Bicanorm
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicaNorm magensaftresistente Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat (Na+ 11,9 mmol, HCO3 11,9 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
bicaNorm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur Behandlung der metabolischen Azidose und zur Erhaltungstherapie gegen erneutes Auftreten einer metabolischen Azidose jeweils bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (chronische Niereninsuffizienz und renale tubuläre Azidose) eingesetzt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte bicaNorm in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit einem arteriellen pH-Wert von unter 7,2 erfolgt die Behandlung der Azidose mittels Infusion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Dosierung hängt vom Schweregrad der zu behandelnden metabolischen Azidose ab. Der SäureBase-Status des Patienten sollte regelmäßig kontrolliert werden. Eine Anpassung der Dosierung ist gegebenenfalls durchzuführen.
Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer Niereninsuffizienz
Die orale Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer Nierenerkrankung sollte mit einer Dosis von täglich 2-3 Tabletten über den Tag verteilt, begonnen werden.
Die Dosierung wird so gewählt, dass ein Bicarbonatgehalt von 22 mmol/l im Plasma erreicht wird.
Eine tägliche Dosis von bis zu 8 g einer Natriumhydrogencarbonat enthaltenen magensaftresistenten Arzneiform kann die die metabolische Acidose bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gut therapiert werden. Bei einigen Patienten sind abhängig vom Schweregrad der Azidose höhere Dosierungen notwendig.
Während der Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat sollte der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten aufgrund des Natriumgehalts regelmäßig kontrolliert werden.
Behandlung der metabolischen Azidose bei renal-tubulärer Azidose
Distal renal-tubuläre Azidose
Erwachsenen mit distal renal-tubulärer Azidose (Typ 1) wird inital eine Dosierung von 0,5 - 2 mmol/kg täglich, verteilt auf 4 bis 5 Einzeldosen, verabreicht. Die Dosistitration erfolgt bis Hypercalciurie und metabolische Azidose unter Kontrolle sind sowie entsprechend dem Ansprechen und der Verträglichkeit der Arzneimittelgabe beim Patienten. Alternativ wurde für Erwachsene eine Dosierung von 48 - 72 mmol (etwa 4 -6 g) täglich vorgeschlagen.
Proximal renal-tubuläre Azidose
Grundsätzlich sind für Patienten mit proximal renal-tubulärer Azidose (Typ 2) höhere Dosen notwendig; hierbei werden orale Dosierungen von 4 - 10 mmol/kg täglich verteilt auf mehrere Einzeldosen verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen hierzu keine Daten vor. Daher sollte bicaNorm in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerkleinert als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Ohne Kontrolle sollte Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, da Risiken bestehen, dass sich eine Hypernatriämie und eine metabolische Alkalose entwickeln können.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Alkalose, Hypokaliämie, Hypernatriämie bzw. natriumarme Diät.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Hypoventilation, Hypocalzämie und hyperosmolaren Störungen sollte bicaNorm nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Wirkung von bicaNorm sollte wöchentlich kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie nach Verabreichung von höheren Dosen (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve; siehe Abschnitt 4.2).
Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren.
Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen gemacht werden. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen hierzu keine Daten vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit magensaftresistenten Darreichungen von Natriumhydrogencarbonat durchgeführt.
Grundsätzlich können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer pH-Verschiebung im gastrointesinalen Trakt oder im Urin auftreten. Die Wahrscheinlichkeit einer Interaktion im Gastrointestinaltrakt ist wegen des magensaftresistenten Überzugs gering. In speziellen Fällen kann die Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen, bedingt durch eine pH-Erhöhung im Urin, während der Natriumhydrogencarbonatherapie beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Blocker, Captopril und Chinidin.
Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.
Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumauscheidung erhöhen, möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat bei Schwangeren vor. Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Effekte von Natriumhydrogencarbonat (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte beachtet werden, dass oral verabreichtes Natriumhydrogencarbonat gut aufgenommen wird und die Plazentaschranke überwindet. bicaNorm sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch nur wenn die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Natriumhydrogencarbonat/Metabolite in die Milch übergehen. Bei therapeutischen Dosen von bicaNorm sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Dennoch sollte bicaNorm nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung und mit Vorsicht eingenommen werden, da nur unzureichende Daten zu den Auswirkungen auf gestillte Säuglinge vorliegen.
Fertilität
Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat Auswirkungen auf die Fertilität hat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
bicaNorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Aufschlüsselung der Nebenwirkungshäufigkeiten:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank |
Häufigkeit |
Nebenwirkungen |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Nicht bekannt |
Flatulenz und Bauchschmerzen |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
Nicht bekannt |
Hypocalcämische Tetanie (muskuläre Überreizbarkeit verursacht durch Hypocalcämie) nach hohen Dosen; schon vorhandene Beschwerden des gastrointestinal Traktes (z.B. Diarrhoe) können diese verschlimmern. |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Nicht bekannt |
Renale Urolithiasis (Bildung von Calcium-und Magnesiumphosphatsteinen) nach längerer Einnahme. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über folgendes Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
In Fällen absoluter oder relativer Überdosierungen (z.B. bei Niereninsuffizienz), kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Vertigo, Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, Cyanose, Hypoventilation und Symptomen einer Tetanie. Hinzukommen können Apathie, Konfusion, Ileus und Kreislaufzusammenbruch. Die Behandlung einer Überdosierung mit Natriumhydrogencarbonat erfolgt durch Korrektur des Flüssigkeits-, Elektrolyt- (durch Gabe von Calcium, Kalium und Chlorid, sofern notwendig) und des Säure-Base-Ungleichgewichts.
In vereinzelten Fällen können Symptome einer Hypernatriämie mit schwerer Konfusion, die in einem Anfall oder Koma gipfeln kann, auftreten. Werden diese beobachtet, ist die Verabreichung von Flüssigkeit (z.B. Glucoselösungen oder hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Saluretika indiziert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida mit Natriumhydrogencarbonat ATC-Code: A02AH01
Die grundsätzlichen pharmakologischen Eigenschaften von Natriumhydrogencarbonat basieren auf dessen physiologische Rolle als Bestandteil des HCO3-/CO2-Puffersystems.
Die Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat in bicaNorm erfolgt in der Darreichungsform von magensaftresistenten Tabletten, welche im Dünndarm absorbierbares Natrium und Hydrogencarbonat freisetzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei oraler Anwendung durchquert bicaNorm den Magen unbeschadet und wird erst im Dünndarm freigesetzt. NaHCO3 wird im Dünndarm resorbiert und bei normalem Plasmabicarbonat zum Teil über die Niere ausgeschieden. Bei Plasmawerten unter 24 mmol/l wird HCO3- nach renaler Filtration praktisch vollständig rückresorbiert.
Biotransfornation und Elimination
Im Plasma kommt es je nach Stoffwechselsituation zur Bildung von Kohlendioxid und Wasser nach Reaktion von Hydrogencarbonat mit Wasserstoffionen. Das dabei entstehende Kohlendioxid wird über die Lunge eliminiert. Die Umwandlung von Hydrogencarbonat in Kohlendioxid und Wasser wird über die Carboanhydrase gesteuert. Die Plazentaschranke wird leicht, die Blut-Hirn-Schranke nur langsam von Hydrogencarbonat überwunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Natrium und Hydrogencarbonat sind physiologische Komponenten des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten zu Natriumhydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln liegen nur begrenzt vor. Diese begrenzten Daten zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen, wenn die Anwendung bei therapeutischen Konzentrationen erfolgt.
Bei hohen Dosierungen von Natriumhydrogencarbonat bei Mäusen und Ratten konnten keine teratogenen Auswirkungen festgestellt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly-(O-carboxymethyl)stärke, Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Copovidon
Kartoffelstärke
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hypromellose Titandioxid (E 171)
Macrogol 6000 Talkum
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten in Blistern.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6804856.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.08.2002
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
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