Bezafibrat Hexal 400mg Retard Retardtabletten
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bezacur® retard und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezacur® retard beachten?
3. Wie ist Bezacur® retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bezacur® retard aufzubewahren?
Bezacur® retard Retardtabletten
Wirkstoff:Bezafibrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bezafibrat.
1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Polysorbat 80, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171)
Bezacur® retard ist in Packungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
1. Was ist Bezacur® retardund wofür wird es angewendet?
Bezacur® retard ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei be-stimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker)
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Bezacur® retardwird angewendet bei:
- Fettstoffwechselstörungen (primäre Hyperlipoprotein-ämien), die weder durch eine Änderung der Ernährungs-weise noch durch andere Maßnahmen, wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, aus-reichend beeinflusst werden können;
- Fettstoffwechselstörungen, die durch bestehende Krankheiten (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind (sekundäre Hyperlipoproteinämien) und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiterbestehen.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezacur® retardbeachten?
Bezacur® retarddarf nicht eingenommen werden bei
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Bezacur® retardsind
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin-werte über 1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallen-steinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteili-gung nicht ausgeschlossen werden kann)
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)
- wenn Sie Dialyse-Patient sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezacur® retardist erforderlich.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezacur® retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risiko-faktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Ver-änderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstö-rung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechsel-erkrankung (z. B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezacur® retard weiter durch.
Eine Behandlung mit Bezacur® retard ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Bezacur® retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behand-lungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regel-mäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzucker-spiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosie-rung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezacur® retard wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit anderen Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei einge-schränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nieren-versagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine aus-reichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Muskulatur
Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimit-teln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezacur® retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, daß sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Bezacur retard mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterol-synthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskel-erkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezacur® retard mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Leber
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezacur® retard bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne daß Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezacur® retard abbrechen.
Bauchspeicheldrüse
Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auf-treten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertri-glyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arznei-mittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurück-zuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluß des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Kinder
Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezacur® retard vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bezacur® retard sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezacur® retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Bezacur® retard
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bezacur® retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bezacur® retard soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Ge-fahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.
Bezacur® retard darf nicht gleichzeitig mit Perhexilin-hydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezacur® retard ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezacur® retard gegebenenfalls abzusetzen.
Bezacur® retard kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezacur® retard ist erforderlich“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
3. Wie ist Bezacur® retardeinzunehmen?
Nehmen Sie Bezacur® retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bezacur® retard sonst nicht richtig wirken kann!
Art der Anwendung
Retardtabltten zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Serum-Kreatinin Kreatinin-Clearance Bezacur® retard-
Dosierung
bis zu 1,5 mg/dl, über 60 ml/min 1Retardtablette/
bis 135 µmol/l Tag
über 1,5 mg/dl, weniger als 60 ml/min darf nicht
über 135 µmol/l angewendet
werden
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette Beza-cur® retard (entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag) ein.
Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend begonnen werden. Hierzu stehen Darreichungsformen mit einem geringeren Gehalt an Bezafibrat zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Bezacur® retard einnehmen?
Nehmen Sie die Retardtabletten] bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein.
Wie lange sollten Sie Bezacur® retard einnehmen?
Die Behandlung mit Bezacur® retard ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezacur® retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bezacur® retardeingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskel-schädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie die Einnahme von Bezacur® retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor- herige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bezacur® retard Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behan-delten einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Haut- und Hautanhangsgebilde
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es - auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Bezacur® retard nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Bezacur® retard bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe 4.2 „Gegenmaßnahmen“). In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bezacur® retard ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.
- Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit sowie Appetitlosigkeit kommen.
- Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.
- Leber
In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z. B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder Galle-stauung (Cholestase), beobachtet.
- Blut
In Einzelfällen wurde eine leichte Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Zahl der weißen Blutkörperchen beobachtet. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. punktförmige Hautblutungen) auftraten. In Einzel-fällen wurde über die gleichzeitige Abnahme der Be-standteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.
- Sonstige
In seltenen Fällen kann es zu Haarausfall und in Einzelfällen zu Potenzstörungen kommen.
Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezacur® retard rasch ab.
- Überempfindlichkeitserscheinungen
In Einzelfällen wurden akute allgemeine, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) beobachtet, die mit Enge-gefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen einhergingen. Das Auftreten dieser allergischen Re-aktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels (siehe 4.2 „Gegenmaßnahmen“).
- Niere
Unter Langzeitbehandlung kommt es häufig zu einem leichten Anstieg des Serumkreatinins (Blutbestand-teil, dessen Konzentration bei abnehmender Nieren-leistung ansteigt).
- Muskulatur
Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blut-untersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen. Selten kann es zu schweren Muskel-schädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Bezacur® retard - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - zurückzuführen.
- Galle
Bezacur® retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob - wie bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet - auch unter Langzeitbehandlung mit Bezacur® retard vermehrt Gallensteine auftreten bzw. ob unter der Behandlung mit Bezacur® retard vorhandene Gallen-steine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.
- Abnormale Laborwerte
Gelegentlich kommt es zu einem Anstieg der Trans- aminasenwerte.
Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie Bezacur® retard nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.
Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbe-drohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylak-tischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfall-maßnahmen eingeleitet werden können. Bezacur® retard darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungs-beilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Bezacur® retardaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
April 2004