Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 AMG

betula N 300 mg

Eingangs-Nr.: 2141085

Wortlaut der Packungsbeilage

Zul.-Nr.: 41085.00.00

Gebrauchsinformation

betula N 300mg

Wirkstoff: Birkenblätter Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-8:1) 300 mg

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile:

Calciumcarbonat, Eisenoxid E 172, Magnesiumstearat, Cellacefat, Carmellose-Natrium, Talkum, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Kartoffelstärke, Triacetin.

Darreichungsform:

Originalpackung mit 40 Überzogene Tabletten (N1),

Bündelpackung mit 120 Überzogene Tabletten (N2),

Bündelpackung mit 200 Überzogene Tabletten (N3).

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülungstherapie

Pharmazeutischer Hersteller und Unternehmer:

aar pharma

GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Anwendungsgebiete:

Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.

Hinweis:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen:

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz - oder Nierentätigkeit.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Birkenblätter, Birkenpollen oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.

betula N 300mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Bisher nicht bekannt.

Warnhinweise:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie betula N 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierungsanleitung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-4 mal täglich 1 überzogene Tablette vor den Mahlzeiten ein.

Art der Anwendung:

Bei Einnahme des Arzneimittels zur Durchspülungstherapie sollte zu jeder Einnahme

mindestens 1/4 l Flüssigkeit getrunken werden.

Dauer der Anwendung:

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer; wenn sich jedoch die Krankheitssymptome trotz vorschriftsmäßiger Einnahme verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweise für den Fall der Überdosierung:

Vergiftungen mit betula N 300 mg sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Ein-

nahmen zu großer Mengen von betula N 300 mg können die unter “Nebenwirkungen”

beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

Nebenwirkungen und erforderliche Gegenmaßnahmen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von betula N 300 mg auftreten?

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und/oder Überempfindlichkeits-

reaktionen (Hautausschlag,Schwellung, Juckreiz) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und Rücksprache mit einem Arzt genommen werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf betula N 300 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweis:

betula N 300mg soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Juni 2004