Document: 05.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage: Information für den Anwender

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten Bicalutamid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Bicalutamide Accord und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Accord beachten?

3.    Wie sind Bicalutamide Accord einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Bicalutamide Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS SIND BICALUTAMIDE ACCORD UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene.

Bicalutamid wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms eingesetzt. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-Analog (luteinisierndes Hormon Releasing Hormon) bezeichnet wird und eine zusätzliche Hormontherapie darstellt, oder begleitend zu einer chirurgischen Entfernung der Hoden eingenommen.

Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der wirksame Bestandteil von Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMIDE ACCORD

BEACHTEN?

Bicalutamide Accord dürfen nicht angewendet werden, wenn:

•    Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 angeführt) sind.

•    Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind.

•    Wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder eine Allergie) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) zusammen mit Bicalutamide Accord einnehmen.

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten dürfen von Frauen und Kindern nichteingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

•    Wenn Ihre Leberfunktion mittelschwer oder schwer beeinträchtigt ist. Das

Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Falls sich schwere Störungen der Leberfunktion entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.

•    Wenn Ihre Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte dann erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

•    Wenn Sie an Diabetes leiden oder bereits ein LHRH Analogon einnehmen, einschließlich Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an irgendwelchen Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie Medikamente gegen solche Erkrankungen einnehmen. Bei Einnahme von Bicalutamide Accord kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Bei Einnahme von Bicalutamide Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben bzw. einnehmen werden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Bicalutamide Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Bicalutamide Accord beeinflussen.

Nehmen Sie Bicalutamide Accord nicht ein, wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Cisaprid (gegen bestimmte Arten von Verdauungsstörungen).

•    Bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol).

Bicalutamide Accord kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) und es kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (zur Schmerzlinderung und im Rahmen der Entgiftung bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (einem Antibiotikum) oder Antipsychotika gegen schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

- Medikamente zum Einnehmen, die Blutgerinnsel verhindern sollen (orale Antikoagulanzien).

- Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems).

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen).

-    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

-    Calciumkanal-Blocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine nachteilig beeinträchtigt. Gelegentlich können sich nach der Einnahme von Bicalutamid einige Personen jedoch schwindelig oder schläfrig fühlen. Sollte Ihnen dies passieren, müssen Sie, wenn Sie diese Tätigkeiten ausüben, Vorsicht walten lassen.

Bicalutamide Accord enthalten Lactose.

Bicalutamide Accord enthalten Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.    WIE SIND BICALUTAMIDE ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen.

Die übliche Dosis ist eine Bicalutamid-Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Versuchen Sie, die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide Accord eingenommen haben, als sie sollten:

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Im Fall einer Überdosierung setzen Sie sich unverzüglich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Falls möglich, bringen Sie Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, damit Sie Ihrem Arzt vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Accord vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis dann ein, wenn Sie sich erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Accord abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen:

Diese treten nur gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Die Symptome können bestehen im plötzlichen Auftreten von:

•    Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut.

•    Anschwellen von Gesicht, Lippen-Zunge, Kehle oder anderen Körperteilen.

•    Kurzatmigkeit, keuchendes Atmen oder Atembeschwerden.

Sollte dies bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt auch sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Leibschmerzen

•    Blut im Urin

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Hierbei kann es sich um Zeichen von Problemen mit der Leber oder - in seltenen Fällen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - um Leberfunktionsstörungen handeln. Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schwere Kurzatmigkeit oder sich plötzlich verschlimmernde Kurzatmigkeit. Dies kann zusammen mit Husten oder erhöhter Körpertemperatur (Fieber) einhergehen, wobei es sich um Zeichen einer Entzündung der Lungen handeln kann, die als „interstitielle Lungenkrankheit“ bezeichnet wird.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), was bei Ihnen zu Müdigkeit oder blasser Gesichtsfarbe führen kann.

•    Schwindelgefühl

•    Anschwellen und Schmerzempfindlichkeit Ihrer Brustdrüsen

•    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

•    Schwächegefühl

•    Hitzewallungen

•    Verstopfung

•    Übelkeit (Nausea)

•    Schwellung

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Appetitverlust

•    Verdauungsstörung

•    Blähungen (Meteorismus)

•    Gewichtszunahme

•    Juckreiz

•    Trockene Haut

•    Hautausschlag

•    Erektionsprobleme (erektile Dysfunktion)

•    Verringerter Sexualtrieb

•    Depression

•    Gefühl der Schläfrigkeit

•    Haarausfall

•    Nachwachsen von Haaren oder Wachsen zusätzlicher Haare

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Eingeschränkte Herzfunktion

Herzinfarkt

Selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blut auf Veränderungen zu überprüfen.

Machen Sie sich keine Sorge über diese Liste von Nebenwirkungen. Es kann sein, dass Sie keine davon bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE SIND BICALUTAMIDE ACCORD AUFZUBEWAHREN?

•    Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Sie dürfen Bicalutamide Accord nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

•    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bicalutamide Accord Heathcare enthalten:

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Povidon K-30

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose E5 Titandioxid E 171 Macrogol 400

Wie Bicalutamide Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „B 50" auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten sind in Blisterstreifen mit 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten und in einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates		Arzneimittelname
Belgien		Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg Filmtabletten
Bulgarien		Bicalutaminde Accord 50 mg Film-coated tablets
Estland		Bicalutamide Accord 50mg
Deutschland		Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten
Griechenland		Bicalutaminde Accord 50 mg Film-coated Tablets
Irland		Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Italien		Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti
Lettland		Bicalutamide Accord 50mg apvalkotäs Tablet s
Litauen		Bicalutaminde Accord 50 mg plevele dengtos tablet's
Malta		Bicalutamide Accord 50mg Tablets
Niederlande		Bicalutamide Accord 50mg Tabletten
Polen		Bicalutaminde Accord
Portugal		Bicalutamide Accord
Rumänien		Bicalutaminde Accord 50 mg, comprimate filmate
Slowakei		Bikalutamid Accord 50mg Filmom obalane tablety
Spanien		Bicalutamide Accord 50mg Comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich		Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Zypern		Bicalutamide Accord 50 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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