Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid bioeq pharma 50 mg Filmtabletten

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Wirkstoff:Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bicalutamid bioeq pharma 50 mgund wofür wird es angewendet?

Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).

Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet. Es wird nach operativer Entfernung der Hoden oder zusammen mit einer anderen Art von Hormon-Therapie, bekannt als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon, angewendet. Diese Behandlungen blockieren die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone und verlangsamen dadurch das Wachstum der Karzinomzellen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonBicalutamid bioeq pharma 50 mgbeachten?

Bicalutamid bioeq pharma 50 mgdarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid bioeq pharma 50 mg sind.

• wenn Sie Antihistamine wie Terfenadin oder Astemizol einnehmen (für die Behandlung von Hautausschlag und Heuschnupfen) oder Cisaprid (für die Behandlung einiger Arten von Verdauungsstörungen) (siehe „Bei Anwendung von Bicalutamid bioeq pharma 50 mg mit anderen Arzneimitteln“ unten).

• wenn Sie eine Frau sind.

Bicalutamid darf Kindern und Jugendlichen nichtgegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgist erforderlich

• Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten. Wenn Sie es einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion durchführen. Wenn Ihre Leber durch die Einnahme von Bicalutamid ernstlich angegriffen wird, wird die Behandlung beendet werden.

• Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollten.

• Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH-Analogon kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern. Gegebenenfalls muss bei Ihnen die Dosierung von Insulin und/oder oral eingenommenen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angepasst werden.

• Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, sollten Sie das medizinische Personal informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft und Sie darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren bevor Sie diese Tabletten einnehmen.

Bei Einnahme von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen:

• Antihistaminika wie Terfenadin und Astemizol (für Heuschnupfen oder Allergien) (siehe auch „ Bicalutamid bioeq pharma 50 mg darf nicht angewendet werden“ oben)

• Cisaprid (für einige Arten von Verdauungsstörungen) (siehe auch „Bicalutamid bioeq pharma 50 mg darf nicht angewendet werden“ oben)

• Orale Antikoagulantien wie Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

• Ciclosporin (verwendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln). Bicalutamid kann die Konzentration der Substanz Kreatinin im Blut erhöhen, und Ihr Arzt muss dies möglicherweise anhand von Blutuntersuchungen überwachen.

• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• Midazolam (angewendet als Beruhigungsmittel). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn Sie operiert werden müssen oder im Krankenhaus sehr ängstlich sind.

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

• Kalziumkanalblocker wie Nifedipin oder Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einiger Herzkrankheiten).

Bei Anwendung von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Bicalutamid 50 mg Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen Bicalutamid Tabletten nicht einnehmen.

Zeugungsfähigkeit

Bicalutamid kann dazu führen, dass Männer für eine gewisse Zeit nur eingeschränkt oder nicht zeugungsfähig sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Manche Patienten können sich jedoch nach der Einnahme von Bicalutamid gelegentlich schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen, sollten Sie bei der Ausübung solcher Tätigkeiten besonders vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid bioeq pharma 50 mg

Bicalutamid Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

3. Wie istBicalutamid bioeq pharma 50 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Bicalutamid bioeq pharma 50 mgimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Sie sollten die Einnahme der Tabletten mindestens drei Tage vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit LHRH-Analoga (z.B. Gonadorelin) oder zum Zeitpunkt Ihrer operativen Kastration (Entfernung der Hoden) beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgeingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben oder ein Kind versehentlich diese Tablette(n) eingenommen hat, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder der nächsten Unfallklinik in Verbindung. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgvergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Bicalutamid Tablette einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgabbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, selbst wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen mitgeteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid bioeq pharma 50 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Bicalutamid bioeq pharma 50 mgab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

• Schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung von Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Sie haben möglicherweise eine Entzündung der Lungen, eine so genannte interstitielle Lungenkrankheit.

• Schwerer Juckreiz der Haut (mit erhöhten Beulen), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen führen können. Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion gegen Bicalutamid.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten gelegentlich (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten) auf.

Blut im Urin(Hämaturie)

Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten).

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht). Dabei kann es sich um Anzeichen von Leberproblemen oder in seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten) um Leberversagen handeln.

Diese Nebenwirkung ist häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten).

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Vergrößerung des Brustgewebes und Spannungsgefühl in der Brust

• Hitzewallungen

• Schwindel

• Verstopfung

• Übelkeit

• Schwächegefühl

• Anschwellen der Hände, Füße, Arme oder Beine (Ödem)

• Erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut)

Häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Verminderter Sexualtrieb

• Depression

• Schläfrigkeit

• Sodbrennen

• Blähungen

• Leberfunktionsstörungen einschließlich erhöhter Leberenzymwerte, Gallenstauung (Cholestase) oder Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)

• Haarverlust oder Haarwachstum

• Verstärkte Körperbehaarung

• Trockene Haut

• Hautausschlag

• Hautjucken

• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen (Impotenz)

• Gewichtszunahme

• Appetitverlust

• Schmerzen im Brustkorb

Selten(betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

Leberversagen (möglicherweisemit tödlichem Verlauf)

Außerdem wurde in klinischen Studien das Auftreten einer Herzinsuffizienz unter Behandlung mit Bicalutamid und LHRH-Analoga gemeldet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bicalutamid bioeq pharma 50 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Bicalutamid bioeq pharma 50 mgenthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E171)

Wie Bicalutamid bioeq pharma 50 mgaussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid bioeq pharma 50 mgsind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Bicalutamid bioeq pharma 50 mg ist inPackungen mit 28, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DEXCEL PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80 - 0

Fax: (0 60 23) 94 80 - 50

Hersteller

1. Medicamentos Internacionales, SA, MEDINSA

Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz

Madrid,

Spanien

2. Rafarm S.A.

12th Kapodistrioy & Korinthou str. - n. Psyhico 15451

Athen,

Griechenland

3. Excella GmbH

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: BICALUTAMIDE FARMAPROJECTS 50 mg, potahované tablety

Irland: Bicalutamide Farmaprojects 50 mg film-coated tablets

Deutschland: Bicalutamid bioeq pharma 50 mg, Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Spanien: Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italien: PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film

Griechenland: Bicalutamide/Specifar

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.