Betaxolol-Hcl Saneca 20 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Betaxolol-HCl Saneca 20 mg Tabletten
Betaxololhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Betaxolol-HCl Saneca und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaxolol-HCl Saneca beachten?
3. Wie ist Betaxolol-HCl Saneca einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaxolol-HCl Saneca aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Betaxolol-HCl Saneca und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Betaxolol-HCl Saneca ist Betaxolol. Betaxolol gehört zu einer Arzneimittelgruppe die Betablocker genannt wird. Diese Medikamente senken den Blutdruck, verlangsamen den Herzschlag und verringern den Sauerstoffverbrauch des Herzens.
Betaxolol-HCl Saneca wird angewendet bei der Behandlung von überhöhtem Blutdruck (Hypertension) in leichter bis mittelschwerer Form. In schweren Formen kann es mit anderen antihypertensiven Mitteln kombiniert werden.
Es wird außerdem angewendet für die Langzeittherapie und Vorbeugung von Anfällen stabiler Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust durch unzureichende Blutversorgung der Herzmuskulatur aufgrund von Belastung oder Stress).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaxolol-HCl Saneca beachten? Betaxolol-HCl Saneca darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Betaxolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an ernstem Asthma und chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen leiden,
- wenn Sie schweres Herzversagen haben,
- wenn Sie kardiogenen Schock haben,
- wenn Sie Reizleitungsstörungen haben (AV-Block 2. und 3. Grades, außer es wurde ein Schrittmacher implantiert),
- wenn Sie die Prinzmetal-Variante von Angina Pectoris haben,
- wenn Sie ein Sinusknoten-Syndrom, einschließlich eines sinuatrialen Blocks (Reizbildungsund Reizleitungsstörung des Herzimpuls), haben,
- wenn Sie einen besonders langsamen Herzschlag haben,
- wenn Sie eine schwere Form von Raynaud-Syndrom und periphere arterielle Störung haben (Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen),
- wenn Sie einen unbehandelten Nebennierentumor haben (Phäochromozytom),
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,
- wenn Sie eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen haben,
- wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (metabole Azidose),
- wenn Sie Floctafenin oder Sultoprid einnehmen,
- wenn Sie MAO-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe) einnehmen.
Die intravenöse Gabe von Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid oder Amiodaron) ist bei Patienten, die mit Betaxolol behandelt werden, kontraindiziert. Eine Ausnahme stellt die Behandlung unter intensivmedizinischen Bedingungen dar, da hier eine sorgfältige und kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet ist.
Der Nutzen von Betablockern für Patienten mit Psoriasis in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte ist sorgfältig abzuwägen, weil eine Verschlimmerung von Psoriasis beobachtet wurde bei mit Betablockern behandelten Patienten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaxolol-HCl Saneca einnehmen falls
- Sie weniger ernste Formen chronischer obstruktiven Lungenerkrankungen haben. eine Untersuchung der Lungenfunktion vor Beginn der Behandlung empfohlen wird.
- Sie Phäochromozytom haben, die Behandlung der Hypertension besonderer Maßnahmen bedarf.
- Sie zu Hypoglykämie neigende Diabetes haben (niedriger Blutzucker). Diabetiker sollten ihre Blutzuckerwerte häufiger messen, vor allem bei Beginn der Therapie.
- Sie bei einem Eingriff einer Vollnarkose unterzogen werden. Informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Betaxolol-HCl Saneca einnehmen.
- Sie Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck). Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Untersuchung darüber, dass Sie Betaxolol-HCl Saneca einnehmen.
- Sie Sport betreiben. Betaxolol-HCl Saneca enthält einen Wirkstoff, der zu einem positiven Dopingtest führen kann.
Wenn bei allergischen Patienten eine sogenannte Desensibilisierungstherapie nötig wird, sollte Betaxolol-HCl Saneca für ein anderes antihypertensives Medikament aus einer anderen Gruppe Betablockern ausgewechselt werden.
Einnahme von Betaxolol-HCl Saneca zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Produkt darf nicht zugleich mit Floctafenin oder Sultoprid angewendet werden.
Betaxolol-HCl Saneca wird nicht empfohlen für eine kombinierte Anwendung mit Amiodaron und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Es ist besondere Vorsicht geboten wenn Betaxolol-HCl Saneca verabreicht wird in Kombination mit Calciumkanalblockern (Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Mibefradil), mit Mitteln gegen Herzrythmusstörungen (Propafenon, Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid), mit Baclofen (ein Medikament zur Verringerung der Muskelspannung), mit Lidocain (örtliches Betäubungsmittel) und iodhaltigen Kontrastmitteln.
Die gleichzeitige Anwendung von Betaxolol-HCl Saneca und einem Medikament gegen Diabetes kann die Wirkung beider Mittel verstärken. Die klinischen Manifestationen von Hypoglykämie, wie ein schnellerer Herzschlag und Zittern, können von der Wirkung von Betaxolol maskiert werden.
Während der Behandlung mit Betaxolol-HCl Saneca sind die folgenden Kombinationen zu beachten, die die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können: nicht steroidale entzündungshemmende Medikamente, Calciumkanalblocker (Nifedipin), Medikamente gegen Depressionen, Corticosteroide und Tetracosactide (eine Art hormonaler Behandlung), Mefloquin (ein Medikament zur Behandlung von Malaria) sowie Sympathomimetika (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzfrequenz).
Einnahme von Betaxolol-HCl Saneca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten werden üblicherweise morgens und ohne Nahrung eingenommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es besteht ein Risiko, dass eine Behandlung mit Betaxolol während der Schwangerschaft dem Baby schadet. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie die Behandlung mit Betaxolol-HCl Saneca während der Schwangerschaft fortsetzen können.
Betaxolol geht in die Muttermilch über, deshalb wird von der Anwendung während des Stillens abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Müdigkeit, Schwindelgefühl), insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann das Produkt sich negativ auf Tätigkeiten auswirken, die Aufmerksamkeit, Koordination und schnelle Entscheidungen erfordern (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Arbeiten an hoch gelegenen Arbeitsplätzen usw.). Führen Sie solche Tätigkeiten deshalb ausschließlich nach Genehmigung von Ihrem Arzt durch.
3. Wie ist Betaxolol-HCl Saneca einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die Dosierung ist für jeden Patienten individuell zu bestimmen im Hinblick auf Verträglichkeit und therapeutischer Effekt.
Bei leichter Hypertonie ist die Anfangsdosierung 10 mg (1/2 Tablette) einmal täglich. Zeigt dies ungenügende Wirkung, so kann diese Dosierung auf 20 mg (1 Tablette) täglich erhöht werden. Bei mittelschwerer Hypertonie beträgt die Standarddosis 1-mal täglich 20 mg.
Die empfohlene Tagesdosis bei stabiler Angina Pectoris ist eine Tablette. Der Arzt kann die Dosierung gemäß dem klinischen Zustand des Patienten von 10 bis 40 mg (1/2 bis 2 Tabletten) täglich anpassen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit ernsteren Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen. Sind Sie dialysepflichtig, so ist die empfohlene Dosis 10 mg (1/2 Tablette) täglich, unabhängig vom Zeitpunkt der Dialysebehandlung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig, es wird jedoch eine sorgfältige Betreuung bei Beginn der Behandlung empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Betaxolol bei Kindern und Jugendlichen wird abgeraten.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung in einer niedrigen Dosierung begonnen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaxolol-HCl Saneca eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten Einnahme des Produktes von einem Kind muss unverzüglich ärztliche Hilfe eingerufen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Betaxolol-HCl Saneca vergessen haben
Versäumte morgendliche Dosen können während des Tages nachgeholt werden und am nächsten Tag kann die vorgeschriebene Dosis wie üblich eingenommen werden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Betaxolol-HCl Saneca abbrechen
Brechen Sie die Therapie mit Betaxolol-HCl Saneca auf keinen Fall selbständig ab. Falls das Absetzen der Behandlung notwendig ist, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, weil die Dosierung schrittweise reduziert werden muss.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt
werden
Häufig kann auftreten:
- allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag) und Haarausfall,
- Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen,
- Flausein, Schlaflosigkeit,
- Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen,
- langsamer Herzschlag (Brachykardie),
- Kältegefühl an den Extremitäten,
- Impotenz.
Gelegentlich kann auftreten:
- Myasthenia gravis ähnliche Symptome Krankheitsbild mit Muskelschwäche,
- Einschränkung des Tränenflusses (speziell falls Sie Kontaktlinsen tragen).
Selten kann auftreten:
- Auslösen einer Psoriasis, Verschlechterung der Symptome einer bestehenden Psoriasis oder psoriasiforme Hautausschläge,
- Depressionen,
- Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck, verlangsamte atrioventrikuläre Überleitung oder Verstärkung eines bestehenden AV-Blocks,
- Verfärbung von Fingern (Raynaud-Syndrom), Verschlimmerung der Wadenschmerzen durch Durchblutungsstörungen in den Beinen (Claudicatio),
- Atmungsschwierigkeiten durch krampfartige Bronchokonstriktion.
Sehr selten kann auftreten:
- Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis, sensorische Störungen (kribbeln) der peripheren Extremitäten,
- Sehstörungen,
- Halluzinationen, Verwirrung, Albträume,
- erniedrigter oder erhöhter Blutzucker, latenter Diabetes mellitus kann manifest werden oder ein bereits bestehender kann sich verschlechtern.
Mit unbekannter Häufigkeit kann auftreten:
- Bei Patienten mit einer überaktiven Schilddrüse (Hyperthyreose) können die Zeichen einer Thyreotoxikose (erhöhter Herzschlag - Tachykardie und Zittern - Tremor) maskiert sein. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung, kann erhöhter Blutzucker (Hypoglykämie) auftreten. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betaxolol-HCl Saneca aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Betaxolol-HCl Saneca enthält
- Der Wirkstoff ist: Betaxololhydrochlorid.
Jede Tablette Betaxolol-HCl Saneca enthält 20 mg Betaxololhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Betaxolol-HCl Saneca aussieht und Inhalt der Packung
Betaxolol-HCl Saneca sind weißliche, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von 8 mm. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slowakische Republik
Hersteller
PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska 1 140 00 Prag 4 Tschechische Republik