Bicalutamid Medac 150 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bicalutamid medac 150 mg Filmtabletten
Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bicalutamid medac 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid medac 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid medac 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid medac 150 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid medac 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons -des Testosterons - hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Bicalutamid medac 150 mg wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
• als alleinige Therapie oder
• zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg beachten?
Die Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch einen Facharzt erfolgen.
Bicalutamid medac 150 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen
einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• von Frauen.
• von Kindern.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg ist erforderlich,
• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid medac 150 mg abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Kalziumantagonisten) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit Bicalutamid medac 150 mg (erhöhter PSA-Wert). In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Bicalutamid medac 150 mg weiter einnehmen sollen.
Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bicalutamid medac 150 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
• Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien)
• Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien)
• Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid medac 150 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
• den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid medac 150 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Wenn Sie Bicalutamid medac 150 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.
Bicalutamid medac 150 mg enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie daher Bicalutamid medac 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid medac 150 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1-mal täglich 1 Filmtablette.
Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe unter 2., Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg ist erforderlich“).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Dauer der Anwendung
Bicalutamid medac 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens zwei Jahre eingenommen werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit Bicalutamid medac 150 mg empfehlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid medac 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-medac-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg abbrechen
Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust
Diese Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu
5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer Behandlung.
• Kraftlosigkeit
• Ausschlag (Hautausschlag)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Potenzstörungen
• Brustkorbschmerzen, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Blähungen, Übelkeit
• Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
• Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus), trockene Haut, Juckreiz
• verminderter Appetit
• Blut im Urin
• Blutarmut
• Verminderter Geschlechtstrieb, Depression
• Hitzewallungen
• Gewicht erhöht
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)
• Überempfindlichkeit, Haut- und Schleimhautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe unter 2., Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg ist erforderlich“).
Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid 50 mg und einer weiteren Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von Herzinfarkten und Herzinsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (s. unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. Wie ist Bicalutamid medac 150 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid medac 150 mg enthält
• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.
1 Filmtablette enthält: 150 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 29-32, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid.
Wie Bicalutamid medac 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bicalutamid medac 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Markierung „BCL“ auf der einen Seite und der Markierung „150“ auf der anderen Seite. Bicalutamid medac 150 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 Filmtabletten und 90 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland
Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Hersteller:
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.