Bicalutamid Bluefish 50 Mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bicalutamid Bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg beachten?

3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bicalutamid Bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid Bluefish 50 mg wird zur Behandlung eines fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel bekannt als LHRH („luteinising hormone-releasing hormone“)-Analog eingenommen, das den Spiegel der Androgene (männliche Geschlechtshormone) im Körper verringert, oder begleitend zu einer chirurgischen Entfernung der Hoden.

Bicalutamid Bluefish 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert den unerwünschten Effekt der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish beachten? Bicalutamid Bluefish 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen

Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) einnehmen.

Bicalutamid Bluefish 50 mg sollte nicht von Frauen angewendet werden und darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Bluefish 50 mg einnehmen,

- wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist.

Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktiontests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchführen. Wenn sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid abgesetzt werden.

- wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.

Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.

- wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden.

In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig kontrollieren.

- wenn Sie Diabetes haben und „LHRH Analoga“ einnehmen, wie z.B. Goserelin, Buserelin, Leuprorelin oder Triptorelin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der Folgenden auf Sie zutrifft:

Erkrankung von Herz oder Blutgefäßen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimittel gegen solche Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann bei der Verwendung Bicalutamid Bluefish erhöht sein.

Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Nehmen Sie Bicalutamid Bluefish 50 mg nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)

- Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)

Wenn Sie Bicalutamid Bluefish 50 mg zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, könnte sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Bicalutamid Bluefish 50 mg anwenden.

- Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln,

- Cyclosporin (verwendet zur Unterdrückung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln),

- Kalziumkanalblocker (verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzkrankheiten),

- Cimetidine (verwendet zur Behandlung von Magengeschwüren),

- Ketoconazol (verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel),

- Midazolam (wird z.B. für die Sedierung vor einer Operation eingesetzt).

Bicalutamid Bluefish kann mit einigen Arzneimitteln interagieren, die zu Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder die Gefahr von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln verwendet wird (z.B. Methadon (wird zur Schmerzlinderung und im Rahmen eines Drogenentzugs eingesetzt), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt werden)

Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Bluefish 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, Sie können es jedoch auch ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Filmtablette muss mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Bluefish 50 mg ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere oder stillende Mütter verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Bluefish 50 mg Ihre Verkehrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Manche Patienten können sich jedoch nach der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg gelegentlich schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie, wenn Sie solche Tätigkeiten ausüben, Vorsicht walten lassen. Wenn Sie an Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, solche Tätigkeiten nicht auszuüben. Wenn Sie dennoch Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besonders Vorsicht walten lassen.

Bicalutamid Bluefish 50 mg enthält Lactose

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bicalutamid Bluefish 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt verschreibt Ihnen eine für Sie persönlich geeignete Dosierung. Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich. Lesen Sie die Angaben auf dem Packungsetikett. Die Tabletten werden unzerteilt mit etwas Flüssigkeit geschluckt. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Bluefish 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten oder die Verpackung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Dosis einzunehmen, lassen Sie diese aus, wenn Sie sich später daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge, Kehle oder anderer Körperregionen

• Kurzatmigkeit, pfeifendes oder erschwertes Atmen

Wenn etwas davon bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem unverzüglich wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Unterleibsschmerzen

• Blut im Urin

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies können Zeichen für Leberprobleme oder in seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) für Leberversagen sein.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schwerwiegende Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnten Zeichen einer Lungenentzündung sein, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schwindel

• Verstopfung

• Übelkeit

• Druckempfindliches oder vergrößertes Brustgewebe.

• Schwächegefühl

• Schwellungen

• Hitzewallungen

• Niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann zu Müdigkeit und blassem Aussehen führen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Verminderter Appetit

• Schlaflosigkeit

• Durchfall

• Häufiger weicher oder flüssiger Stuhlgang

• Leberfunktionsstörungen (erhöhte Leberenzymwerte durch die Unterbrechung der Gallesekretion [Cholestase]), vergrößerte Leber

• Schwitzen

• Verminderter Sexualtrieb und verminderte Fruchtbarkeit

• Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen und Beckenschmerzen

• Depression

• Schläfrigkeit

• Verdauungsstörungen

• Blähungen

• Haarausfall

• Haarnachwuchs oder zusätzlicher Haarwuchs

• Juckreiz

• trockene Haut

• Hautausschlag

• Erektionsstörung (Impotenz)

• Schmerzen im Brustkorb

• Verminderte Herzfunktion

• Gewichtszunahme

• Herzinfarkt

Diabetes Mellitus

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte)

• Kurzatmigkeit

• Trockener Mund

• Nächtlicher Harndrang

• Rückenschmerzen

• Nackenschmerzen

• Kopfschmerzen

• Gewichtsverlust

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

• Erbrechen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Brustschmerzen und verminderte Herzfunktion (auch zusammen mit Kurzatmigkeit, besonders unter Belastung, schnellem Herzschlag, Schwellung der Glieder und fleckiger Verfärbung der Haut), unregelmäßiger Herzschlag, unnormale EKG Aufzeichnungen

• Abnahme der Blutplättchen mit erhöhtem Risko für Blutungen oder Blutergüsse Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der bekannten Daten nich abschätzbar):

• Veränderung im EKG (QT Verlängerung)

Gelegentlich kann Bicalutamid Bluefish 50 mg mit Veränderungen Ihres Blutes verbunden sein, die von Ihrem Arzt die Durchführung bestimmter Bluttests erfordern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bicalutamid Bluefish 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. 1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon (K-25), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmbeschichtung:

Opadry OY-S-9622 mit Hypromellose 5cP (E464), Titandioxid (E171) und Propylenglycol.

Wie Bicalutamid Bluefish 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Bluefish 50 mg liegt in Form von weißen, runden, bikonvexen Filmtabletten vor. Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim

Hersteller

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

(UK) Bicalutamide 50mg film-coated tablets

(AT) Bicalutamid Bluefish 50mg Filmtabletten

(CZ) Bicalutamide Bluefish 50mg potahovane tablety

(DE) Bicalutamid Bluefish 50mg Filmtabletten

(DK) Bicalutamide Bluefish 50mg Filmovertrukne tabletter

(ES) Bicalutamida Bluefish 50mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

(FI) Bicalutamide Bluefish 50mg Kalvopäällysteiset tabletit

(HU) Bicalutamide Bluefish 50mg filmtabletta

(IT) Bicalutamide Bluefish 50mg Compresse rivestite con film

(NL) Bicalutamide Bluefish 50mg Filmomhulde tabletten

(NO) Bicalutamide Bluefish 50mg Filmdrasjerte tabletter

(SE) Bicalutamide Bluefish 50mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.