Betulacur 450 Mg
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Änderungsanzeige vom 30.07.2013 |
ZNR:63416.00.00 |
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Betulacur 450 mg überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
Wirkstoff: Birkenblätter-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 – 8 : 1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich eine überzogene Tablette Betulacur 450 mgein.
Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Betulacur 450 mgwird zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder bei Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Dauer der Anwendung von Betulacur 450 mgist nicht prinzipiell begrenzt, ist aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Birkenblätter, Birkenpollen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oderNiereninsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Betulacur 450 mgnicht einnehmen.
Kinder
Zur Anwendung von Betulacur 450 mgbei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Betulacur 450 mgsoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: (≥ 1/10) |
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Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten: (< 1/10.000) |
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Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Sehr selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz) auftreten.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Intoxikationen beim Menschen durch Birkenblätter bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen mit Betulacur 450 mgliegen nicht vor.
Birkenblätter enthalten Flavonoide, ferner Saponine, Gerbstoffe und ätherisches Öl.
Ethanolische und wässrige Birkenblattextrakte p. o. an der Ratte appliziert, erhöhen dosisabhängig signifikant die ausgeschiedene Harnmenge.
Des Weiteren konnte tierexperimentell aus Bilanzrechnungen eine allenfalls sehr schwache saluretische Wirkung abgeleitet werden.
Welches der wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoff von Zubereitungen aus Birkenblättern ist, ist bisher nicht geklärt.
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen mit Zubereitungen aus Birkenblättern liegen nicht vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP02
C03FP02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Untersuchungen zu Toxikologie vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Lactose, Magnesiumstearat, Sucrose, Talkum, Titandioxid E 171, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Povidon (K 25), Calciumcarbonat, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Natriumchlorid, Montanglycolwachs
Hinweis:eine überzogene Tablette entspricht 0,04 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 überzogenen Tabletten.
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Tel.: 0 22 03 / 91 20 0
Fax: 0 22 03 / 91 20 300
8. Zulassungsnummer
63416.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
03.11.2005
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig