Biofanal
Textentwurf vom 31.01.2013 Biofanal ® 100 000 I.E. Seite 9
=> Keine Druckfreigabe <= Vaginaltabletten
f6f0199753c7b178f8a0ce84d1218961.rtf
_______________________________________________________________
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
_____________________________________________________________________
Pfleger Biofanal®100 000 I.E.Vaginaltabletten
_____________________________________________________________________
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biofanal®100 000 I.E. Vaginaltabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Vaginaltablette enthält 100 000 I.E. Nystatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Vaginaltablette
Gelbe, ovale, biplane Tablette.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Infektionen der Vagina, die durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis).
Dosierung und Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Derzeit liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor; eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.
Kurzzeittherapie:
An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.
6 Tage-Therapie:
An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.
Dauer der Anwendung
Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur endgültigen Heilung verlängert werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Zur Behandlung von Systemmykosen sind vaginale Nystatin-Zubereitungen nicht geeignet.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und der Vaginalschleimhaut beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen. Durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.
Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können.
Eine ärztliche Untersuchung des Partners ist dringend angeraten. Bei wiederholtem Auftreten von vaginalen Candida-Infektionen ist es zweckmäßig, gleichzeitig Biofanal, überzogene Tabletten, einzunehmen. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") die Entwicklung einer vaginalen Candida-Infektion begünstigt.
Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Biofanal, Vaginaltabletten nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind bisher nicht bekannt.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Biofanal, Vaginaltabletten, können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette gründlich die Hände gewaschen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Biofanal, Vaginaltabletten, haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) können Hautreaktionen, z.B. Brennen oder Juckreiz in der Vagina auftreten.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Da Nystatin nach Gabe therapeutischer Dosierungen praktisch nicht absorbiert wird, sind keine systemischen unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Überdosierung
Nystatin wird vaginal kaum absorbiert und ist daher bei dieser Applikationsart praktisch untoxisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefepilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen-Antibiotikum) zur gynäkologischen Anwendung.
ATC- Code: G01A A01
Der Wirkstoff Nystatin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äußerst wichtige Bestandteile der Zellmembran von Pilzen, gebunden. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Membraneigenschaften im Sinne einer Permeabilitätserhöhung. Bereits bei niedrigen Wirkstoffkonzentrationen treten niedermolekulare Substanzen, wie z.B. Kalium, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirkstoffkonzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Bestandteile, so dass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.
Das Wirkspektrum des Nystatins umfasst zum einen pathogene Hefen, wie z.B. Candida-Arten, zum anderen dimorphe Pilze wie Histoplasma, Blastomyces und Coccidioides. In geringerem Maße wirkt Nystatin gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton).
Die Wirkung des Nystatins erstreckt sich auf wachsende wie ruhende Zellen (fungizide Wirkung). Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
Nystatin ermöglicht eine spezifische Behandlung von Candida-Infektionen. Symptomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24-72 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer Besserung.
In vivoscheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird nach vaginaler Anwendung praktisch nicht absorbiert.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Siegelstreifen mit 6 und 12 Vaginaltabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Dr. R. Pfleger
Chemische Fabrik GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: (0951) 6043-0
Telefax: (0951) 6043-29
E-Mail: info@dr-pfleger.de
Zulassungsnummer
6025193.00.00
Datum der Verlängerung der Zulassung
17.05.2006
Stand der Information
Januar 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig