Betulacur 450 Mg
|
Modul 1 |
1.3 Summary of Product Characteristics |
0 |
|
Administrative Information and Prescribing Information |
1.3.1 Summary of Product Characteristics |
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Betulacur 450 mg überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
Wirkstoff: Birkenblätter-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 – 8 : 1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich eine überzogene Tablette Betulacur 450 mgein.
Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Betulacur 450 mgwird zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder bei Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Dauer der Anwendung von Betulacur 450 mgist nicht prinzipiell begrenzt, ist aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Birkenblätter, Birkenpollen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oderNiereninsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Betulacur 450 mgnicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Betulacur 450 mgsoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Betulacur 450 mgNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
|
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Sehr selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz) auftreten.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Intoxikationen beim Menschen durch Birkenblätter bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen mit Betulacur 450 mgliegen nicht vor.
Birkenblätter enthalten Flavonoide, ferner Saponine, Gerbstoffe und ätherisches Öl.
Ethanolische und wässrige Birkenblattextrakte p. o. an der Ratte appliziert, erhöhen dosisabhängig signifikant die ausgeschiedene Harnmenge.
Des Weiteren konnte tierexperimentell aus Bilanzrechnungen eine allenfalls sehr schwache saluretische Wirkung abgeleitet werden.
Welches der wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoff von Zubereitungen aus Birkenblättern ist, ist bisher nicht geklärt.
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen mit Zubereitungen aus Birkenblättern liegen nicht vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP02
C03FP02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Untersuchungen zu Toxikologie vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Lactose, Magnesiumstearat, Sucrose, Talkum, Titandioxid E 171, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Povidon K 25, Calciumcarbonat, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Natriumchlorid, Montanglycolwachs
Hinweis:eine überzogene Tablette entspricht 0,04 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 überzogenen Tabletten.
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Tel.: 0 22 03 / 91 20 0
Fax: 0 22 03 / 91 20 300
8. Zulassungsnummer
63415.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
03.11.2005
10. Stand der Information
März 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
|
Änderungsanzeige vom 17.03.2008 |
Zul.-Nr.: 63415.00.00 |
Betulacur 450 mg |