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• 30.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was IST BICALUTAMIDE Accord und wofür WIRD ES angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene.

Bicalutamid wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms eingesetzt. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-Analog (luteinisierndes Hormon Releasing Hormon) bezeichnet wird und eine zusätzliche Hormontherapie darstellt, oder begleitend zu einer chirurgischen Entfernung der Hoden eingenommen.

Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die alsnichtsteroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der wirksame Bestandteil von Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BICALUTAMIDE Accord beachten?

Bicalutamide Accord dürfen nicht angewendet werden, wenn:

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamide Accord sind.

• Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind.

• Wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder eine Allergie) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) zusammen mit Bicalutamide Accord einnehmen.

Bicalutamide Accord Tablettten dürfen von Frauen und Kindern nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamide Accord ist erforderlich

• Wenn Ihre Leberfunktion mittelschwer oder schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen (Bilurubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Falls sich schwere Störungen der Leberfunktion entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.

• Wenn Ihre Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte dann erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

Bei Einnahme von Bicalutamide Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bicalutamid darf nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie), Cisaprid (gegen Magenbeschwerden).

Wenn Sie Bicalutamid zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittelsbeeinflusst werden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Bicalutamid einnehmen:

- Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

Bei Einnahme von Bicalutamide Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Bicalutamide Accord.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bicalutamide Accord Tabletten dürfen grundsätzlich nicht von Frauen nicht eingenommen werden und dürfen daher auch nicht Schwangeren oder stillenden Müttern verabreicht werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine nachteilig beeinträchtigt. Gelegentlich können sich nach der Einnahme von Bicalutamid einige Personen jedoch schwindelig oder schläfrig fühlen. Sollte Ihnen dies passieren, müssen Sie, wenn Sie diese Tätigkeiten ausüben, Vorsicht walten lassen.

Bicalutamide Accord enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie IST BICALUTAMIDE Accord einzunehmen?

Nehmen Sie Bicalutamide Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, solltenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen.

Die übliche Dosis ist eine Bicalutamid-Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Versuchen Sie, die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide Accord eingenommen haben, als sie sollten:

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Im Fall einer Überdosierung setzen Sie sich unverzüglich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Falls möglich, bringen Sie Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, damit Sie Ihrem Arzt vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Accord vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis dann ein, wenn Sie sich erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Accord abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihrer Bedeutung dargestellt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten Patienten;

Häufig: 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten;

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten;

Selten: 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten;

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten.

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamide Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Üblicherweise treten wenige Nebenwirkungen auf, wenn Bicalutamide Accord, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker beschrieben, eingenommen wird.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wahrnehmen:

• Schwerwiegende Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamide Accord einnehmen, bekommen eine Entzündung der Lunge, die als interstitille Lungenkrankheit bezeichnet wird. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf.

• Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, wodurch es zu Schluckbeschwerden kommen kann. Diese Reaktionen auf Bicalutamide Accord treten gelegentlich auf.

• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen aufgrund von Leberproblemen (einschließlich Leberversagen). Diese Nebenwirkung ist selten.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Spannungsgefühl in der Brust	Herabgesetzte Libido	Impotenz
Vergrößerung des Brustgewebes	Erektionsstörung	Hitzewallungen

Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten)

Durchfall	Verstopfung	Übelkeit	Schwäche/Kraftlosigkeit	Juckreiz
Ödem	Allgemeine Schmerzen	Schmerzen im Beckenraum	Schüttel- frost	Anämie
Diabetes mellitus	Gewichts- zunahme	Schwindel	Schlaf- losigkeit	Hautaus- schlag
Schwitzen	Übermäßige Behaarung (Hirsutismus)
Leberveränderungen (erhöhte Transaminasespiegel, Cholestase, Gelbsucht, Bilirubinämie, vergrößerte Leber)

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Interstitielle Lungen- erkrankung	Atemlosig-keit	Appetitlosigkeit	Hoher Blutzucker	Gewichts- verlust
Schläfrigkeit	Haarausfall	Nächtlicher Harndrang	Bauchschmerzen	Schmerzen in der Brust
Kopf- schmerzen	Rücken- schmerzen	Nackenschmerzen	Mundtrockenheit	Verdauungsstörungen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. angioneurotisches Ödem und Urtikaria, Flatulenz.

Selten (1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Erbrechen

Leberversagen

Trockene Haut

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Störungen der Erregungsleitung, einschließlich Verlängerungen des PR- und QT-Intervalls

Herzinsuffizienz, Arrhythmien, unspezifische Veränderungen im EKG

Thrombozytopenie

Gelegentlich können mit der Einnahme von Bicalutamide Accord Veränderungen Ihres Blutes verbunden sein, die es erforderlich machen, dass Ihr Arzt bestimmte Blutuntersuchungen anordnet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie IST BICALUTAMIDE Accord aufzubewahren?

• Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Bicalutamide Accord nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, z. B. MM/JJJJ.

6. WEITERE Informationen

Was Bicalutamide Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Povidon K-30

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid E 171

Macrogol 400

Wie Bicalutamide Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „B 50“ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten befinden sich in Alufolien-Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 84, 90, 98 und 100 Tabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates		Arzneimittelname
Belgien	:	Bicalutamide Accord Healthcare 50mg Filmtabletten
Estland	:	Bicalutamide Accord 50mg
Irland	:	Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Italien	:	Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti
Lettland	:	Bicalutamide Accord 50mg apvalkotās Tablet s
Malta	:	Bicalutamide Accord 50mg Tablets
Portugal	:	Bicalutamide Accord
Slowakei	:	Bikalutamid Accord 50mg Filmom obalané tablety
Slowenien	:	Bicalutamide Accord 50mg Tablets
Spanien	:	Bicalutamide Accord 50mg Comprimidos EFG
Niederlande	:	Bicalutamide Accord 50mg Tabletten
Vereinigtes Königreich	:	Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009 .