Fachinformation nach § 11 AMG für das Fertigarzneimittel Bifluorid 12

Zul. Nr. 7733.00.00    18.07.2013

ENR: 2107733    Rev. 08

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Bifluorid 12

2.    Verschreibungsstatus /Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig

3.    Stoff- und Indikationsqruppe /wirksame Bestandteile

a)    Stoff- und Indikationsgruppe

Mittel zur Kariesprophylaxe, Fluoride zur lokalen Anwendung

b)    Zusammensetzung:

wirksame Bestandteile pro 1 g Bifluorid 12:

60 mg Natriumfluorid (entsprechend 27mg Fluorid) 60 mg Calciumfluorid (entsprechend 29mg Fluorid) sonstige Bestandteile: Ethylacetat, Pyroxylin, Isopentylpropionat, Nelkenöl,

Siliciumdioxid und Poloxamer 407.

4.    Anwendungsgebiete

Behandlung überempfindlichen Dentins (Dentinhypersensibilität)

-    der Zahnhälse (auch bei Kronenrändern, nach Zahnreinigung oder Zahnsteinentfenung, freigelegte Zahnhälse als postoperativer Zustand usw.)

-    bei Schmelzverlust (z.B. nach Präparationen, Be- und Einschleifen, abgenutzten Kauflächen, Klammerzähnen, Verletzungen usw.)

Vorbeugung der Karies bei Erwachsenen und Kindern insbesondere an kariesgefährdeten Stellen, z.B. nach dem Legen von Füllungen (insbesondere nach der Anwendung der Ätztechnik), nach dem Einsetzen von Brücken, Kronen, Inlays, während und nach kieferorthopädischer Behandlungen (klammertragender Zähne).

Zur Unterstützung der Behandlung beginnender kariöser Läsionen, z.B. bei verfärbten Fissuren, entkalkten Flächen usw.

5.    Geaenanzeiaen

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte) darf Bifluorid 12 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

6.    Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM bzw. PEI anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von Bifluorid 12 für einige Tage ausgesetzt werden. Die Anwendung von Bifluorid 12 sollte nur im Rahmen professioneller Applikation (Anwendung durch den Zahnarzt bzw. unter dessen Aufsicht) erfolgen.

9.    Wichtige Inkompatibilitäten Entfällt

10.    Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Anzahl der zu behandelnden Zähne und der Einpinselung (Touchierung) während einer Behandlung.

a)    Zur Kariesprophylaxe bei vollständiger Einpinselung des gesamten Gebisses werden

-    ca. 0,5 ml entsprechend 30 mg Natriumfluorid/30 mg Calciumfluorid beim Milchgebiß,

-    ca. 0,5-1,0 ml entsprechend 30-60 mg Natriumfluorid/30-60 mg Calciumfluorid beim bleibenden Gebiß.

b)    Zur Prophylaxe nach Füllungslegung und zur Behandlung überempfindlicher Zähne etwa 0,02 ml/Zahn entsprechend je ca. 0,98 mg Natrium- und Calciumfluorid aufgetragen.

11.    Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung:

Dentale Anwendung

1. Zu behandelnde Flächen gründlich reinigen (Entfernung von Belägen) und sorgfältig mit Luft trocknen.

2 Bifluorid 12 vor jeder Entnahme aufschütteln. Die Festpartikel müssen gut dispergiert sein. Zwei Metallkugeln erleichtern das Aufschütteln. Die Suspension muß so dünnflüssig sein, daß sie nach dem Aufschütteln leicht aus dem Tropfverschluß läuft.

3.    Bifluorid 12 tropfenweise auf Micro Tim Pinsel, Wattestäbchen oder Pele Tim Schaumstoffpellet übertragen und zu behandelnde Fläche dünn touchieren. Achtung: Zu dicke Schichten lösen sich leicht ab!

4.    Den aufgetragenen Fluoridlack 10-20 s einziehen lassen und mit Luft trocknen.

5.    Nach der Behandlung ca. 12-24 h Zähne nicht bürsten und keine harte Nahrung kauen.

6.    Die Gebißtouchierung bei empfindlichen Patienten in zwei Sitzungen und nicht auf nüchternen Magen durchführen

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung überempfindlichen Dentins sollte eine 2-3 malige Anwendung in wöchentlichem Abstand erfolgen (meist genügt jedoch eine einmalige Applikation).

Zur Kariesprophylaxe sollte Bifluorid 12 zweimal jährlich angewendet werden. An besonders kariesgefährdeten Stellen ist eine 4 malige Applikation pro Jahr zu empfehlen.

Als Behandlungsabschluß sollten alle behandelten Zähne fluoridiert werden.

18.07.2013

Rev. 08

12. Notfallmaßnahmen. Symptome, Gegenmittel

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort mit viel Wasser nachspülen. Bei der Anwendung von Bifluorid 12 sollten am gleichen Tag keine anderen lokalen Fluoridierungen durchgeführt werden.

Bei Behandlung des gesamten Gebisses oder größerer Teile davon können Übelkeit und Erbrechen bei empfindlichen Personen auftreten (Dämpfe des Lösungsmittels).

In diesen Fällen sollte keine weitere Applikation erfolgen und dem Betroffenen frische Luft zugeführt werden. Bei anhaltenden Symptomen oder Allergieverdacht sollte fachärztlicher Rat eingeholt werden.

13.1.    Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

Die kariesprotektive Wirkung der Fluoride wird auf 3 Faktoren zurückgeführt:

1.    Die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz.

2.    Die Hemmung des Zuckerabbaues säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnplaques.

3.    Die Begünstigung der Remineralisation initialer kariöser Läsionen.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosen sichergestellt. Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Lacke unterscheiden sich grundlegend von denen, die nach Verschlucken (orale Gabe) auftreten.

Bedingt durch die Applikationsform, die Retentionskapazität des Gebisses, Materialeigenschaften und individuelle Faktoren werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentration sind somit nicht möglich. Es kann jedoch festgestellt werden, daß bei vorschriftsmäßiger Anwendung in keinem Fall toxische Konzentrationen im Serum auftreten.

13.2.    Toxikologische Eigenschaften

Bei Aufnahme von mehr als 125 mg Natriumfluorid (über 2,0 ml Bifluorid 12) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von mehr als 2 mg während der Zahnentwicklung können als Folge von Mineralisationsstörungen des Schmelzes Flecken auftreten (Schmelz- oder Dentalfluorose). Bezüglich einer Fluorose als Folge einer kurzfristigen Erhöhung der Fluorid-Serumkonzentration nach lokaler Anwendung von Fluoriden liegen aber noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Daher ist die Aufnahme größerer Fluoridmengen vor dem 8. Lebensjahr zu vermeiden.

Bei älteren Patienten ist jedoch bei vorschriftsmäßiger, wiederholter Anwendung von Bifluorid 12 weder mit generalisierter Fluorose noch mit Nephrotoxizität zu rechnen. Vor allem das pharmakokinetische Verhalten der Fluoride sowie die niedrige Dosierung und Behandlungsfrequenz dürften für die gute Verträglichkeit des Präparates verantwortlich sein.

Aus den gleichen Gründen erscheint auch eine Behandlung während der Schwangerschaft und Laktation bedenkenlos (außer bei allergischen Reaktionen). Ein mutagenes/ gentoxisches Potential kann für Bifluorid 12 ausgeschlossen werden.

Die in einigen in vitro Untersuchungen bei drei Inhaltsstoffen (Natriumfluorid, Ethylacetat, Eugenol) beobachteten positiven Wirkungen besitzen keine Relevanz zum Menschen (Verwendung toxischer Dosen, Mangel an entgiftenden Enzymsystemen usw.).

18.07.2013 Rev. 08

Die nicht vorhandene Genotoxizität sowie viele Jahre klinischer Erfahrungen ergaben keine Hinweise, daß Fluoride die aktiven Wirksubstanzen in Bifluorid 12 selbst bei langjähriger Anwendung Knochenkrebs verursachen.

Ein Schleimhaut reizendes und sensibilisierendes Potential kann für Bifluorid 12 dagegen nicht ausgeschlossen werden. Drei Inhaltsstoffe, die Fluoride, Äthylacetat und Eugenol, können, wie experimentell nachgewiesen und klinisch bekannt, diese Nebenwirkungen her-vorrufen.

Aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrungen mit Bifluorid 12 kann jedoch festgestellt werden, daß, wenn überhaupt, mit derartigen Nebenwirkungen nur zu einem ganz geringen Grad gerechnet werden muß.

14 Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Bifluorid 12 beträgt in SD-Behältern 18 Monate, in 4 g und 10 g Flaschen 2 Jahre ab Herstellungsdatum und ist auf der Verpackung angegeben. Nach Ablauf des Verfalldatums soll Bifluorid 12 nicht mehr angewendet werden.

16.    Lager- und Aufbewahrunoshinweis

Bifluorid 12 nach der Benutzung dicht verschließen und vor direktem Sonnenlicht geschützt und bei 4-23°C aufbewahren.

17.    Darreichunqsform und Packunasarößen Darreichungsform:

Originalpackung:

Nachfüllpackung;

Großpackung:

SingleDose:

18.    Stand der Information Juli 2013

19.    Name der Firma

VOCO GmbH Anton-Flettner-Strasse 1-3 Cuxhaven Tel: (04721) 719-0 Fax:(04721) 719-219