Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid acis 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwer­den haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bicalutamid acis 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg beachten?

3. Wie ist Bicalutamid acis 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bicalutamid acis 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Bicalutamid acis 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexual­hormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

Bicalutamid acis 50 mg wird bei fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen, angewendet.

Bicalutamid acis 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid acis 50 mg sind.

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungs­störungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• von Frauen.

• von Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg ist erforderlich,

• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen mögli­cher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßige Leberfunktionsstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid acis 50 mg abbrechen.

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Kalziumantagonisten) einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Bicalutamid acis 50 mg sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

• wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid acis 50 mg darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bicalutamid acis 50 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien)

• Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien)

• Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungstörungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, uner­wünschte Arzneimittelwirkungen auftreten könnten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid acis 50 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:

• den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid acis 50 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Neben­wirkungen auftreten. Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:

• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicalutamid acis 50 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid acis 50 mg und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Bei Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid acis 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme ist auch unabhängig von einer Mahlzeit möglich. Die Filmtablette sollte zusammen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid acis 50 mg wird bei Frauen nicht angewendet. Daher darf Bicalutamid acis 50 mg nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich können bei manchen Personen nach der Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, ist beim Steuern eines Fahrzeuges bzw. beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn Sie an Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sollten Sie von solchen Aktivitäten absehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid acis 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Bicalutamid acis 50 mg bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie Bicalutamid acis 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Diese Dosierung gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg ist erforderlich“).

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollte Bicalutamid acis 50 mg nur einge­nommen werden, wenn Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

Die Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Ein­nahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regel­mäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bicalutamid acis 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid acis 50 mg eingenommen haben als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid acis 50 mg-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid acis 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10, Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10, Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Im Zusammenhang mit Bicalutamid acis 50 mg wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust¹, Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)¹, Potenzstörungen bis hin zur Impotenz

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Hitzewallungen, Schwächegefühl¹, Kraftlosigkeit

Häufig: Juckreiz, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttel­frost

Gelegentlich: Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmer­zen

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression

Störungen des Verdauungstraktes

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden, Verdauungsstörungen, Blähungen

Selten: Erbrechen

Störungen der Leber und der Galle

Häufig: Änderungen der Leberfunktion (Gelbsucht, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, Vergrößerung der Leber)

Selten: schwere Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen. Im Allgemeinen waren die Leberfunktionsstörungen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg ist erforderlich“)

Störungen der Haut und des Bindegewebes

Häufig: Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag), Schwitzen, vermehrte Behaarung, Haarausfall¹, trockene Haut¹

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme, Zuckerkrankheit

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutarmut

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchenzahl

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellun­gen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem) und Nes­selsucht (Urtikaria)

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkran­kung), Atemnot

Störungen der Niere und der Harnwege

Gelegentlich: nächtliches Wasserlassen, Blut im Urin

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems

Sehr selten: Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, EKG-Veränderun­gen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)

¹ Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehand­lung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser entsorgt werden. Geben Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel in der Apotheke ab. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bicalutamid acis 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171).

Wie Bicalutamid acis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid acis 50 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Bicalutamid acis 50 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 90 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 44 23 246-0

Fax: 089 / 44 23 246-66

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.