Betnesol Rektal-Instillation
Betnesol® Rektal-Instillation Zul.-Nr.: 6080625.00.00
Entwurf Gebrauchsinformation Seite 8 von 8
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION
Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Ein Beutel BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION enthält 6,6 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Betamethason, in einer Einfüllmenge von 100 ml gepufferter, gebrauchsfertiger Lösung. Eventuelle Verdunstungsverluste des Lösungsmittels beeinträchtigen nicht den Wirkstoffgehalt.
Sonstige Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), Ethyl-4-hydroxbenzoat (Ph.Eur), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), Isobutyl-4-hydroxybenzoat (Parabene), Natriumedetat, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Rektallösung
Plastikbeutel mit 100 ml Einfüllmenge
Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber:
DEFIANTE FARMACEUTICA
Rua dos Ferreiros, 260
Funchal, Madeira, Portogallo
Für den Vertrieb in Deutschland verantwortlich:
Sigma-tau Arzneimittel GmbH,
Schadowstraße 44,
40212 Düsseldorf
Telefon: 0211-3694993,
Fax: 0211-161527
e-mail:info@sigma-tau.de
Hersteller/Freigabeverantwortlicher:
IPRA S.p.A.
Zona Industriale Valle del Dittaino
I-94010 Assoro (EN)
Italien
Anwendungsgebiet
Linksseitige Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie BETNESOL® REKTAL-INSTILLATION nicht anwenden?
BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION darf nicht angewandt werden bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, starkem Mangel an Knochengewebe (schwerer Osteoporose), psychiatrischer Vorgeschichte, durch Herpesviren verursachten Reizbläschen (Herpes simplex). Gürtelrose (Herpes zoster in der virämischen Phase), Windpocken, vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen, bei Amöbeninfektion, innerlichen Pilzerkrankungen (Systemmykosen), Kinderlähmung mit Ausnahme der das verlängerte Mark und das Gehirn betreffenden (bulbärencephalitischen) Form, Lymphknotenvergrößerungen nach Tuberkuloseimpfung, grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukorn) sowie bei Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische Behandlung nicht ansprechen.
BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION darf nicht angewandt werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Butyl- und Isobutyl-4-hydroxybenzoat, oder einem der sonstigen Bestandteile von Betnesol Rektal-Instillation sind.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann bei Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel und Stoffe beeinflussen die Wirkung von BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION?
Die Wirkung von Herzglykosiden kann verstärkt werden; die Wirkung von blutzuckersenkenden Präparaten (Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Präparaten (Cumarin-Derivate) kann herabgesetzt werden. Rifampicin und Antiepileptika, wie Phenytoin oder Phenobarbital, können die Wirkung von Kortikoiden vermindern; unter Behandlung mit Salicylaten ist eine erhöhte Blutungsneigung im Magen-Darm-Bereich möglich; unter Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Saluretika) kann es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen. Östrogene (bestimmte Hormonpräparate) können die Wirkung von Glukokortikoiden verstärken. Wenn Östrogene einem bisher etablierten Dosierungsschema hinzugefügt oder abgesetzt werden, kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel, wie oft und wann sollten Sie BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, wird gewöhnlich eine Instillation täglich angewandt. Die Anwendung sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d. h. in den Morgenstunden erfolgen.
Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante Patienten, denen dieses morgens nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können, führen die Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.
Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame antiinfektiöse Behandlung stattfinden.
Bei anderen schweren Infekten darf die Kortikoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden.
Wie sollten Sie BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION anwenden?
BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION wird rektal angewendet. Vor der Anwendung kann eine leichte Erwärmung im Wasserbad erfolgen. Der Patient liegt auf der linken Seite und mit angezogenen Knien im Bett, entfernt den Verschluß des Beutels, trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf oder befeuchtet dieses mit warmen Wasser und führt das Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in den Mastdarm ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube aufgerollt, so dass die Lösung innerhalb 1-2 Minuten eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführrohr zurückgezogen, wobei die Lösung nicht zurückfließen darf. Dann bleibt der Patient 3-5 Minuten lang auf dem Bauch liegen, um danach seine gewohnte Ruhelage einzunehmen. Der Beutel wird nach Gebrauch vernichtet.
Wie lange sollten Sie BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION anwenden?
Die tägliche Anwendung wird im Allgemeinen über 2-4 Wochen beibehalten. (Für diese Behandlung sind 2-4 Packungen BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION zu je 7 Beuteln ausreichend). Tritt innerhalb dieser Zeit keine ausreichende Wirkung ein, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Bei nur langsamem Eintritt einer Besserung kann man die Behandlung über 4 Wochen hinaus weiter fortführen. Während der Behandlung mit BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION sollte der Gesundheitszustand des Patienten laufend ärztlich überwacht werden. Im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen sollte über einen weiteren Einsatz und/oder die Häufigkeit der Anwendung des Präparates entschieden werden. Kommt es bei einem Patienten nach einiger Zeit zu einem Rückfall, kann die Behandlung erneut aufgenommen werden.
Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation ist erforderlich
Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Butyl- und Isobutyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Der Anteil des durch die Darmwand aufgenommenen Kortikoids unterscheidet sich von Patient zu Patient sehr stark. Deshalb ist im Einzelnen nicht vorhersehbar, in welchem Umfang der hormonelle Regelkreis gestört wird. Es sind die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen wie bei der Verabreichung von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen. Die Behandlung mit BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Bei Operationen, Unfällen oder hinzukommenden Krankheiten (Stress-Situationen) während der Behandlung mit BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION ist es erforderlich, über eine begrenzte Zeit zusätzlich Kortikoide zu injizieren. Nach Beendigung der Behandlung mit BETNESOL® REKTAL-INSTILLATION kann eine durch das Kortikoid verursachte Störung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) noch für längere Zeit fortbestehen, vor allem, wenn die Anwendung abends erfolgte. Deshalb ist auch längere Zeit nach abgeschlossener Behandlung mit BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION vor größeren Operationen die Reaktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises entsprechend zu überprüfen und, falls erforderlich, eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Hydrokortison-Substitution) während und nach der Operation durchzuführen.
Treten ungewöhnliche Störungen oder Beschwerden auf, soll unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Aufgrund der Wirkungsweise und des Wirkstoffes ist eine akute Vergiftung bei BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung zu großer Mengen BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION benachrichtigen Sie jedoch bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Sie/er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION angewendet haben oder die Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie die Behandlung mit BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne zusätzliche Anwendung fortführen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Durch die Darmwand wird das Nebennierenindenhormon (Kortikoid) Betamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, zum Teil in den Körper aufgenommen. Deshalb können wie bei allen Kortikoiden bei längerdauernder und/oder hochdosierter Behandlung unter Umständen folgende unerwünschte kortikoidübliche Wirkungen auftreten: Cushing-Syndrom (z. B. Gesichtsschwellung und –rötung; Stammfettsucht, Muskelschwäche, erhöhter Blutdruck, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen, Dehnungsstreifen der Haut, Akne, Mangel an Knochengewebe (Osteoporose), verminderte Verträglichkeit von Traubenzucker (Glukosetoleranz), erhöhter Blutzuckergehalt ); Störungen des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse); Wachstumsstörungen bei Kindern, Anfälligkeit gegenüber Infektionen sowie Behinderung der körpereigenen Abwehrvorgänge (Immunvorgänge), punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen, Entzündungen kleinerer Blutgefäße (Vaskulitis), verzögerte Wundheilung, Magen- und Zwölfingerdarmgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Absterben von Knorpelknochengewebe (aseptische Knochennekrosen), grüner Star, grauer Star
(subkapsuläre Katarakt) , psychische Störungen, erhöhte Neigung zu Blutpfropfbildung (erhöhtes Thromboserisiko) . Selten kommt es zu einer Natriumspeicherung mit Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder zu vermehrter Kaliumausscheidung.
Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Butyl- und Isobutyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrer Ärztin/ Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/ Ihrem Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihre Ärztin/ Ihren Arzt, damit sie/ er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Plastikbeuteln aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION aufzubewahren?
BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION ist vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufzubewahren!
Stand der Information
November 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Bitte lesen Sie bei Anbruch jeder neuen Packung die Gebrauchsinformation, denn diese wird, den wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechend, laufend auf den neuesten Stand gebracht.
Eigenschaften
Der Wirkstoff in BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION ist eine wasserlösliche Form von Betamethason, einem Kortikoid mit hoher entzündungshemmender Wirksamkeit. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur örtlichen Anwendung im Darm vorgesehen.
Packungsgrößen
BETNESOL®REKTAL-INSTILLATION
7 Plastikbeutel mit je 100 ml Einfüllmenge