unter Okklusivverbänden Hautmazerationen (Aufweichen der Haut) und Sekundärinfektionen entstehen.

Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen. Selten sind lokale Hautreizungen durch Salicylsäure.

Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

In Einzelfällen wurde eine Kontaktallergie gegen Betamethason und Salicylsäure beobachtet.

Bei einer Behandlung großer Hautflächen (ab 10 % der Körperoberfläche), unter Okklusivverbänden oder bei Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) muss eine möglicherweise erhöhte Aufnahme des Wirkstoffes Betamethason in Betracht gezogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Behandlung mit Kortikosteroiden zu beachten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse, Cushing-syndrom (Vollmondgesicht), Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle (Knochenlücke am Schädel von Neugeborenen), Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für Wirkungen hervorgerufen durch Glukokortikoide empfänglicher als erwachsene Patienten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Was Betamethason HEXAL^®comp enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Betamethasondipropionat und Salicylsäure

1 g Salbe zur Anwendung auf der Haut enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und 30 mg Salicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin

Wie Betamethason HEXAL® comp aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Salbe

Originalpackungen mit 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe zur Anwendung auf der Haut

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.