Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid Dexcel 50 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Bicalutamid Dexcel 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Bicalutamid Dexcel 50 mg beachten?

3.    Wie ist Bicalutamid Dexcel 50 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bicalutamid Dexcel 50 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Bicalutamid Dexcel 50 mg und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).

Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet. Es wird nach operativer Entfernung der Hoden oder zusammen mit einer anderen Art von Hormon-Therapie, bekannt als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon, angewendet. Diese Behandlungen blockieren die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone und verlangsamen dadurch das Wachstum der Karzinomzellen.

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Bicalutamid Dexcel 50 mg beachten?

Bicalutamid Dexcel 50 mg darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Dexcel 50 mg sind.

-    wenn Sie Antihistamine wie Terfenadin oder Astemizol einnehmen (für die Behandlung von Hautausschlag

und Heuschnupfen) oder Cisaprid (für die Behandlung einiger Arten von Verdauungsstörungen) (siehe „Bei Anwendung von Bicalutamid Dexcel    50 mg mit anderen Arzneimitteln“ unten).

-    wenn Sie schwerwiegende    Probleme    mit der Leber haben.

-    von Frauen

-    von Kindern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bicalutamid Dexcel 50 mg ist erforderlich

-    Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten. Wenn Sie es einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion durchführen. Wenn Ihre Leber durch die Einnahme von Bicalutamid ernstlich angegriffen wird, wird die Behandlung beendet werden. Es wurde über Todesfälle berichtet

-    Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollten.

-    Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

-    Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, sollten Sie das medizinische Personal informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen.

Bei Anwendung von Bicalutamid Dexcel 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen:

-    Antihistaminika wie Terfenadin und Astemizol (für Heuschnupfen oder Allergien) (siehe auch „ Bicalutamid Dexcel 50 mg darf nicht angewendet werden“ oben)

-    Cisaprid (für einige Arten von Verdauungsstörungen) (siehe auch „Bicalutamid Dexcel 50 mg darf nicht angewendet werden“ oben)

-    Orale Antikoagulantien wie Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

-    Ciclosporin (verwendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln)

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

-    Midazolam (angewendet als Beruhigungsmittel)

-    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

-    Kalziumkanalblocker wie Nifedipin oder Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einiger Herzkrankheiten).

Bei Anwendung von Bicalutamid Dexcel 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Bicalutamid 50 mg Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen Bicalutamid Tabletten nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Manche Patienten können sich jedoch nach der Einnahme von Bicalutamid gelegentlich schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen, sollten Sie bei der Ausübung solcher Tätigkeiten besonders vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Dexcei 50 mg

Bicalutamid Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

3.    Wie ist Bicalutamid Dexcei 50 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Bicalutamid Dexcel 50 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Dexcel 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben oder ein Kind versehentlich diese Tablette(n) eingenommen hat, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder der nächsten Unfallklinik in Verbindung. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Dexcel 50 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Bicalutamid Tablette einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Dexcel 50 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, selbst wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen mitgeteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Dexcel 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Bicalutamid Dexcel 50 mg ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

-    Schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung von Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Sie haben möglicherweise eine Entzündung der Lungen, eine so genannte interstitielle Lungenkrankheit.

-    Schwerer Juckreiz der Haut (mit erhöhten Beulen), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen führen können. Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion gegen Bicalutamid.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Verwendern) auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Verwendern):

-    Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung des Brustgewebes

-    Hitzewallungen

-    Impotenz (die Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen)*.

-    Anämie (Reduktion der roten Blutzellen, die zu blasser Haut, Schläfrigkeit, schnellem Herzschlag und schneller Atemfrequenz, Atemlosigkeit unter Anstrengung und roten Punkten auf der Haut führen kann.)*

-    Schwindel*

-    Bauchschmerzen, Verstopfung*, Übelkeit

-    Blut im Urin

-    Schwächegefühl,    Schwellungen*

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Verwendern):

-    Diabetes mellitus*, Gewichtszunahme*

-    , Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen)*

-    Durchfall

-    Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

-    Hautausschlag*, Juckreiz, Schwitzen*, Nachwachsen von Haaren / verstärkte Körperbehaarung*, Haarausfall*, trockene Haut

-    Erektionsstörung*, vermindertes sexuelles Verlangen*

-    Depression

-    Herzinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche

-    allgemeiner Schmerz, Schmerzen im Beckenbereich*

-    Schüttelfrost*

-    Schläfrigkeit*

-    Verdauungsstörungen, Blähungen*

-    Brustschmerzen

-    Appetitverlust*

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 Verwendern):

-    Erhöhung des Blutzuckers*, Gewichtsverlust*

-    , Kopfschmerzen*

-    Kurzatmigkeit*

-    Mundtrockenheit*

-    übermäßiges Erfordernis nächtlichen Wasserlassens*

-    Rückenschmerzen*, Nackenschmerzen*

-    Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)

-    Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)

Selten (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Verwendern):

-    Erbrechen

-    Leberversagen. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein. Es wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Dexcel 50 mg ist erforderlich“)

Sehr Selten (weniger als 1 von 10.000 Verwendern):

-    Thrombozytopenie (eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, die das Risiko für das Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen erhöht)*

-    Angina (Brustschmerzen infolge mangelhafter Herzfunktion)*, abnormaler Herzrhythmus*

* Diese möglichen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet[VG1].

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Bicalutamid Dexcel 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Bicalutamid Dexcel 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E171)

Wie Bicalutamid Dexcel 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Bicalutamid Dexcel 50 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Bicalutamid Dexcel 50 mg ist in Packungen mit 28, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer

Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau Telefon: 06023 / 9480 - 0 Telefax: 06023 / 9480 - 50

Hersteller

Medicamentos Internacionales, SA, MEDINSA Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz Madrid,

Spanien

Dexcel® Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.

63755 Alzenau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

00861 Bicalutamid Dexcel 50mg/Mai2012