Bifomyk Creme
Fachinformation
BIFOMYK®
Bezeichnung des Arzneimittels
BIFOMYK® Creme
BIFOMYK® Gel
BIFOMYK® Lösung
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
BIFOMYK® Creme/Gel
1 g Creme/Gel enthält:
Bifonazol 10 mg
BIFOMYK® Lösung
1 ml Lösung enthält:
Bifonazol 10 mg
1 Sprühstoß enthält:
Bifonazol 1,4 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
BIFOMYK® Creme
Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).
Darreichungsform
BIFOMYK® Creme
Creme
BIFOMYK® Gel
Gel
BIFOMYK® Lösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Dies können z. B. sein:
- Tinea pedum
- Tinea manuum
- Tinea corporis
- Tinea inguinalis
- Pityriasis versicolor
- superfizielle Candidosen
- Erythrasma
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
BIFOMYK® wird einmal täglich angewendet.
BIFOMYK® wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben. Es genügt meistens eine kleine Menge (ca. ½ - 1 cm Stranglänge Creme/ Gel bzw. 3 Tropfen Lösung oder ein 1 - 2-maliges Niederdrücken des Sprühkopfes) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit BIFOMYK® nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart - über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden:
Tinea pedum
Tinea pedum interdigitalis 3 Wochen
Tinea corporis
Tinea inguinalis
Tinea manuum 2 – 3 Wochen
Erythrasma
Pityriasis versicolor 2 Wochen
superfizielle Candidosen
der Haut 2 – 4 Wochen
Gegenanzeigen
BIFOMYK® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendungsbeschränkung
Bifonazol soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
BIFOMYK® Creme
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z.B. BIFOMYK® Lösung) anzuwenden.
BIFOMYK® Creme/Gel
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bifonazol sollte während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.
Während der Stillzeit darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Gelegentlich können, meist vorübergehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut auftreten.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile können kontaktallergische Reaktionen auftreten.
Überdosierung
Keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Imidazolderivat
Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code: D01AC10
Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol wirkt auf Dermatophyten primär fungizid, dies bereits bei Konzentrationen von 5 mg/l und einer Einwirkungszeit ab 6 Stunden. Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in subinhibitorischen Konzentrationen, die um den Faktor 2 - 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 ng/ml Substrat werden rasch proliferierende Myzelien von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.
Auf Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol primär fungistatisch, in Konzentrationen von 20 mg/l fungizid.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten.
6 Stunden post applicationem werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: von 1000 µg/cm3 in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 µg/cm3 im Stratum papillare.
Die Hautverweildauer (gemessen als infektprotektive Wirkung am Meerschweinchen) beträgt für die bifonazolhaltige Lösung 36 - 48 Stunden.
Die lange Hautverweildauer von Bifonazol in wirksamen antimykotischen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.
Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit von BIFOMYK® wurde an der intakten und skarifizierten Kaninchenhaut untersucht. Nach einer Kontaktzeit von 24 Stunden traten nach Anwendung von Creme und Gel milde Irritationen in Form eines Erythems auf, nach der Lösung traten praktisch keine Irritationen auf.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität mit oraler Applikation von Bifonazol wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Systemisch toxische Effekte wurden weder bei Ratten noch bei Affen beobachtet. Bei Hunden wurden hepatotoxische Effekte bei hohen Dosierungen beobachtet. Da jedoch der topisch zu applizierende Wirkstoff nicht mehr als 1 mg/kg KG ausmacht und die Resorptionsquote bei 3 % liegt, ergibt sich ein ausreichender Sicherheitsabstand für die Anwendung am Menschen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Ein in vitro-Test an Bakterien und in vivo-Tests mit Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Bifonazol.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten zeigte Bifonazol nach oraler Verabreichung in der hohen Dosisgruppe (100 mg/kg KG) Retardierungen und erhöhte Plazentagewichte. Beim Kaninchen traten im nicht maternal-toxischen Bereich bei 30 mg/ kg KG deutlich embryoletale Effekte auf (Resorptionsrate 96,7 %). Das Plazentagewicht war erhöht. Teratogene Effekte wurden bei der Ratte und beim Kaninchen nicht beobachtet.
Bei der Untersuchung der Wirkung von Bifonazol auf die Peri- und Postnatalentwicklung an Ratten wurde im maternal-toxischen Bereich nach 40 mg/kg KG eine deutlich erhöhte Abort- und Totgeburtrate festgestellt. Ein Einfluss auf die Entwicklung, Überlebensrate und Fertilität der F1-Generation zeigte sich nicht.
Bifonazol passiert die Plazenta.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Bifonazol beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
BIFOMYK® Creme
Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), (RS)-2-Octyldodecan-1-ol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser
BIFOMYK® Gel
Benzylalkohol, -(Hexadecyl,octadecyl)--hydroxypoly(oxyethylen)-30, Macrogol-7-glycerolcocoat, Isopropylisostearat, Ethanol, Milchsäure, gereinigtes Wasser
BIFOMYK® Lösung
Isopropyltetradecanoat, Ethanol 96 %
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
BIFOMYK® Creme
Bifomyk® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
Art und Inhalt des Behältnisses
BIFOMYK® Creme
Aluminiumtube
Originalpackungen mit
15 g (N1), 25 g (N1) und 35 g (N2)
BIFOMYK® Gel
Aluminiumtube
Originalpackungen mit
15 g (N1) und 35 g (N2)
BIFOMYK® Lösung
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz
Originalpackungen mit
15 ml (N1) und 35 ml (N2) Lösung
Braunglasflasche mit Sprühkopf
Originalpackungen mit
25 ml (N1) Lösung mit Pumpvorrichtung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60
Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08
E-mail: info@RIEMSER.de
Internet: www.RIEMSERgroup.com
Zulassungsnummern
BIFOMYK® Creme
27245.00.01
BIFOMYK® Gel
27245.00.00
BIFOMYK® Lösung
27245.00.02
Datum der Verlängerung der Zulassung
BIFOMYK® Creme
15.09.2003
BIFOMYK® Gel
15.09.2003
BIFOMYK® Lösung
15.09.2003
Stand der Information
Juni 2007
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-0037-0038-0039-q06 Änderungsanzeige vom 28.06.2007 Seite 14