Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

FACHINFORMATION

1.    Bezeichnung des Arzneimittels BioCyst®

Weichkapseln mit Trockenextrakt aus Birkenblättern (225,00 mg), Goldrutenkraut (293,91 mg) und Orthosiphonblättern (143,20 mg)

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält

225,00 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-8:1), Auszugsmittel: Wasser 293,91 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) 143,20 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5-8:1), Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Weichkapsel

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2 mal täglich eine Weichkapsel ein.

Die Weichkapsel ist mit reichlich Flüssigkeit morgens und abends, kurz nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Während der Behandlungsdauer ist auf reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden und ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BioCyst® ist erforderlich" hingewiesen

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Birkenblätter, Birkenpollen, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass BioCyst® ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage eingenommen werden soll und dass bei Blut im Urin oder Fieber in jedem Fall ein Arzt aufgesucht werden muss.

Zur Anwendung dieses Medikamentes bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten BioCyst® nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

BioCyst® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz) auftreten.

Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei auftretenden Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und seinen Arzt aufzusuchen, damit dieser über ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

a)    Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen mit BioCyst® sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einer Überdosierung können die unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Symptome verstärkt auftreten.

b)    Therapie bei Überdosierung

Es soll eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Bei Auftreten einer Allergie muss das Präparat abgesetzt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen pflanzlicher Urologika ATC-Code: G04BP30

Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Goldrute und Orthosiphonblättern ist eine diuretische Wirkung belegt. Goldrute und Orthosiphonblätter wirken zudem schwach spasmolytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose-Sirup, raffiniertes Rapsöl, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), gelbes Wachs, Gelatinepolysuccinat, gereinigtes Wasser, Phospholipide aus Sojabohnen, Glycerol, Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 Weichkapseln

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

8.    Zulassungsnummer

6894813.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

29.01.2003

10.    Stand der Information

11/2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

D-02/42/SPC

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