Document: 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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-    wenn Sie bereits andere Arzneimittel wie z. B. Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) oder Cisaprid (für bestimmte Formen von Verdauungsstörungen) einnehmen.

-    wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind. Bicalutamid Generics 50 mg wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die nur bei Männern auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Generics 50 mg einnehmen:

-    wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

-    wenn Sie an Diabetes leiden und bereits ein LHRH-Analogon (luteinisierendes Hormon-Releasing Hormon) einnehmen. Ihr Blutzuckerspiegel muss möglicherweise sorgfältig überwacht werden.

-    wenn Sie Herz- oder Gefäß-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrythmie), haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Bicalutamid Generics 50 mg kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Einnahme von Bicalutamid Generics 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

Nehmen Sie Bicalutamid Generics 50 mg nicht ein, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Cisaprid (angewendet für bestimmte Formen von Verdauungsstörungen)

-    bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren).

-    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut oder Nägel).

-    Ciclosporin, ein Immunsuppressivum (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen oder Knochenmark zu verhindern und zu behandeln). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu Beginn und nach Absetzen der Behandlung mit Bicalutamid Generics 50 mg überwachen.

-    Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin). Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit Bicalutamid Generics 50 mg Bluttests durchführen.

-    Calcium-Kanal-Blocker (zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).

Bicalutamid kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) haben oder kann das Risiko für Herzrythmusproblemen erhöhen, wenn mit anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika (Anwendung bei schweren psychischen Erkrankungen)), eingenommen wird.

Einnahme von Bicalutamid Generics 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Generics 50 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid Generics 50 mg ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an schwangere oder stillende Frauen gegeben werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bicalutamid Generics 50 mg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nicht beeinflussen. Bicalutamid Generics 50 mg kann jedoch bei einigen Patienten Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Bicalutamid Generics 50 mg enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Generics 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Bicalutamid Genercis 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bicalutamid Generics 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette täglich. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): Nehmen Sie 1 Tablette täglich unzerkaut ein. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sie erhalten möglicherweise ein weiteres Arzneimittel durch Injektion (Gonadorelin-Behandlung), es sei denn, Ihre Hoden wurden entfernt (Kastration).

Anwendung bei Kindern:

Bicalutamid Generics 50 mg darf Kindern nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Generics 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ihres Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Generics 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, sobald Sie sich an die vergessene Einnahme erinnern, außer es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Wenn dies der Fall ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre nächste Dosis zum üblichen Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Generics 50 mg abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, auch wenn es Ihnen gut geht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie die Behandlung mit Bicalutamid Generics 50 mg ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

•    Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder des Gesichts oder bei Atem- oder Schluckbeschwerden.

•    Hautausschlag, geschwollene juckende Haut.

Sie sind möglicherweise allergisch gegen dieses Arzneimittel. Dies sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich ebenso sofort an Ihren Arzt:

•    Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunkel gefärbter Urin. Dies können Anzeichen für Leberprobleme (häufige Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) oder in seltenen Fällen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für Leberversagen sein.

•    Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, die sich plötzlich verschlimmern.

Dies kann mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber) einhergehen. Diese Symptome können Anzeichen einer Lungenentzündung, genannt „interstitielle Lungenerkrankung“, sein. Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

•    Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (die sich in Tests der Herzfunktion zeigen können, die als EKG bekannt sind). Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Vergrößerung oder Empfindlichkeit der Brustdrüsen.

•    Schwindel

•    Magenschmerzen oder Unwohlsein

•    Verstopfung (Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Darmentleerung)

•    Übelkeit (sich krank fühlen)

•    Blut im Urin

•    Schwächegefühl

•    Ödeme (Schwellung des Gesichts, der Hände oder Füße)

•    Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann)

•    Hitzewallungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Appetitverlust

•    Verminderung des Sexualtriebs

•    Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

•    sich deprimiert fühlen

•    Schläfrigkeit

•    Verdauungsstörungen

•    Blähungen (Flatulenz)

•    Haarausfall

•    Haarwachstum oder vermehrtes Haarwachstum

•    Hautausschlag

•    trockene oder juckende Haut

•    Gewichtszunahme

•    erhöhte Leberenzymwerte im Blut

•    Brustschmerzen

•    Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion mit Atemnot, Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen)

•    Herzinfarkt (einschließlich Symptomen von Brustschmerzen, die sich anfühlen können, als würden sie auf andere Körperteile wie z. B. auf den linken Arm, Unterkiefer und Hals übergehen, Atemnot und Ängstlichkeit).

In klinischen Studien mit Patienten, die Bicalutamid zusammen mit einer Gonadorelin-Behandlung erhielten, wurde Herzinsuffzienz berichtet. Es ist allerdings nicht bekannt, ob diese durch Bicalutamid verursacht wurde.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    Wie ist Bicalutamid Generics 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bicalutamid Generics 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon K-29/32; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose (E464); Titandioxid (E 171); Triacetin.

Wie Bicalutamid Generics 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund und tragen die Markierung ‘BIC 50’ auf der einen und ‘G’ auf der anderen Seite.

Bicalutamid Generics 50 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland

oder

Delpharm

Lille

Rue de Toufflers ZI Roubaix Est 59390 Lys-lez-Lannoy Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Bicalutamid Generics 50 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

November 2014