Document: 03.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

BETNESOL^®REKTAL-INSTILLATION

5 mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BETNESOL REKTAL-INSTILLATION und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION beachten?

3. Wie ist BETNESOL REKTAL-INSTILLATION anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BETNESOL REKTAL-INSTILLATION aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BETNESOL REKTAL-INSTILLATION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in BETNESOL REKTAL-INSTILLATION ist eine wasserlösliche Form von Betamethason, einem Kortikoid mit hoher entzündungshemmender Wirksamkeit. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur örtlichen Anwendung im Darm vorgesehen

BETNESOL REKTAL-INSTILLATION wird zur Behandlung der Linksseitigen Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETNESOL REKTAL-INSTILLATION BEACHTEN?

BETNESOL REKTAL-INSTILLATION darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasondihydrogenphosphat-
  Dinatrium, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, oder einem der sonstigen Bestandteile von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION sind.

• bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,

• bei starkem Mangel an Knochengewebe (schwerer Osteoporose),

• bei psychiatrischer Vorgeschichte,

• bei durch Herpesviren verursachten Reizbläschen (Herpes simplex).

• bei Gürtelrose (Herpes zoster in der virämischen Phase),

• bei Windpocken,

• vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen,

• bei Amöbeninfektion,

• bei innerlichen Pilzerkrankungen (Systemmykosen),

• bei Kinderlähmung mit Ausnahme der das verlängerte Mark und das Gehirn betreffenden (bulbärencephalitischen) Form,

• bei Lymphknotenvergrößerungen nach Tuberkuloseimpfung,

• bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)

• sowie bei Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische Behandlung nicht ansprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION ist erforderlich

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Der Anteil des durch die Darmwand aufgenommenen Kortikoids unterscheidet sich von Patient zu Patient sehr stark. Deshalb ist im Einzelnen nicht vorhersehbar, in welchem Umfang der hormonelle Regelkreis gestört wird. Es sind die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen wie bei der Verabreichung von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen. Die Behandlung mit BETNESOL REKTAL-INSTILLATION muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Bei Operationen, Unfällen oder hinzukommenden Krankheiten (Stress-Situationen) während der Behandlung mit BETNESOL REKTAL- INSTILLATION ist es erforderlich, über eine begrenzte Zeit zusätzlich Kortikoide zu injizieren. Nach Beendigung der Behandlung mit BETNESOL REKTAL- INSTILLATION kann eine durch das Kortikoid verursachte Störung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) noch für längere Zeit fortbestehen, vor allem, wenn die Anwendung abends erfolgte. Deshalb ist auch längere Zeit nach abgeschlossener Behandlung mit BETNESOL REKTAL-INSTILLATION vor größeren Operationen die Reaktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises entsprechend zu überprüfen und, falls erforderlich, eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Hydrokortison-Substitution) während und nach der Operation durchzuführen.

Treten ungewöhnliche Störungen oder Beschwerden auf, soll unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei Anwendung von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Herzglykosiden kann verstärkt werden; die Wirkung von blutzuckersenkenden Präparaten (Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Präparaten (Cumarin-Derivate) kann herabgesetzt werden. Rifampicin und Antiepileptika, wie Phenytoin oder Phenobarbital, können die Wirkung von Kortikoiden vermindern; unter Behandlung mit Salicylaten ist eine erhöhte Blutungsneigung im Magen-Darm-Bereich möglich; unter Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Saluretika) kann es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen. Östrogene (bestimmte Hormonpräparate) können die Wirkung von Glukokortikoiden verstärken. Wenn Östrogene einem bisher etablierten Dosierungsschema hinzugefügt oder abgesetzt werden, kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann bei Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie BETNESOL REKTAL-INSTILLATION daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor

3. WIE IST BETNESOL REKTAL-INSTILLATION ANZUWENDEN?

Wenden Sie BETNESOL REKTAL-INSTILLATION immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel, wie oft und wann sollten Sie BETNESOL REKTAL-INSTILLATION anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet; wird gewöhnlich eine Instillation täglich angewandt. Die Anwendung sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d. h. in den Morgenstunden erfolgen.

Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante Patienten, denen dieses morgens nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können, führen die Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.

Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame antiinfektiöse Behandlung stattfinden.

Bei anderen schweren Infekten darf die Kortikoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden.

Wie sollten Sie BETNESOL REKTAL-INSTILLATION anwenden?

BETNESOL REKTAL-INSTILLATION wird rektal angewendet. Vor der Anwendung kann eine leichte Erwärmung im Wasserbad erfolgen. Der Patient liegt auf der linken Seite und mit angezogenen Knien im Bett, entfernt den Verschluss des Beutels, trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf oder befeuchtet dieses mit warmen Wasser und führt das Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in den Mastdarm ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube aufgerollt, so dass die Lösung innerhalb 1-2 Minuten eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführrohr zurückgezogen, wobei die Lösung nicht zurückfließen darf. Dann bleibt der Patient 3-5 Minuten lang auf dem Bauch liegen, um danach seine gewohnte Ruhelage einzunehmen. Der Beutel wird nach Gebrauch vernichtet.

Wie lange sollten Sie BETNESOL REKTAL-INSTILLATION anwenden?

Die tägliche Anwendung wird im Allgemeinen über 2-4 Wochen beibehalten. (Für diese Behandlung sind 2-4 Packungen BETNESOL REKTAL-INSTILLATION zu je 7 Beuteln ausreichend). Tritt innerhalb dieser Zeit keine ausreichende Wirkung ein, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Bei nur langsamem Eintritt einer Besserung kann man die Behandlung über 4 Wochen hinaus weiter fortführen. Während der Behandlung mit BETNESOL REKTAL-INSTILLATION sollte der Gesundheitszustand des Patienten laufend ärztlich überwacht werden. Im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen sollte über einen weiteren Einsatz und/oder die Häufigkeit der Anwendung des Präparates entschieden werden. Kommt es bei einem Patienten nach einiger Zeit zu einem Rückfall, kann die Behandlung erneut aufgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge BETNESOL REKTAL-INSTILLATION angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Wirkungsweise und des Wirkstoffes ist eine akute Vergiftung bei BETNESOL REKTAL-INSTILLATION unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung zu großer Mengen
BETNESOl REKTAL-INSTILLATION benachrichtigen Sie jedoch bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Sie/er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie die Behandlung mit BETNESOL REKTAL-INSTILLATION, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne zusätzliche Anwendung fortführen.

Wenn Sie die Anwendung von BETNESOL REKTAL-INSTILLATION abbrechen

Die Behandlung mit BETNESOL REKTAL-INSTILLATION muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BETNESOL REKTAL-INSTILLATION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Durch die Darmwand wird das Nebennierenindenhormon (Kortikoid) Betamethasondihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, zum Teil in den Körper aufgenommen. Deshalb können wie bei allen Kortikoiden bei längerdauernder und/oder hochdosierter Behandlung unter Umständen folgende unerwünschte kortikoidübliche Wirkungen auftreten:

Erkrankungen des Hormonsystems

Cushing-Syndrom (z. B. Gesichtsschwellung und –rötung; Stammfettsucht, Muskelschwäche, erhöhter Blutdruck, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen, Dehnungsstreifen der Haut, Akne, Mangel an Knochengewebe (Osteoporose), verminderte Verträglichkeit von Traubenzucker (Glukosetoleranz), erhöhter Blutzuckergehalt ); Störungen des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse); Wachstumsstörungen bei Kindern

Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen:

Selten kommt es zu einer Natriumspeicherung mit Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder zu vermehrter Kaliumausscheidung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen

Erkrankungen des Immunsystems

Anfälligkeit gegenüber Infektionen sowie Behinderung der körpereigenen Abwehrvorgänge (Immunvorgänge)

Erkrankungen des Gefäßsystems

Entzündungen kleinerer Blutgefäße (Vaskulitis), verzögerte Wundheilung, erhöhte Neigung zu Blutpfropfbildung (erhöhtes Thromboserisiko)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen- und Zwölfingerdarmgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems

Absterben von Knorpelknochengewebe (aseptische Knochennekrosen)

Augenerkrankungen

grüner Star, grauer Star, (subkapsulärer Katarakt)

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störungen

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BETNESOL REKTAL-INSTILLATION AUFZUBEWAHREN?

BETNESOL REKTAL-INSTILLATION ist vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufzubewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was BETNESOL REKTAL-INSTILLATIONenthält

– Der Wirkstoff ist:

Ein Beutel mit 100 ml gepufferter, gebrauchsfertiger Rektallösung enthält 6,6 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Betamethason. Eventuelle Verdunstungsverluste des Lösungsmittels beeinträchtigen nicht den Wirkstoffgehalt.

Wie BETNESOL REKTAL-INSTILLATIONaussieht und Inhalt der Packung

Art des Behältnisses

Farblose Plastikbeutel für 100 ml Einfüllmenge

Inhalt der Packung

7 Plastikbeutel mit je 100 ml Einfüllmenge

Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber:

DEFIANTE FARMACỂUTICA S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082Funchal, Madeira, Portugal

Für den Vertrieb in Deutschland verantwortlich:

sigma-tau Arzneimittel GmbH,

Schadowstraße 44,

40212 Düsseldorf

Telefon: 0211-68 77 17-0,

Fax: 0211-161527

E-mail: info@sigma-tau.de

Hersteller/Freigabeverantwortlicher:

IPRA S.p.A.

Zona Industriale Valle del Dittaino

I-94010 Assoro (EN)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009