BIFOMYK^® Creme

BIFOMYK^® Gel

BIFOMYK^® Lösung

BIFOMYK^® Creme/Gel

1 g Creme/Gel enthält:

Bifonazol 10 mg

BIFOMYK^® Lösung

1 ml Lösung enthält:

Bifonazol 10 mg

1 Sprühstoß enthält:

Bifonazol 1,4 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der son­stigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

BIFOMYK^® Creme

Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

BIFOMYK^® Creme

Creme

BIFOMYK^® Gel

Gel

BIFOMYK^® Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmel­pil­ze und andere Pilze wie Ma­las­sezia furfur sowie Infektionen durch Coryne­bacterium minutissimum. Dies können z. B. sein:

- Tinea pedum

- Tinea manuum

- Tinea corporis

- Tinea inguinalis

- Pityriasis versicolor

- superfizielle Candidosen

- Erythrasma

BIFOMYK^® wird einmal täglich angewendet.

BIFOMYK^® wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die be­fal­le­nen Hautpartien dünn aufgetragen und einge­rieben. Es ge­nügt meis­tens eine kleine Menge (ca. ½ - 1 cm Stranglänge Creme/ Gel bzw. 3 Tropfen Lö­sung oder ein 1 - 2-maliges Niederdrücken des Sprüh­kopfes) zum Auftragen und Ein­reiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu errei­chen, sollte die Behandlung mit BIFO­MYK^® nicht nach Abklingen der aku­ten entzünd­lichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, son­dern - je nach Erkrankungsart - über fol­gende Behandlungszeiten durchgeführt werden:

Tinea pedum

Tinea pedum interdigitalis 3 Wochen

Tinea corporis

Tinea inguinalis

Tinea manuum 2 – 3 Wochen

Erythrasma

Pityriasis versicolor 2 Wochen

superfizielle Candidosen

der Haut 2 – 4 Wochen

BIFOMYK^® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Be­standteile.

Anwendungsbeschränkung

Bifonazol soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet wer­den.

BIFOMYK^® Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z.B. BIFOMYK^® Lösung) anzuwenden.

BIFOMYK^® Creme/Gel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latex­produkten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funk­tionsfähigkeit und damit zur Beein­träch­ti­gung der Sicherheit dieser Produkte kom­men.

Keine bekannt.

Bifonazol sollte während der Schwanger­schaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillzeit darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet werden.

Es ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu­grun­de gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Gelegentlich können, meist vorüber­gehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut auf­treten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk­stoff oder einen der sonstigen Bestand­teile können kontaktallergische Re­ak­tionen auftreten.

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Imidazolderivat

Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: D01AC10

Bifonazol ist ein Breitspektrum-Anti­my­­kotikum mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol wirkt auf Dermatophyten primär fungizid, dies bereits bei Kon­zentrationen von 5 mg/l und einer Einwirkungszeit ab 6 Stunden. Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemm­wirkung in subinhibito­rischen Konzentrationen, die um den Fak­tor 2 - 10 unter den MHK-Werten (mini­ma­le Hemmkonzentration) liegen. Be­reits mit 3 ng/ml Substrat werden rasch proliferie­rende Myzelien von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.

Auf Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol primär fungistatisch, in Konzen­trationen von 20 mg/l fungizid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Haut­schich­ten.

6 Stunden post applicationem wer­den Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Der­ma­to­mykosen wich­ti­gen Pilze erreichen oder um ein Viel­faches über­schreiten: von 1000 µg/cm³ in der obersten Schicht der Epidermis (Stra­tum corneum) bis auf 5 µg/cm³ im Stratum papillare.

Die Hautverweildauer (gemessen als infektprotektive Wirkung am Meerschwein­chen) beträgt für die bifonazolhaltige Lösung 36 - 48 Stunden.

Die lange Hautverweildauer von Bi­fo­nazol in wirksamen antimykotischen Konzentra­tionen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.

Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter mensch­licher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei ent­zündeter Haut ließ sich eine ge­rin­ge Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit von BIFOMYK^® wurde an der intakten und skarifizierten Kaninchenhaut untersucht. Nach einer Kontaktzeit von 24 Stunden traten nach Anwendung von Creme und Gel milde Irri­tationen in Form eines Erythems auf, nach der Lösung traten praktisch keine Irri­tationen auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität mit oraler Applikation von Bifonazol wur­den an Ratten, Hunden und Affen durch­geführt. Systemisch toxische Effekte wur­den weder bei Ratten noch bei Affen beo­bachtet. Bei Hun­den wurden hepatotoxi­sche Ef­fekte bei hohen Dosie­rungen beo­bachtet. Da jedoch der topisch zu appli­zierende Wirkstoff nicht mehr als 1 mg/kg KG ausmacht und die Resorptionsquote bei 3 % liegt, ergibt sich ein ausreichender Sicherheitsabstand für die Anwendung am Menschen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Poten­tial

Ein in vitro-Test an Bakterien und in vivo-Tests mit Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Bifonazol.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten zeigte Bifonazol nach oraler Verabrei­chung in der hohen Dosisgruppe (100 mg/kg KG) Retardierungen und erhöhte Plazentagewichte. Beim Kaninchen traten im nicht maternal-toxischen Bereich bei 30 mg/ kg KG deutlich embryoletale Effekte auf (Resorptionsrate 96,7 %). Das Plazen­tagewicht war er­höht. Teratogene Effekte wurden bei der Ratte und beim Kaninchen nicht beobachtet.

Bei der Un­tersuchung der Wirkung von Bifonazol auf die Peri- und Postnatal­entwick­lung an Ratten wurde im maternal-toxi­schen Bereich nach 40 mg/kg KG eine deutlich erhöhte Abort- und Totgeburtrate festgestellt. Ein Einfluss auf die Ent­wick­lung, Überlebensrate und Fertilität der F1-Generation zeigte sich nicht.

Bifonazol passiert die Plazenta.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Bifonazol beim Men­schen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

BIFOMYK^® Creme

Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), (RS)-2-Octyldodecan-1-ol, Cetylpal­mitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Poly­sorbat 60, gereinigtes Wasser

BIFOMYK^® Gel

Benzylalkohol, -(Hexadecyl,octade­cyl)--hydroxypoly(oxyethylen)-30, Macrogol-7-glycerolcocoat, Isopropylisostearat, Etha­nol, Milchsäure, gereinigtes Wasser

BIFOMYK^® Lösung

Isopropyltetradecanoat, Ethanol 96 %

Keine bekannt.

3 Jahre

BIFOMYK^® Creme

Bifomyk® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.

Keine.

BIFOMYK^® Creme

Aluminiumtube

Originalpackungen mit

15 g (N1), 25 g (N1) und 35 g (N2)

BIFOMYK^® Gel

Aluminiumtube

Originalpackungen mit

15 g (N1) und 35 g (N2)

BIFOMYK^® Lösung

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz

Originalpackungen mit

15 ml (N1) und 35 ml (N2) Lösung

Braunglasflasche mit Sprühkopf

Originalpackungen mit

25 ml (N1) Lösung mit Pump­vorrichtung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

BIFOMYK^® Creme

27245.00.01

BIFOMYK^® Gel

27245.00.00

BIFOMYK^® Lösung

27245.00.02

BIFOMYK^® Creme

15.09.2003

BIFOMYK^® Gel

15.09.2003

BIFOMYK^® Lösung

15.09.2003

Juni 2007

Apothekenpflichtig