Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bexon

Injektionslösung

Thiaminchloridhydrochlorid    100 mg

Pyridoxinhydrochlorid    100 mg

Cyanocobalamin    1 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern über 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bexon und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Bexon zur Kenntnis beachten?

3.    Wie ist Bexon anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bexon aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bexon und wofür wird es angewendet?

Bexon ist das Vitaminpräparat, das drei Vitamine der B-Gruppe enthält: Vitamin B1 (Thiamin), Vitamin B6 (Pyridoxin) und Vitamin B12 (Cyanocobalamin).

Bexon wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, bei nachgewiesenem Mangel der Vitamine B1, B6 und B12, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Bexon darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin Bi), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie Sie unter schweren Überleitungsstörungen des Herzens leiden (d.h. Beeinträchtigung der elektrischen Impulse, die Ihren Herzschlag steuern);

-    wenn Sie unter einer akut entgleisten Herzschwäche leiden;

-    wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen;

-    von Kindern unter 12 Jahren, da dieses Arzneimittel Benzylalkohol und hohe Vitamindosen enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bexon anwenden.

Bexon darf nur in die Muskeln und nicht in die Venen gespritzt werden. Falls Bexon versehentlich in Ihre Vene gespritzt wurde, wird Ihr Arzt Ihr Befinden sorgfältig kontrollieren.

Das Arzneimittel kann wenn es länger als sechs Monate angewendet wird, Ihre Nerven schädigen (Neuropathien hervorrufen). Diese Symptome äußern sie in Kribbeln, Taubheit oder Brennen in Ihren Füßen oder Händen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.

Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

Anwendung von Bexon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Darüber hinaus ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-    Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Cycloserin, Isoniazid);

-    Penicillamin (zur Behandlung der rheumatoide Arthritis);

-    Adrenalin (zur Behandlung lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, oder zur Ingangsetzung Ihres Herzschlages bei Herzstillstand),

-    Noradrenalin (wird zur Erhöhung des Blutdrucks auf Normalwerte angewendet);

-    Antibiotika, die zu der Gruppe der Sulfonamide gehören, z. B., Sulfasalazin, Sulfamethoxasol;

-    Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung);

-    andere Vitamine;

-    Sulfit-haltige Arzneimittel. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel Sulfit enthält.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder das Kind stillen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein können oder das Kind planen, fragen Sie bitte vor der Anwendung des Präparates Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll.

Daher dürfen Sie Bexon nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bexon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bexon enthält den Benzylalkohol, Natrium und Kalium

Benzylalkohol kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis (2 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis (2 ml), d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Bexon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

-    bei schweren und akut schmerzhaften Fällen beträgt die empfohlene Dosis 1x täglich eine Injektion (2 ml)

-    nach Abklingen der Schmerzen oder bei leichteren Erkrankungen beträgt die empfohlene Dosis 2 -3 mal wöchentlich eine Injektion (2 ml).

Art der Anwendung

Die Bexon Injektionslösung wird tief in einen Muskel gespritzt. Sie darf auf keine andere Art gespritzt werden! (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern wird und Ihren Zustand wöchentlich kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich anraten, mit einer Vitamin B haltigen Darreichungsform zum Einnehmen zu beginnen.

Wenn Ihnen versehentlich eine zu große Menge an Bexon injiziert wurde und Sie sich unwohl fühlen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bexon abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung zu früh unterbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tritt eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auf, beenden Sie die Behandlung mit Bexon und wenden sich an Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine schnelle ärztliche Behandlung.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelnden auftreten):

-    schwere allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) können aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol auftreten.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Hautausschlag, Atemnot, Schock, Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Ödem),

-    Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz und Urtikaria,

-    Akne,

-    Schwindel,

-    Benommenheit,

-    langsamer Herzschlag (Bradykardie), schneller Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie),

-    Erbrechen,

-    Schweißabsonderung,

-    Krämpfe,

-    Brennen an der Injektionsstelle

-    wenn Ihnen dieses Arzneimittel versehentlich in Ihre Vene oder in zu hohen Dosis gespritzt wird können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Erbrechen, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag, Benommenheit, Krämpfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bexon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bexon enthält

- Die Wirkstoffe sind: Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin.

1    ml Injektionslösung enthält :

50 mg Thiaminchloridhydrochlorid, entsprechend 39,35 mg Thiamin (Vitamin B1), 50 mg Pyridoxinhydrochlorid, entsprechend 41,15 mg Pyridoxin (Vitamin B6), und 500 Mikrogramm Cyanocobalamin, entsprechend 490,4 Mikrogramm Cobalamin (Vitamin B12).

2    ml Injektionslösung enthalten:

100 mg Thiaminchloridhydrochlorid, entsprechend 78,7 mg Thiamin (Vitamin B1),

100 mg Pyridoxinhydrochlorid, entsprechend 82,3 mg Pyridoxin (Vitamin B6), und 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin, entsprechend 980,8 Mikrogramm Cobalamin (Vitamin B12).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Lidocainhydrochlorid, Natriumhydroxid-Lösung (zur PH-Einstellung), Polyphosphatnatrium , Kaliumhexacyanoferrat III, Wasser für Injektionszwecke

Wie Bexon aussieht und Inhalt der Packung

Bexon ist eine durchsichtige rote Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch. Bexon ist in Packungen mit 1 Blister mit 5 Ampullen erhältlich.

Eine Ampulle enthält 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vital Pharma GmbH Frankfurter Landstrasse 8 61352 Bad Homburg v.d.H.

Hersteller

Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7 76437 Rastatt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Bexon

Polen:    Bexon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

Zur Information unserer Patienten:

Vitamin B1 reguliert den Kohlenhydratabbau, der besonders für den Stoffwechsel der Nerven von Bedeutung ist.

Vitamin B6 reguliert den Eiweiß-, Fett- und Kohlenhydratabbau.

Vitamin B12 ist für den Zellstoffwechsel, eine normale Blutbildung und die Funktion des Nervensystems unentbehrlich. Es reguliert die körpereigene Produktion der Nukleinsäuren und damit den Aufbau neuer Zellkerne.