Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 AMG

betula N 300 mg

Eingangs-Nr.: 2141085

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

betula N 300mg

Wirkstoff:

Birkenblätter Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 - 8 : 1) 300 mg

Auszugsmittel: Wasser

3.3 Sonstiger Bestandteile

Calciumcarbonat, Eisenoxid E 172, Magnesiumstearat, Cellacefat, Carmellose-Natrium, Talkum, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, Sucrose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Triacetin.

4. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.

Hinweis:

Bei Blut im Urin, bei Fieber ober bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz - oder Nieren-

tätigkeit.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Birkenblätter, Birkenpollen oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.

betula N 300mg sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz) auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten betula N 300 mg nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-4 mal täglich 1 überzogene Tablette

vor den Mahlzeiten ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Bei Einnahme des Arzneimittels zur Durchspülungstherapie sollte zu jeder Einnahme mindestens 1/4l Flüssigkeit getrunken werden. Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer, wenn sich jedoch die Krankheitssymptome trotz vorschriftsmäßiger Einnahme verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Überdosierung: Vergiftungen mit betula N 300mg sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von betula N 300mg können die unter “Nebenwirkungen”

beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Birkenblätter und daraus gewonnene Trockenextrakte werden in der Phytotherapie als Aquaretika eingesetzt und dienen zusammen mit reichlich Flüssigkeitszufuhr zur Durchspülungstherapie bei entzündlichen Erkrankungen der Harnwege.

Die erhöhte Harnmenge beugt dabei auch der Bildung von Nierengrieß vor.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

"Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA98 wurde eine schwache Mutagenität (mit und ohne metabolische Aktivierung) beobachtet, was mit dem Gehalt an Quercetin in Zusammenhang gebracht wurde."

14. Sonstige Hinweise

betula N 300mg soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 40 überzogene Tabletten (N1)

Bündelpackung mit 120 überzogene Tabletten (N2)

Bündelpackung mit 200 überzogene Tabletten (N3)

18. Stand der Information

Juni 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

aar pharma GmbH & Co. KG

Alleestr.11

42853 Remscheid

Tel. 02191/9230.16

Fax 02191/9230-28