Bicalutamid-Ct 150 Mg Filmtabletten

Document: 24.07.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid-CT 150 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bicalutamid-CT 150 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-CT 150 mg beachten?

3. Wie ist Bicalutamid-CT 150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bicalutamid-CT 150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Bicalutamid-CT 150 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).

Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.

Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Bicalutamid-CT 150 mg BEACHTEN?

Bicalutamid-CT 150 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid-CT 150 mg sind.
wenn Sie Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen einnehmen.

Bicalutamid-CT 150 mg darf nicht bei Frauen oder Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-CT 150 mg ist erforderlich, wenn

Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Bicalutamid-CT 150 mg beendet werden. Von tödlichen Ausgängen wurde berichtet.
Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

Bei Einnahme von Bicalutamid-CT 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bicalutamid-CT 150 mg darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
Cisaprid (gegen Magenprobleme)

Wenn Sie Bicalutamid-CT 150 mg gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Bicalutamid-CT 150 mg einnehmen:

Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert
Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln)
Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel angewendet)
Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Bei Einnahme von Bicalutamid-CT 150 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf Schwangeren oder stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Bicalutamid kann einen Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bicalutamid beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Die Filmtabletten können jedoch möglicherweise dazu führen, dass Sie sich benommen/schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid-CT 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid-CT 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Bicalutamid-CT 150 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bicalutamid-CT 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Diese muss im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-CT 150 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-CT 150 mgvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-CT 150 mgabbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid-CT 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Bauchschmerzen

• Blut im Urin

• Beeinträchtigte Leberfunktion. Kann zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht) führen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder Juckreiz auf der Haut mit Beulen hervorrufen.

• Starke Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicalutamid-CT 150 mg behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Von tödlichen Ausgängen wurde berichtet.

Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Leberversagen das mit folgenden Symptomen einhergehen kann (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): Gelbsucht, Juckreiz, Übelkeit, Appetitverlust, Neigung zu blauen Flecken und Schlaflosigkeit. Von tödlichen Ausgängen wurde berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schwächegefühl

• Hautausschlag

• Druckempfindlichkeit der Brust oder Vergrößerung der Brust

Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Verminderung der Anzahl an roten Blutkörperchen, die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann

• Appetitverlust, verminderter Appetit

• Diabetes mellitus

• vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen

• Depression

• Schwindel

• Schläfrigkeit

• Hitzewallungen

• Schmerzen im Brustkorb, Knochen- und Muskelschmerz

• Durchfall oder Verstopfung

• Magenverstimmung

• Blähungen

• Übelkeit (Unwohlsein)

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die eine Veränderung der Leberfunktion zeigen

• Haarausfall

• Nachwachsen von Haaren oder abnormer Haarwuchs

• trockene Haut

• Juckreiz

• Schwitzen

• Wasseransammlungen (Ödeme)

• Gewichtszunahme

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):

• hoher Blutzucker

• Kurzatmigkeit

Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Bicalutamid-CT 150 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Bicalutamid-CT 150 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Bicalutamid-CT 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Crospovidon (Typ A), Povidon K-29/32, Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Bicalutamid-CT 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM150 auf einer Seite.

Bicalutamid-CT 150 mg ist in Packungen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2012

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03