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• 24.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biealutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Was in dieser Paekungsbeilage steht

1.    Was ist Bicalutamid Heumann 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg beachten?

3.    Wie ist Bicalutamid Heumann 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bicalutamid Heumann 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bicalutamid Heumann 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nicht-steroidales Antiandrogen).

1.1    Biealutamid wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg angewendet bei

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron-senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

1.2    Biealutamid wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich 3 Filmtabletten Biealutamid 50 mg) angewendet bei

lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung

-    als alleinige Therapie oder

-    zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

Bicalutamid Heumann 50 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

-    wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

-    von Frauen,

-    von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Heumann 50 mg einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg ist erforderlich,

-    wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

-    wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Calciumantagonisten) einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    bei Kombinationstherapie mit Bicalutamid: Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteronsenkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit Bicalutamid (erhöhter PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid erforderlich. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Bicalutamid Heumann weiter einnehmen sollen.

Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bicalutamid Heumann darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:

-    Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

-    Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

-    Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid Heumann könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:

-    den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

-    Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid Heumann in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:

-    Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),

-    Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicalutamid Heumann gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Bicalutamid Heumann kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika [angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen]).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid Heumann und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Bicalutamid Heumann 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Heumann 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg Bicalutamid (siehe Abschnitt 1.1):

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

Einzeltherapie in einer Dosierung von 150 mg Bicalutamid (siehe Abschnitt 1.2):

1-mal täglich 3 Filmtabletten.

Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Heumann 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg vergessen haben

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg abbrechen

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Bicalutamid wurde bei der Einzeltherapie bzw. bei der Kombinationstherapie über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Untersuchungen

Häufig:    Gewichtszunahme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:    Spannungsgefühl der Brust' , Größenzunahme der männlichen Brust

1 2

(Gynäkomastie)

Häufig:    Potenzstörungen bis hin zur Impotenz

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig:    Kraftlosigkeit, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den

Gliedmaßen)

Häufig:    Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost, Brustkorbschmerzen

Gelegentlich:    Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Erkrankungen des Nervensystems

₃

Sehr häufig:    Schwindel

Häufig:    Schläfrigkeit

Gelegentlich:    Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Sehr häufig:    Bauchschmerzen , Verstopfung , Übelkeit

Häufig:    Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),    Blähungen

Gelegentlich:    Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden

Selten:    Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:    Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzym werte, Gallestauung

und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Selten:    Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Bindegewebes

Sehr häufig:    Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)⁴

Häufig:    Schwitzen, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus),

Haarausfall, trockene Haut, Juckreiz

Selten:    Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:    Zuckerkrankheit,    Appetitlosigkeit

Gelegentlich:    Gewichtsverlust,    Erhöhung des Blutzuckers

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

3

Sehr häufig:    Blutarmut

Sehr selten:    Verringerung der    Blutplättchenzahl

Gefäßerkrankungen

₃

Sehr häufig:    Hitzewallungen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich:    Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es

wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

₃

Sehr häufig:    Blut im Urin

Gelegentlich:    Nächtliches Wasserlassen

Herzerkrankungen

5    5

Häufig:    Herzinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet),    Herzleistungsschwäche

Sehr selten:    Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen,    EKG-Veränderungen    (PR- und QT-

Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)

Nicht bekannt:    Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:    Verminderter Sexualtrieb, Depression

1

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

2

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.

₃

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Kategorie „Häufig“.

⁴    Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Möglicherweise reduziert.

₅

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Das Risiko für das Auftreten einer Herzleistungsschwäche oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird.

Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Einzeltherapie für die Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bicalutamid Heumann 50 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30) (E 1201), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572).

Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Bicalutamid Heumann 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Heumann 50 mg sind weiße bis fast weiße, runde, überzogene, beidseitig gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 60 (als Einzelpackung mit 60 Tabletten oder als Bündelpackung mit 2 x 30 Tabletten) und 90 (als Einzelpackung mit 90 Tabletten oder als Bündelpackung mit 3 x 30 Tabletten) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

heumann pharma

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Bicalutamid Heumann 50 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Bicalutamid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Bicalutamid Heumann 50 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig