Document: 27.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bifomyk® Creme, 1 %

Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bifomyk® Creme jedoch vorschriftsmäßigangewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bifomyk® Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bifomyk® Creme beachten?

3. Wie ist Bifomyk® Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istBifomyk® Creme aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BIFOMYK® CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Bifomyk® Creme ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen zur Anwendung auf der Haut.

Anwendungsgebiete:

Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfursowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Dies können z. B. sein:

- Pilzinfektionen der Füße und Hände (Tinea pedum, Tinea manuum)

- Pilzinfektionen der übrigen Körperhaut und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea inguinalis)

- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

- oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen)

- Erythrasma (durch bestimmte Bakterien hervorgerufene Erkrankung der Haut).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFOMYK® CREME BEACHTEN?

Bifomyk® Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bifomyk® Creme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bifomyk® Creme ist erforderlich

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, eine Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform (z. B. Bifomyk® Lösung) anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kinder

Bifomyk® Creme soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Bei Anwendung von Bifomyk® Creme mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Bifomyk® Creme und anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Bifomyk® Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte wenden Sie Bifomyk® Creme während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da mit der Anwendung bei Schwangeren noch keine Erfahrungen vorliegen.

Wenden Sie während der Stillzeit Bifomyk® Creme nicht im Brustbereich an.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Bifomyk® Creme oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bifomyk® Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Bifomyk® Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet:

Es genügt meist eine kleine Menge der Creme (ca. ½ - 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Tragen Sie Bifomyk® Creme einmal täglich auf die be­fallenen Hautpartien auf.

Sie tragen Bifomyk® Creme am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn auf und reiben sie ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Erkrankungsart.

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn die akute Entzündung abgeklungen ist oder Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Beschwerden gebessert haben.

Nur bei ausreichend langer Behandlung kann eine dauerhafte Ausheilung der Erkrankung erreicht werden.

Die Behandlungsdauer mit Bifomyk® Creme beträgt im Allgemeinen

- 3 Wochen bei Pilzerkrankungen der Füße und Zehenzwischenräume

- 2 - 3 Wochen bei Pilzerkrankungen der übrigen Körperhaut, an Händen und in Hautfal­ten

- 2 Wochen bei Kleienpilzflechte und Erythrasma

- 2 - 4 Wochen bei oberflächlichen Hefepilzerkran­kun­gen der Haut.

Wenn Sie die Anwendung von Bifomyk® Creme abbrechen

Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bifomyk® Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Gelegentlich können, meist vorübergehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut auftreten.

Hautreaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile (Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol) können kontaktallergische Reaktionen auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktion) manifestieren können.

Bitte wenden Sie Bifomyk® Creme nicht mehr an, wenn Sie auf die Creme allergisch reagieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BIFOMYK® CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bifomyk® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.

Was Bifomyk® Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Bifonazol.

1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), (RS)-2-Octyldodecan-1-ol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser.

Wie Bifomyk® Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, weiche Creme

Originalpackung zu 15 g Creme (N1)

Originalpackung zu 25 g Creme (N1)

Originalpackung zu 35 g Creme (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Telefon: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.