Bicalutamid Bluefish 150 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bicalutamid Bluefish 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid Bluefish 150 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid 150 mg kann allein angewendet, aber auch als Teil einer kombinierten Behandlung bei Patienten, denen die Prostata entfernt wurde, gegeben werden. Zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, wenn der Krebs von der Kapsel der Prostatadrüse auf das umliegende Gewebe gestreut hat. Diese Patienten haben ein hohes Risiko, dass der Krebs streut.
Der aktive Bestandteil von Bicalutamid Bluefish 150 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Anti-Androgene bezeichnet werden. Er blockiert den unerwünschten Effekt einer Chemikalie, die durch eine männliche Sexualdrüse (Androgene) gebildet wird, und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg beachten?
Bicalutamid Bluefish 150 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) einnehmen.
Bicalutamid Bluefish 150 mg sollte nicht von Frauen angewendet werden und darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Bluefish 150 mg einnehmen,
- wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktiontests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchführen. Wenn sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid abgesetzt werden.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
- wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig kontrollieren.
- Wenn Ihr Blut immer noch hohe Spiegel bestimmter Proteine, die zum Nachweis von Prostatakrebs dienen, aufweist und die Erkrankung nach wie vor schlimmer wird, muss die Behandlung mit Bicalutamid möglicherweise beendet werden.
- wenn Sie Diabetes haben und „LHRH Analoga“ einnehmen, wie z.B. Goserelin, Buserelin, Leuprorelin oder Triptorelin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der Folgenden auf Sie zutrifft:
Erkrankung von Herz oder Blutgefäßen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimittel gegen solche Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann bei der Verwendung Bicalutamid Bluefish erhöht sein.
Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Nehmen Sie Bicalutamid Bluefish 150 mg nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
- Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)
Wenn Sie Bicalutamid Bluefish 150 mg zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, könnte sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Bicalutamid Bluefish 150 mg anwenden.
- Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln,
- Cyclosporin (verwendet zur Unterdrückung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln),
- Kalziumkanalblocker (verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzkrankheiten),
- Cimetidine (verwendet zur Behandlung von Magengeschwüren),
- Ketoconazol (verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel).
- Midazolam (wird z.B. für die Sedierung vor einer Operation eingesetzt).
Bicalutamid Bluefish kann mit einigen Arzneimitteln interagieren, die zu Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder die Gefahr von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln verwendet wird (z.B. Methadon (wird zur Schmerzlinderung und im Rahmen eines Drogenentzugs eingesetzt), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt werden)
Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bicalutamid Bluefish 150 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit, eingenommen werden, Sie können es jedoch auch ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Filmtablette muss mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bicalutamid Bluefish 150 mg ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere oder stillende Mütter verabreicht werden.
Bicalutamid Bluefish 150 mg kann beim Mann möglicherweise eine Phase der verminderten Fruchtbarkeit oder Unfruchtbarkeit auslösen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Bluefish 150 mg Ihre Verkehrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Manche Patienten können sich jedoch nach der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg gelegentlich schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie, wenn Sie solche Tätigkeiten ausüben, Vorsicht walten lassen. Wenn Sie an Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, solche Tätigkeiten nicht auszuüben. Wenn Sie dennoch Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besonders Vorsicht walten lassen.
Bicalutamid Bluefish 150 mg enthält Lactose
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Bicalutamid Bluefish 150 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich. Lesen Sie die Angaben auf dem Packungsetikett.
Die Tablette sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Filmtablette muss unzerteilt mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, ohne zu kauen, geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Bluefish 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Dosis einzunehmen, lassen Sie diese aus, wenn Sie sich später daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg abbrechen
Hören Sie mit der Einnahme nicht auf, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge, Kehle oder anderer Körperregionen
• Kurzatmigkeit, pfeifendes oder erschwertes Atmen
Wenn etwas davon bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Informieren Sie Ihren Arzt außerdem unverzüglich wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies können Zeichen für Leberprobleme oder in seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) für Leberversagen sein.
• Unterleibsschmerzen
• Blut im Urin
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Schwerwiegende Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnten Zeichen einer Lungenentzündung sein, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• Hautausschlag
• Druckempfindliches oder vergrößertes Brustgewebe.
• Schwächegefühl
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
• Hitzewallungen
• Übelkeit
• Schlaflosigkeit
• Durchfall
• Häufiger weicher oder flüssiger Stuhlgang
• Leberfunktionsstörungen (erhöhte Leberenzymwerte durch die Unterbrechung der Gallesekretion [Cholestase]), vergrößerte Leber
• Schwitzen
• Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen und Beckenschmerzen
• Juckreiz
• trockene Haut
• Erektionsstörung (Impotenz)
• Gewichtszunahme
• Verminderter Sexualtrieb und verminderte Fruchtbarkeit
• Haarausfall
• Haarnachwuchs oder zusätzlicher Haarwuchs
• Niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann zu Müdigkeit und blassem Aussehen führen
• Verminderter Appetit
• Depression
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen
• Schwindel
• Verstopfung
• Blähungen
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwellungen
• Diabetes Mellitus
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte)
• Kurzatmigkeit
• Trockener Mund
• Nächtlicher Harndrang
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Gewichtsverlust
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
• Erbrechen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Brustschmerzen und verminderte Herzfunktion (auch zusammen mit Kurzatmigkeit, besonders unter Belastung, schnellem Herzschlag, Schwellung der Glieder und fleckiger Verfärbung der Haut), unregelmäßiger Herzschlag, unnormale EKG Aufzeichnungen
• Abnahme der Blutplättchen mit erhöhtem Risko für Blutungen oder Blutergüsse Erbrechen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der bekannten Daten nich abschätzbar):
• Veränderung im EKG (QT Verlängerung)
Gelegentlich kann Bicalutamid Bluefish 150 mg mit Veränderungen Ihres Blutes verbunden sein, die von Ihrem Arzt die Durchführung bestimmter Bluttests erfordern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen dabei zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bicalutamid Bluefish 150 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid. 1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Povidon (K-25), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmbeschichtung:
Opadry OY-S-9622 mit Hypromellose 5cP (E464), Titandioxid (E171) und Propylenglycol.
Wie Bicalutamid Bluefish 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bicalutamid Bluefish 150 mg liegt in Form einer weißen, runden, bikonvexen Filmtablette vor, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe soll nur die Teilung zur einfacheren Einnahme erleichtern und nicht die Tabletten in zwei gleiche Dosen aufteilen. Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Filmtabletten verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Schweden
Hersteller
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Griechenland
Mitvertrieb
Bluefish Pharma GmbH
Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
(UK) Bicalutamide 150mg film-coated tablets
(AT) Bicalutamid Bluefish 150mg Filmtabletten
(CZ) Bicalutamide Bluefish 150mg potahovane tablety
(DE) Bicalutamid Bluefish 150mg Filmtabletten
(DK) Bicalutamide Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter
(ES) Bicalutamida 150mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG
(FI) Bicalutamide Bluefish 150mg Kalvopäällysteiset tabletit
(HU) Bicalutamide Bluefish 150mg filmtabletta
(IT) Bicalutamide Bluefish 150mg Compresse rivestite con film
(NL) Bicalutamide Bluefish 150mg Filmomhulde tabletten
(NO) Bicalutamide Bluefish 150mgFFilmdrasjerte tabletter
(SE) Bicalutamide Bluefish 150mg filmdragerade tabletter
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
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