BIFOMYK^® Creme, 1 %

1 g Creme enthält 10 mg Bifona­zol.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Creme

4. Klinische Angaben

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmel­pil­ze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebac­te­rium minutissimum. Dies können z. B. sein:

- Tinea pedum

- Tinea manuum

- Tinea corporis

- Tinea inguinalis

- Pityriasis versicolor

- superfizielle Candidosen

- Erythrasma

BIFOMYK^® Creme wird einmal täglich ange­wendet.

BIFOMYK^® Creme wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die be­fal­le­nen Hautpartien dünn aufgetragen und einge­rieben. Es ge­nügt meis­tens eine kleine Menge (ca. ½ - 1 cm Strang­länge Creme) zum Auftra­gen und Ein­reiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu errei­chen, sollte die Behandlung mit BIFO­MYK^® Creme nicht nach Abklingen der aku­ten entzünd­lichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, son­dern - je nach Erkran­kungsart - über folgende Be­handlungs­zeiten durchgeführt werden:

Tinea pedum

Tinea pedum interdigitalis 3 Wochen

Tinea corporis

Tinea inguinalis

Tinea manuum 2 – 3 Wochen

Erythrasma

Pityriasis versicolor 2 Wochen

superfizielle Candidosen

der Haut 2 – 4 Wochen

BIFOMYK^® Creme darf nicht angewendet wer­den bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Be­standteile.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latex­produkten (z. B. Kondome, Dia­phragmen) kann es wegen der ent­hal­te­nen Hilfsstoffe (Stearate) zur Ver­minderung der Funk­tionsfähigkeit und damit zur Beein­träch­ti­gung der Sicher­heit dieser Produkte kom­men.

Anwendungsbeschränkung

Bifonazol soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet wer­den.

Cetylstearylalkohol kann örtlich be­grenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit ge­gen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, eine cetylstearylalkoholfreie Dar­reichungsform (z. B. BIFOMYK^® Lö­sung) anzuwenden.

Keine bekannt.

Bifonazol sollte während der Schwan­ger­schaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewen­det werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillzeit darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet wer­den.

Es ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähig­keit zu rechnen.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100) können, meist vorüber­gehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut auf­treten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk­stoff oder einen der sonstigen Bestand­teile können kontaktaller­gische Re­ak­tionen auftreten.

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Imidazolderivat

Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: D01AC10

Bifonazol ist ein Breitspektrum-Anti­my­­kotikum mit Wirkung auf Derma­tophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol wirkt auf Dermatophyten primär fungizid, dies bereits bei Kon­zentrationen von 5 mg/l und einer Einwirkungszeit ab 6 Stunden. Darü­ber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemm­wirkung in subinhibito­rischen Konzen­trationen, die um den Fak­tor 2 - 10 unter den MHK-Werten (mini­ma­le Hemmkonzentration) liegen. Be­reits mit 3 ng/ml Substrat werden rasch proliferie­rende Myzelien von Tricho­phyton mentagrophytes ge­hemmt.

Auf Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol primär fungistatisch, in Konzen­trationen von 20 mg/l fungizid.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten.

6 Stunden post applicationem werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermato­mykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Viel­faches über­schreiten: von 1000 µg/cm³ in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 µg/cm³ im Stratum papillare.

Die Hautverweildauer (gemessen als infektprotektive Wirkung am Meer­schweinchen) beträgt für eine bifona­zolhaltige Lösung 36 - 48 Stunden.

Die lange Hautverweildauer von Bifo­nazol in wirksamen antimykotischen Konzentrationen und die Berücksichti­gung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.

Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzen­trationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei ent­zündeter Haut ließ sich eine ge­rin­ge Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemei­nen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit von BIFOMYK^® wurde an der intakten und skarifizierten Kaninchenhaut unter­sucht. Nach einer Kontaktzeit von 24 Stunden traten nach Anwendung von Creme und Gel milde Irri­tationen in Form eines Erythems auf, nach der Lösung traten praktisch keine Irri­tationen auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität mit oraler Applikation von Bifonazol wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Systemisch toxische Effekte wurden weder bei Ratten noch bei Affen beobachtet. Bei Hun­den wurden hepatotoxische Ef­fekte bei hohen Dosierungen beob­achtet. Da jedoch der topisch zu appli­zierende Wirkstoff nicht mehr als 1 mg/kg KG ausmacht und die Resorptionsquote bei 3 % liegt, ergibt sich ein ausreichender Sicherheitsab­stand für die Anwendung am Menschen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Poten­tial

Ein in vitro-Test an Bakterien und in vivo-Tests mit Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Bifonazol.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten zeigte Bifonazol nach oraler Verabrei­chung in der hohen Dosis­gruppe (100 mg/kg KG) Retar­dierungen und erhöhte Plazenta­gewichte. Beim Kaninchen traten im nicht maternal-toxischen Bereich bei 30 mg/kg KG deutlich embryoletale Effekte auf (Resorptions­rate 96,7 %). Das Plazen­tagewicht war er­höht. Teratogene Effekte wurden bei der Ratte und beim Kaninchen nicht beobachtet.

Bei der Un­tersuchung der Wirkung von Bifonazol auf die Peri- und Postnatal­entwick­lung an Ratten wurde im maternal-toxi­schen Bereich nach 40 mg/kg KG eine deutlich erhöhte Abort- und Totgeburtrate festgestellt. Ein Einfluss auf die Ent­wick­lung, Überle­bensrate und Fertilität der F1-Generation zeigte sich nicht.

Bifonazol passiert die Plazenta.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Bifonazol beim Men­schen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), (RS)-2-Octyldodecan-1-ol, Cetyl­palmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis

BIFOMYK® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar.

Keine.

Aluminiumtube

Originalpackungen mit

15 g (N1), 25 g (N1) und 35 g (N2) Creme

Keine besonderen Anforderungen.

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27245.00.01

15.09.2003

Juli 2010

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