Binosto 70 Mg Brausetabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Binosto® 70 mg Brausetabletten
Alendronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Binosto und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Binosto beachten?
3. Wie ist Binosto einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Binosto aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BINOSTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Binosto?
Alendronat gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, der sogenannten Bisphosphonate, welche Knochenschwund im Körper vorbeugen.
Binosto verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Binosto vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Wofür wird Binosto angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen Binosto zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Binosto vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Binosto ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.
Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Binosto verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Binosto kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:
Hören Sie auf zu rauchen: Rauchen erhöht die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann
so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Bewegen Sie sich: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und
gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Ernähren Sie sich ausgewogen: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie
Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BINOSTO BEACHTEN?
Binosto darf nicht eingenommen werden,
1. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
2. wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet) wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder an Schluckbeschwerden leiden.
3. wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
4. wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Blutcalziumspiegel zu niedrig ist.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Brausetablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Binosto ist erforderlich,
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Binosto beginnen, wenn:
• Sie Beschwerden an den Nieren haben,
• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden,
• Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht),
• Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind,
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
• Sie Krebs haben,
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Vor der Behandlung mit Binosto wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung mit Binosto sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; verbindet Mund und Magen) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Brausetabletten nicht mit einer ausreichenden Menge Wasser auflöst haben und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme von Binosto wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Binosto weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Bei Einnahme von Binosto mit anderen Arzneimitteln
Calciumhaltige Arzneimittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronat bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „ Wie ist Binosto einzunehmen?“ halten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Binosto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Binosto bei gleichzeitiger Einnahme vermindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „ Wie ist Binosto einzunehmen?“ halten.
Kinder und Jugendliche
Binosto sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Binosto ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, sollten Sie Binosto nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommen sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronat berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronat kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Binosto
Eine Brausetablette enthält 26,2 mmol (oder 602,54 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST BINOSTO EINZUNEHMEN?
Binosto muss vor der Einnahme in einem halben Glas Leitungswasser aufgelöst werden. Brausetabletten nicht zerkauen und nicht als Ganzes schlucken.
Nehmen Sie einmal pro Woche eine in Leitungswasser gelöste Binosto Brausetablette ein.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Binosto sicherzustellen.
1) Wählen Sie einen Wochentag aus, der Ihnen für die Einnahme am angenehmsten ist. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag eine in Leitungswasser gelöste Binosto Brausetablette ein.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um die Aufnahme der Binosto Brausetablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in den Magen zu erleichtern und um das
Risiko für mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet), zu vermindern.
2) Lösen Sie Ihre Binosto Brausetablette in einem halben Glas Leitungswasser auf (mindestens 120 ml, kein Mineralwasser) und nehmen diese nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein.
Sobald das Sprudeln beendet ist und die Brausetablette sich vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung aufgelöst hat, trinken Sie diese. Trinken Sie anschließend mindestens 30 ml (ca. 1/6 eines Glases) Leitungswasser. Sie können auch eine größere Wassermenge trinken.
Sollte sich die Brausetablette nicht vollständig auflösen, können Sie die Lösung rühren bis diese klar und farblos ist.
• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Sie dürfen die Brausetablette niemals unaufgelöst schlucken oder kauen oder die Brausetablette unaufgelöst in Ihrem Mund zergehen lassen.
3) Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) -mindestens 30 Minuten lang nach Trinken der in Leitungswasser aufgelösten Brausetablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
4) Nehmen Sie Binosto nicht vor dem Schlafengehen und nicht vor dem ersten täglichen Aufstehen ein.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Binosto ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
6) Warten Sie mindestens 30 Minuten, nachdem Sie die in Leitungswasser aufgelöste Binosto Brausetablette getrunken haben, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Binosto Brausetabletten sind nur wirksam, wenn diese auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Binosto eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Brausetabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht selbst Erbrechen herbeizuführen und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von Binosto vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine in Leitungswasser gelöste Brausetablette einzunehmen, nehmen Sie, nachdem Sie sich erinnert haben, nach dem Aufstehen am nächsten Morgen eine entsprechend den oben genannten Hinweisen unter 2), 3), 4), 5) und 6) in Leitungswasser gelöste Brausetablette ein. Nehmen Sie nicht zwei Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen am selben Tag ein. Kehren Sie zu dem üblichen Einnahmemuster von einer Brausetablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wöchentlich an Ihrem ursprünglich ausgewählten Wochentag zurück.
Wenn Sie die Einnahme von Binosto abbrechen
Es ist wichtig, die Einnahme von Binosto so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Binosto behandelt werden, wenn die Einnahme der in Leitungswasser gelösten Brausetabletten fortgesetzt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Binosto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 Behandeltem von 10)
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal schwerwiegend
Häufig (Auftreten bei 1 bis 10 Behandelten von 100):
• Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können
• Gelenkschwellungen
• Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden oder saures Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder aufgetriebener Leib; Durchfall; Blähungen
• Haarverlust; Juckreiz
• Kopfschmerzen; Schwindel
• Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen
Gelegentlich (Auftreten bei 1 bis 10 Behandelten von 1,000):
• Übelkeit; Erbrechen
• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet) oder des Magens
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• unscharfes Sehen; Schmerzen oder Rötungen der Augen
• Hautausschlag; Hautrötungen
• Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl sowie in seltenen Fällen Fieber, hauptsächlich zu Beginn der Behandlung
• Veränderung des Geschmacksinns
Selten (Auftreten bei 1bis 10 Behandelten von 10,000):
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können
• Anzeichen eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus: verbindet Mund mit Magen)
• durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag; schwere Hautreaktionen
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• Ungewöhnliche Brüche am Oberschenkelknochen können insbesondere bei Patienten im Laufe einer Langzeittherapie der Osteoporose selten auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel, Hüfte oder Leiste auftreten, da dies Frühzeichen für einen möglichen Oberschenkelbruch sein können.
• Geschwüre im Mund, wenn die Brausetabletten gekaut oder gelutscht wurden
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Nebenwirkungen bemerken. Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST BINOSTO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Binosto nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie die Brausetabletten erst aus dem Folienstreifen, wenn Sie für die Einnahme bereit sind.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Binosto enthält
Der Wirkstoff ist Natriumalendronat (Ph.Eur.).
Jede Brausetablette enthält 70 mg Alendronsäure als 91,37 mg Natriumalendronat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogencitrat, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Erdbeer-Aroma [Maltodextrin, Arabisches Gummi, Propylenglycol (E 1520), naturidentische Aromastoffe], Acesulfam-Kalium, Sucralose.
Wie Binosto aussieht und Inhalt der Packung
Binosto sind erhältlich als weiße bis gebrochen-weiße runde Brausetabletten mit einem Durchmesser von 25 mm, glatter Oberfläche und abgeschrägten Ecken. Nach Auflösen der Tablette ist die Lösung klar und farblos.
Die Brausetabletten stehen in Folienstreifen (Kombinationsfolie) zur Verfügung. Jeder Folienstreifen enthält 2 Brausetabletten, welche jeweils in einer eigenen Einheit abgepackt sind. Die Folientreifen sind in Faltschachteln mit Packungsgrößen zu 4, 12 oder 24 Braustabletten verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
EffRx Pharma GmbH Stölpchenweg 37 14109 Berlin Deutschland
Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2 35039 Marburg
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Österreich: |
Binosto 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten |
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Belgien |
Binosto 70 mg Bruistablet |
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Bulgarien |
Binosto 70 mg E^epBec^ffraa TaöneTKa |
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Tschechische Republik |
Binosto 70 mg Sumive tabletv |
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Deutschland |
Binosto 70 mg Brausetabletten |
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Dänemark |
Binosto 70 mg Brusetablet |
|
Estland |
Binosto 70 mg kihisevad tabletid |
|
Griechenland |
Binosto 70 mg Avaßpa^ov Srorio |
|
Spanien |
Binosto 70 mg comprimidos efervescentes |
|
Finnland |
Binosto 70 mg poretabletti |
|
Frankreich |
Binosto 70 mg Comprime effervescent |
|
Ungarn |
Binosto 70 mg pezsgötabletta |
|
Irland |
Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets |
|
Italien |
Binosto 70 mg Compresse effervescenti |
|
Lettland |
Binosto 70 mg Putojosäs tabletes |
|
Litauen |
Binosto 70 mg snypsciosios tabletes |
|
Luxemburg |
Binosto 70 mg Comprime effervescent |
|
Niederlande |
Binosto 70 mg, bruistablet |
|
Norwegen |
Binosto 70 mg Brusetablett |
|
Polen |
Binosto 70 mg, tabletki musuj^ce |
|
Portugal |
Binosto 70 mg comprimidos efervescentes |
|
Rumänien |
Binosto 70 mg Comprimate efervescente |
|
Slowakei |
Binosto 70 mg Sumive tablety |
|
Schweden |
Binosto 70 mg Brustablett |
|
Slowenien |
Binosto 70 mg sumece tablete |
|
Vereinigtes Königreich |
Binosto 70 mg Effervescent Tablets |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.
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