Document: 06.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Betapressin®

Filmtabletten

Penbutololsulfat 40 mg

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Betapressin und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Betapressin beachten?

3.    Wie ist Betapressin einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Betapressin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betapressin und wofür wird es angewendet?

Betapressin ist ein Betablocker, das heißt, ein Arzneimittel, das die Erregung des HerzKreislaufsystems verringert und dadurch den Blutdruck senkt, die Herzarbeit vermindert und bestimmten Pulsunregelmäßigkeiten vorbeugt.

Betapressin wird angewendet bei:

-    Bluthochdruck: Alle Formen des Bluthochdrucks. Bevorzugte Anwendungsgebiete sind labiler Hochdruck, jugendlicher Hochdruck, essentieller und nierenbedingter Hochdruck leichten bis mittleren Schweregrades.

-    Herzerkrankungen: koronare Herzkrankheit mit Angina-pectoris-Beschwerden, Zustand nach Herzinfarkt; hyperkinetisches Herzsyndrom; Herzrhythmusstörungen bei erhöhter Herzschlagfolge.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betapressin beachten?

Betapressin darf nicht eingenommen werden,

wenn für Sie einer der nachfolgend aufgeführten Umstände zutrifft. Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu schweren Schäden führen oder den Zustand zum Teil lebensbedrohlich verschlimmern.

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Penbutolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneitmittels

-    Ruhepuls von weniger als 50 Schlägen pro Minute

-    Unterbrechung der Erregungsleitung im Herzen (sinuatrialer Block, kranker Sinusknoten, AV-Block 2. und 3. Grades)

-    Herzleistungsschwäche mit Stauungserscheinungen, sofern diese nicht durch die Gabe anderer Mittel ausgeglichen ist

-    Herzinfarkt mit niedrigem Füllungsdruck

-    Schock

-    extrem niedriger Blutdruck

-    Prinzmetal-Angina (Durchblutungsstörungen des Herzens infolge krampfartiger Verengung der Herzkranzgefäße)

-    periphere Durchblutungsstörungen mit ischämischem Ruheschmerz und/oder Nekrosen

-    Neigung zu Atemwegsverengung (z. B. bei Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, allergischem Schnupfen

-    Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

-    Phäochromozytom (Geschwulst im Nebennierenmark), solange nicht mit a-Rezeptorenblockern vorbehandelt ist.

Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betapressin behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betapressin einnehmen.

-    Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

-    Bei Allergikern mit bekannten schweren allgemeinen Reaktionen sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie sollte Betapressin nur eingesetzt werden, wenn zwingende Gründe dafür sprechen.

In folgenden Situationen muss der Arzt den Einsatz von Betapressin besonders sorgfältig überwachen:

-    langsamer Puls (weniger als 60 Schläge pro Minute)

-    verzögerte Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen (z. B. verlängerte PQ-Zeit)

-    wenn ein starker Blutdruckabfall zu vermeiden ist (z. B. bei Verschlüssen der Herzkranz- oder der hirnversorgenden Gefäße)

-    periphere Durchblutungsstörungen, z. B. in den Beinen

-    bei längerem Fasten oder anderen Situationen, in denen sich eine Übersäuerung des Blutes entwickeln kann

-    Zuckerkrankheit (eine verborgene Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern; die Neigung zur Unterzuckerung kann verstärkt, die Warnzeichen, z. B. ein schneller Puls, können verschleiert sein).

-    Dieses Arzneimittel darf wegen seines Gehaltes an Lactose-Monohydrat nicht von Patienten eingenommen werden, die an der seltenen, ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem Lactase-Mangel oder an einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Kinder

Über die Anwendung von Betapressin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Betapressin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Betapressin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Betapressin wird ebenso wie seine pulsverlangsamende Wirkung durch andere Mittel mit gleichsinnigen Wirkungen verstärkt (z. B. ACE-Hemmer, Clonidin, Guanfacin, a-Methyldopa, Reserpin). Wird im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin ein Absetzen der Medikamenteneinnahme erforderlich, so ist zuerst Betapressin und dann Clonidin abzusetzen, um einen überschießenden Blutdruckanstieg nach Absetzen von Clonidin zu vermeiden.

Gleichzeitige Anwendung von Mitteln gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika) oder Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp kann die Neigung zu Störungen der Erregungsleitung verstärken und zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Hinweis:

Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betapressin behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin). Narkosemittel und andere Mittel, die die Herzfunktion beeinträchtigen, können die entsprechende Wirkung von Betapressin verstärken; dies kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Die hemmende Wirkung von Herzglykosiden auf Herzschlagfolge und Erregungsleitung kann verstärkt werden. Sympathomimetika (Mittel, die erregend auf das Kreislaufsystem wirken) können der Wirkung von Betapressin entgegen wirken. Die durchblutungsmindernden Eigenschaften von Mutterkornalkaloiden können verstärkt werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder Tabletten, die den Blutzucker senken (z. B. Sulfonylharnstoffe), kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Allergische Reaktionen (z. B. durch Insektenstiche, bei Desensibilisierung) können aufgrund einer abgeschwächten Gegenregulation des Kreislaufsystems in verstärkter Form auftreten (anaphylaktischer Schock).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll Betapressin nicht angewendet werden, da hierüber keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Falls bei stillenden Frauen die Anwendung erforderlich wird, so ist in diesen Fällen abzustillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Betapressin bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Betapressin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Betapressin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Betapressin einzunehmen?

Nehmen Sie Betapressin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Bei Bluthochdruck:

Die Therapie beginnt mit 1 x täglich 1 Tablette Betapressin (entspr. 40 mg Penbutololsulfat). Ist der Blutdruck nach 4 - 6 Wochen Behandlung nicht ausreichend gesenkt, kann die Tagesdosis verdoppelt werden, das heißt auf morgens 2 Tabletten oder 2 x täglich 1 Tablette (entspr. 80 mg Penbutololsulfat tägl.). Eine weitere Dosissteigerung bringt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Effekt. In diesem Fall kann der Arzt ein weiteres blutdrucksenkendes Mittel verordnen.

Bei Herzerkrankungen:

Die Therapie beginnt in der Regel mit 1 x täglich 1 Tablette Betapressin (entspr. 40 mg Penbutololsulfat). In leichten Fällen kann auch 1 x täglich % Tablette ausreichen (entspr. 20 mg Penbutololsulfat). Eine Erhöhung der Tagesdosis auf 2 Tabletten Betapressin (entspr. 80 mg

Penbutololsulfat) ist nur in wenigen Fällen erforderlich. Dann werden morgens 2 Tabletten (oder auch 2 x täglich 1) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zur Mahlzeit (bei Einmalgabe zum Frühstück) mit reichlich Flüssigkeit eingenommen (etwa % bis 1 Glas).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Anwendung soll nicht ohne Anweisung des Arztes unterbrochen bzw. beendet werden. Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit müssen fortlaufend behandelt werden. Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betapressin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Betapressin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Tablette Betapressin zu viel eingenommen haben, genügt es in aller Regel, einen Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Haben Sie allerdings versehentlich größere Mengen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und - wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Betapressin vergessen haben

Die unterlassene Einnahme von Betapressin können Sie im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiternehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Betapressin abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels und zum Wiederauftreten zu hoher Blutdruckwerte führen. Soll die Behandlung mit Betapressin nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herz- und Kreislauferkrankungen

Betapressin kann zu unerwünscht langsamem Puls, zu Störungen in der Erregungsleitung des Herzens, zu Herzleistungsschwäche und zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen bzw. vorbestehende Störungen dieser Art verstärken. Die einen Blutdruckabfall begleitende Pulsbeschleunigung kann abgeschwächt sein.

Eine Blutdrucksenkung (insbesondere bei unerwünscht starkem Blutdruckabfall) kann mit einer Beeinträchtigung von Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsvermögen einhergehen und mit Beschwerden wie Kopfdruck, Kopfschmerz, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Sehstörungen und Mundtrockenheit sowie mit Kreislaufstörungen, insbesondere beim Stehen bzw. Aufstehen. Herzschmerzen (Angina pectoris) können ausgelöst oder verstärkt werden. Es kann zur Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik (anfallsartige Durchblutungsstörungen, die mit Blässe und Schmerzen der betroffenen Finger und Zehen einhergehen) und - vor allem zu Behandlungsbeginn - zur Verstärkung der Beschwerden peripherer Durchblutungsstörungen (z. B. Claudicatio intermittens) kommen. Kältegefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen können auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Es kann zu Mundtrockenheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen und Albträumen sowie zu Verwirrtheit kommen.

A ugenerkrankungen

Unter Betapressin kann es zu vermindertem Tränenfluss kommen (Vorsicht bei Kontaktlinsenträgern), eine Bindehautentzündung kann auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Vereinzelt kommt es unter Betapressin zu Atembeschwerden; vor allem bei Patienten mit Neigung zu atemwegsverengenden Reaktionen können Atemwegsverengung und schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Atemnot ausgelöst werden. Darum müssen Sie, falls sich bei Ihnen eine schwere Atemnot entwickelt, umgehend einen Arzt informieren und dürfen Betapressin auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiternehmen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können gelegentlich Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Betablocker (z. B. Betapressin) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Betapressin kann zur Entstehung oder Verschlechterung einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beitragen. Die Blutfettwerte können ansteigen. Eine verborgene Zuckerkrankheit (verminderte Glukosetoleranz) kann in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern. Außerdem kann Betapressin die Neigung zur Unterzuckerung verstärken und die Warnzeichen (z. B. schneller Puls) verschleiern.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. in Form von allergischem Schnupfen oder Hautausschlägen auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Beim Mann können Potenzstörungen auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Es kann zu psychischen Störungen (z. B. depressiver Verstimmung und psychotischen Zuständen mit Erlebniswandel, Angst und Halluzinationen) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betapressin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Betapressin enthält

-    Der Wirkstoff ist Penbutololsulfat. 1 Filmtablette enthält 40 mg Penbutololsulfat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Betapressin aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, befilmte Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betapressin ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51 - 61 59320 Ennigerloh

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Wie Betapressin Ihnen am besten hilft

Um Ihr Herz-Kreislaufsystem möglichst gesund zu erhalten, nehmen Sie Betapressin bitte regelmäßig ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, und bemühen Sie sich um eine gesundheitsbewusste Lebensweise.

Dies bedeutet nicht, dass Sie auf alle Annehmlichkeiten verzichten müssen. Merken Sie sich vier Stichworte: Körperliche Betätigung, Ernährung, Rauchen, Stress.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Herz-Kreislaufsystem in Schwung halten können. Aktivitäten wie ausgedehnte Spaziergänge, Wandern, Skiwandern oder Radfahren sind für viele Patienten besonders geeignet.

Wie wird oder bleibt man normalgewichtig? Essen Sie kalorienbewusst. Genießen Sie kleine Portionen, wählen Sie lieber mehr Fisch, Gemüse und Obst aus anstelle von zu viel Fleisch, fettem Brotaufstrich und Süßigkeiten. Bei alkoholischen Getränken sollten Sie darauf achten, dass Sie im Schnitt weniger als 30 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen, d. h. nicht mehr als einen halben Liter Bier oder einen viertel Liter Wein. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht, indem Sie sich täglich wiegen.

Rauchen ist Gift für Ihr Herz-Kreislaufsystem, es fördert die Arterienverkalkung erheblich. Rauchen verengt die Gefäße und beeinträchtigt den Transport von Sauerstoff in die Gewebe des Körpers. Das Blut fließt schlechter und neigt zur Gerinnung. Für den Fall, dass Sie noch rauchen: Werden Sie Nichtraucher! Wenn Sie es allein nicht schaffen, versuchen Sie es in einer Gruppe.

Aufregung, Ärger und Hetze gehören zu unserem Alltag. Der Körper reagiert mit einer Stimulation des Sympathikus, eines Bestandteils des Nervensystems, dessen Aktivität bei Ihnen - ohne Betapressin -gesteigert ist. Betapressin schützt Sie zwar davor, Sie sollten aber dennoch Ihrem Körper helfen, Stress abzuwehren. Das können Sie schaffen, indem Sie in Ihren Tagesablauf bewusst Entspannungsphasen einbauen. Hierzu gehören Spazieren gehen und Radfahren genauso wie entspannt Lesen oder Musikhören. Darüber hinaus sollten Sie auch regelmäßig Urlaub nehmen und sich hierfür ein Ziel suchen, an dem Sie Ihre gesundheitsbewusste Lebensweise praktizieren und genießen können.

^actavis

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG