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• 24.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bicalutamid Heumann 50 mg und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid Heumann 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anti-Androgene bezeichnet werden. Das heißt, es beeinträchtigt einige Wirkungen der Androgene (männliche Sexualhormone) im Körper.

Bicalutamid Heumann 50 mg wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom zusammen mit anderen Behandlungsmethoden, wie Arzneimitteln zur Verringerung des Androgenspiegels im Körper oder Operation.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg beachten?

Bicalutamid Heumann 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Heumann 50 mg sind;

• Bicalutamid 50 mg darf nicht von Frauen eingenommen oder an Kinder und Jugendliche verabreicht werden;

• wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Terfenadin, Astemizol (beides Antihistaminika zur Behandlung der Symptome einer allergischen Reaktion) oder Cisaprid (für einige Arten von Verdauungsstörungen), siehe auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg mit anderen Arzneimitteln”.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg ist erforderlich

• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Die Bicalutamid-Spiegel in Ihrem Blut könnten erhöht sein. Möglicherweise wird Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrolliert.

• Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Bicalutamid Heumann 50 mg einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Bei Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist es erforderlich, dass Sie Ihren Arzt informieren.

Die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Bicalutamid beeinflusst werden:

• orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln):
  die Wirkung des Antikoagulans kann verstärkt werden.

• einige Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol),
  Cisaprid (für einige Arten von Verdauungsstörungen),
  Cyclosporin (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems):
  die Blutspiegel dieser Wirkstoffe können ansteigen.
  
  

Bicalutamid kann durch folgende Arzneimittel beeinflusst werden:

Bitte beachten Sie, dass sich diese Hinweise auch auf Arzneimittel beziehen können, die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Heumann 50 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangeren oder stillenden Frauen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Heumann 50 mg Ihre Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Manche Menschen fühlen sich jedoch nach der Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg gelegentlich schwindlig oder schläfrig.

Wenn Sie unter Schläfrigkeit leiden, sollten Sie solche Tätigkeiten besser nicht ausführen. Falls Sie dennoch ein Auto fahren oder eine Maschine bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Heumann 50 mg

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

3. Wie ist Bicalutamid Heumann 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bicalutamid Heumann 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die normale Dosis für einen Erwachsenen ist eine Tablette pro Tag.

Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser hinunter.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Die Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Heumann 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Bicalutamid Heumann 50 mg eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette zu ersetzen. Fahren Sie wie vorgeschrieben mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg beenden möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt darüber. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da dies den Behandlungserfolg gefährden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Heumann 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Schwere Kurzatmigkeit bzw. plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten und/oder Fieber.
  Einige Patienten, die Bicalutamid Heumann 50 mg einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung mit der Bezeichnung „interstitielle Lungenkrankheit“. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (1 bis 10 von 1.000 Patienten).

• Schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, das möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen verursacht. Diese Nebenwirkung von Bicalutamid Heumann 50 mg tritt gelegentlich auf (1 bis 10 von 1.000 Patienten).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (bei mehr als 10 von 100 Patienten):

• Schmerzhaftes oder vergrößertes Brustgewebe

• Hitzewallungen

Nebenwirkungen, die häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Übelkeit

• Durchfall

• Juckreiz

• Schwächegefühl

• Leberfunktionsstörungen [Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) infolge einer Verminderung der Gallenausscheidung (Cholestase), Anstieg der Leberenzymwerte]

• Blut im Urin (Hämaturie)

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

Nebenwirkungen, die selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• Erbrechen

• Hauttrockenheit

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Darüber hinaus wurden in klinischen Studien bei der Kombinationsbehandlung von Bicalutamid mit andern Hormonen (LHRH-Analoga) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (bei mehr als 10 von 100 Patienten):

Nebenwirkungen, die häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

• Diabetes mellitus, Gewichtszunahme

• Schwindel, Schlaflosigkeit

• Verstopfung

• Hautausschlag, Schweißausbrüche, verstärkte männliche Behaarung bei Frauen (Hirsutismus)

• Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, Beckenschmerzen, Schüttelfrost

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• Appetitmangel, hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust

• Hohes Schlafbedürfnis (Somnolenz)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Unwohlsein, Schmerzen oder Völlegefühl im Oberbauch (Dyspepsie), Blähungen, Mundtrockenheit

• Haarausfall (Alopezie)

• Nächtlicher Harndrang (Nykturie)

• Bauchschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Angina pectoris, Herzmuskelschwäche, Erregungsleitungsstörungen wie

• Verlängerungen des PR- und des QT-Intervalls, beides Zeitmaße im elektrischen Zyklus des Herzens;

• Störungen, bei denen die elektrische Aktivität des Herzens unregelmäßig ist, schneller oder langsamer als normalerweise (Arrhythmien);

• unspezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, wird zur Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität verwendet).

Lassen Sie sich durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bicalutamid Heumann 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Bicalutamid Heumann 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablette:Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30) (E 1201), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572).
Tablettenfilm:Hypromellose (E 464), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Bicalutamid Heumann 50 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, runde, überzogene, beidseitig gewölbte Tabletten, mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 (N1) und 90 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Bicalutamide Heumann 50 mg filmomhulde tabletten

DE: Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Bicalutamid Heumann 50 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Bicalutamid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Bicalutamid Heumann 50 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig