Humanarzneimittel: Bifluorid 12 Zul. Nr. 7733,00.00 ENR:2107733

Gebrauchsinformation Bifluorid 12

1 g Bifluorid 12 enthält

arzneilich wirksame Bestandteile: 60 mg Natriumfluorid (entsprechend 27 mg Fluorid) und

60 mg Calciumfluorid (entsprechend 29 mg Fluorid)

sonstige Bestandteile:    Ethylacetat, Pyroxylin, Isopentylpropionat, Nelkenöl, Siliciumdioxid und Poloxamer 407.

Darreichungsform:

Dentalsuspension

4 g Bifluorid 12 mit 10 ml Lösungsmittel (zum Reinigen der Instrumente) und Pele Tim 10 g Bifluorid 12

3x10 g Bifluorid 12, 10 ml Lösungsmittel und Pele Tim

Set 50 x SingleDose, Micro Tim, Pinselhalter 200 x SingleDose, Micro Tim, Pinselhalter

Stoff- bzw. Indikationsgruppe:    Kariesprophylaxemittel

Anwendungsgebiete:

Behandlung überempfindlichen Dentins (Dentinhypersensibilität)

-    der Zahnhälse (auch bei Kronenrändem, nach Zahnreinigung oder Zahnsteinentfenung, freigelegte Zahnhälse als postoperativer Zustand usw.)

-    bei Schmelzverlust (z.B. nach Präparationen, Be- und Einschleifen, abgenutzten Kauflächen, Klammerzähnen Verletzungen usw.)

Vorbeugung der Karies bei Erwachsenen und Kindern insbesondere an kariesgefährdeten Stellen, z.B. nach dem Legen von Füllungen (insbesondere nach der Anwendung der Ätztechnik), nach dem Einsetzen von Brücken, Kronen, Inlays, während und nach kieferorthopädischer Behandlungen {klammertragender Zähne)

Zur Unterstützung der Behandlung beginnender kariöser Läsionen, z.B. bei verfärbten Fissuren, entkalkten Flächen usw.

Gegenanzeigen, Wann dürfen Sie Bifluorid 12 nicht anwenden?

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreftex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte) darf Bifluorid 12 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bel einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von Bifluorid 12 für einige Tage ausgesetzt werden.

Die Anwendung von Bifluorid 12 sollte nur im Rahmen professioneller Applikation (Anwendung durch den Zahnarzt bzw. unter dessen Aufsicht) erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach der Anzahl der zu behandelnden Zähne und der Einpinselung (Touchierung) während einer Behandlung.

Art der Anwendung:

Dentale Anwendung Vorbereitung:

Zu behandelnde Flächen gründlich reinigen (Entfernung von Belägen) und sorgfältig mit Luft trocknen Entnahme:

Bei Verwendung der Flasche:

Bifluorid 12 vor jeder Entnahme aufschütteln. Die Festpartikel müssen gut dispergiert sein. Zwei Metallkugeln erleichtern das Aufschütteln. Die Suspension muß so dünnflüssig sein, daß sie nach dem Aufschütteln leicht aus dem Tropfverschluß läuft. Bifluorid 12 tropfenweise auf Pele Tim Schaumstoffpellet, Pinsel oder Wattestäbchen übertragen. Bifluorid 12 Flaschen nach der Benutzung wieder dicht verschließen.

Bei Verwendung von SingleDose:

Eine SingleDose an der Perforation abtrennen und bedruckte Seite nach oben drehen. Mit Micro Tim die Folie durchstoßen, Loch etwas aufweiten und durch eine Kreisbewegung Bürstchen mit Flüssigkeit benetzen.

Applikation:

Bifluorid 12 auf zu behandelnde Flächen dünn auftragen. Achtung: zu dicke Schichten lösen sich leicht ab! Den aufgetragenen Fiuoridlack 10-20 Sekunden einziehen lassen und mit Luft trocknen.

-    nach der Behandlung ca. 12-24 Stunden Zähne nicht bürsten und keine harte Nahrung kauen. Die Gebißtouchierung bei empfindlichen Patienten in zwei Sitzungen und nicht auf nüchternen Magen durchführen.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung überempfindlichen Dentins sollte eine 2-3 malige Anwendung in wöchentlichem Abstand erfolgen (meist genügt jedoch eine einmalige Applikation).

Zur Kariesprophylaxe sollte Bifluorid 12 zweimal jährlich angewendet werden. An besonders kariesgefährdeten Stellen ist eine 4malige Applikation pro Jahr zu empfehlen.

Humanarzneimittel: Bifluorid 12 Zul. Nr. 7733.00.00 ENR:2107733

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Bei fehlerhafter Anwendung (siehe Abschnitt "Art und Dauer der Anwendung") können größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichneie Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM bzw. PEI anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden,

Lagerhinweise:

Bifluorid 12 vor direktem Sonnenlicht geschützt und bei 4-23°C aufbewahren

Nach Ablauf des auf der Packung bzw. Flasche angegebenen Datums nicht mehr anwenden!

Stand der Packungsbeilage 18.07.2013