Bicalutamid Bluefish 150 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bicalutamid Bluefish 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid 150 mg kann allein angewendet, aber auch als Teil einer kombinierten Behandlung bei Patienten, denen die Prostata entfernt wurde, gegeben werden. Zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, wenn der Krebs von der Kapsel der Prostatadrüse auf das umliegende Gewebe gestreut hat. Diese Patienten haben ein hohes Risiko, dass der Krebs streut.
Der aktive Bestandteil von Bicalutamid Bluefish 150 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Anti-Androgene bezeichnet werden. Er blockiert den unerwünschten Effekt einer Chemikalie, die durch eine männliche Sexualdrüse (Androgene) gebildet wird, und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG BEACHTEN?
Bicalutamid Bluefish 150 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Bluefish 150 mg sind.
- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) einnehmen.
Bicalutamid Bluefish 150 mg sollte nicht von Frauen angewendet werden und darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg ist erforderlich,
- wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktiontests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchführen. Wenn sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid abgesetzt werden.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
- wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig kontrollieren.
- Wenn Ihr Blut immer noch hohe Spiegel bestimmter Proteine, die zum Nachweis von Prostatakrebs dienen, aufweist und die Erkrankung nach wie vor schlimmer wird, muss die Behandlung mit Bicalutamid möglicherweise beendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der Folgenden auf Sie zutrifft:
Erkrankung von Herz oder Blutgefäßen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimittel gegen solche Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann bei der Verwendung Bicalutamid Bluefish erhöht sein.
Bei Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Bicalutamid Bluefish 150 mg zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, könnte sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Bicalutamid Bluefish 150 mg anwenden.
- Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln,
- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien),
- Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
- Cyclosporin (verwendet zur Unterdrückung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln),
- Kalziumkanalblocker (verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzkrankheiten),
- Cimetidine (verwendet zur Behandlung von Magengeschwüren),
- Ketoconazol (verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel).
Bicalutamid Bluefish kann mit einigen Arzneimitteln interagieren, die zu Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder die Gefahr von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln verwendet wird (z.B. Methadon (wird zur Schmerzlinderung und im Rahmen eines Drogenentzugs eingesetzt), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt werden)
Bei Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bicalutamid Bluefish 150 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit, eingenommen werden, Sie können es jedoch auch ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Filmtablette muss mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bicalutamid Bluefish 150 mg ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere oder stillende Mütter verabreicht werden.
Bicalutamid Bluefish 150 mg kann beim Mann möglicherweise eine Phase der verminderten Fruchtbarkeit oder Unfruchtbarkeit auslösen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Bluefish 150 mg Ihre Verkehrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Manche Patienten können sich jedoch nach der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg gelegentlich schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie, wenn Sie solche Tätigkeiten ausüben, Vorsicht walten lassen. Wenn Sie an Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, solche Tätigkeiten nicht auszuüben. Wenn Sie dennoch Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besonders Vorsicht walten lassen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Bluefish 150 mg
Bicalutamid Bluefish 150 mg enthält Lactose. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bicalutamid Bluefish 150 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis besteht aus einer Filmtablette einmal täglich. Lesen Sie die Angaben auf dem Packungsetikett.
Die Tablette sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Filmtablette muss unzerteilt mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, ohne zu kauen, geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Bluefish 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Dosis einzunehmen, lassen Sie diese aus, wenn Sie sich später daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergesse Dosis zu ersetzen.
Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg abbrechen
Hören Sie mit der Einnahme nicht auf, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Bluefish 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Schwere Störungen der Leberfunktion (Leberversagen).
• Brustschmerzen und Herzversagen (möglicherweise verbunden mit Atemlosigkeit, vor allem bei Anstrengung, schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut), unregelmäßiger Herzschlag und Anomalien in der EKG-Kurve.
• Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen- oder Blutergüsse zunimmt.
Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens verursachen, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder starkes Jucken der Haut mit Quaddelbildung hervorgerufen werden können.
• Schwerwiegende Atemlosigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Atemlosigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt:
Sehr häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Behandelter von 10):
• Druckempfindliches oder vergrößertes Brustgewebe.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsprobleme, Impotenz.
• Hitzewallungen.
Häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit: bei 1 bis 10 Behandelte von 100):
• Durchfall
• Schlaflosigkeit
• häufiger oder flüssiger Stuhlgang
• Störungen der Leberfunktion (erhöhter Leberenzymspiegel, Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut des Auges [Ikterus] durch verminderten Abfluss der Galle [Cholestase]), vergrößerte Leber.
• Schüttelfrost, generalisierter Schmerz und Schwellungen
• Schwitzen
• Verstopfung
• Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen, so dass die Haut blass erscheint und Schwäche und Atemlosigkeit hervorgerufen werden.
• Schwindelgefühl
• Gewichtszunahme
• Juckreiz
• Schwächegefühl
• Übelkeit
• Schmerzen im Becken
• Hautausschlag
• übermäßiges Haarwachstum
• Diabetes mellitus
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit: 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Verdauungsstörungen
• Depression
• Haarausfall
• Gewichtsverlust
• Schwere allergische Reaktionen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schmerzen im Bauchraum
• Schläfrigkeit
• Harndrang bei Nacht
• Blut im Harn
• Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird
• Schmerzen im Brustkorb
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Blähungen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Hyperglykämie (hoher Blutzucker)
• starkes Jucken der Haut (mit Quaddelbildung) oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorgerufen werden können.
Seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit: bei 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Trockene Haut
• Erbrechen
Nebenwirkungen sind sehr selten (geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Schwere Störungen der Leberfunktion (Leberversagen).
• Brustschmerzen und Herzversagen (die mit Atemnot, besonders bei Anstrengungen, schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut auftreten können), unregelmäßiger Herzschlag.
• Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse zunimmt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der bekannten Daten nich abschätzbar):
• Veränderung im EKG (QT Verlängerung)
Gelegentlich kann Bicalutamid Bluefish 150 mg mit Veränderungen Ihres Blutes verbunden sein, die von Ihrem Arzt die Durchführung bestimmter Bluttests erfordern.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Bicalutamid Bluefish 150 mg nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Bicalutamid Bluefish 150 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid. 1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Tablettenkern:
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon (K-25), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmbeschichtung:
Opadry OY-S-9622 mit Hypromellose 5cP (E464), Titandioxid (E171) und Propylenglycol.
Wie Bicalutamid Bluefish 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bicalutamid Bluefish 150 mg liegt in Form einer weißen, runden, bikonvexen Filmtablette vor, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe soll nur die Teilung zur einfacheren Einnahme erleichtern und nicht die Tabletten in zwei gleiche Dosen aufteilen. Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Filmtabletten verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Schweden
Hersteller
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Griechenland
Mitvertrieb
Bluefish Pharma GmbH Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim
Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
(UK) Bicalutamide 150mg film-coated tablets
(AT) Bicalutamid Bluefish 150mg Filmtabletten
(CZ) Bicalutamide Bluefish 150mg potahovane tablety
(DE) Bicalutamid Bluefish 150mg Filmtabletten
(DK) Bicalutamide Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter
(ES) Bicalutamida 150mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG
(FI) Bicalutamide Bluefish 150mg Kalvopäällysteiset tabletit
(HU) Bicalutamide Bluefish 150mg filmtabletta
(IT) Bicalutamide Bluefish 150mg Compresse rivestite con film
(NL) Bicalutamide Bluefish 150mg Filmomhulde tabletten
(NO) Bicalutamide Bluefish 150mgFFilmdrasjerte tabletter
(SE) Bicalutamide Bluefish 150mg filmdragerade tabletter
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.
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