Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels: BIOKLIMAN – Tropfen

Homöopathisches Arzneimittel

Wirkstoff: Cimicifuga Dil. D 1

2.

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflichtig: Apothekenpflichtig

3.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels:

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei Regel-, Schwangerschaft- und Wechseljahrbeschwerden.

3.2

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

10 ml BIOKLIMAN – Tropfen enthalten:

Cimifuga Dil. D 1 10,0 ml

4.

Anwendungsgebiete:

Die Anwendungsgebiete entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Regel-, Schwangerschaft- und Wechseljahrbeschwerden, nervöse Erregungs- und depressive Verstimmungszustande, rheumatischer und wirbelsäulenbedingter Muskelschmerz, Krampf-schmerz des Herzens, des Magen-Darm-Kanals, der Gallenblase und im Bereich der weiblichen Geschlechtsorgane.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Gallensteinleiden, bei Verschluss der Gallenwege oder bei Gelbsucht sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

5.

Gegenanzeigen:

BIOKLIMAN – Tropfen sind bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

6.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhande-nen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Nicht bekannt.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:

„Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden ?

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Welche Medikamente beeinflussen die Wirkung von BIOKLIMAN – Tropfen ?

Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.“

8.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:

Patienten sollten die Einnahme von BIOKLIMAN-Tropfen sofort beenden, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewen-det werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 69,6 Vol.-% Alkohol. Als maximale Tagesgabe nach der Dosierungsanleitung werden bei der Akutdosierung bis zu 2,85 g Alkohol und bei der chronischen Dosierung bis zu 0,71 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung in der Schwangerschaft und zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Keine bekannt.

10.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5-10 Tropfen einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1- 3 mal täglich 5-10 Tropfen einnehmen.

1 ml BIOKLIMAN entspricht 23 Tropfen.

11.

Art und Dauer der Anwendung:

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:

Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Bisher sind keine Intoxikationen durch Präparate mit Cimicifuga Dil. D 1 als Wirkstoff bekannt geworden. Erfahrungen über Symptome und Therapie einer Intoxikation mit BIOKLIMAN - Tropfen liegen demnach nicht vor.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden 11,1 g (20 ml-Flasche), 27,7 g (50 ml-Flasche) bzw. 55,4 g (100 ml-Flasche) Alkohol aufgenommen. In Abhängigkeit von der Alkoholkonzentration im Blut kommt es zu zentralen Ausfallserschei-nungen; bei Konzentrationen oberhalb von 3,5 bis 4,0 mg / ml Blut wird der Vergiftete koma-tös. Bei der Therapie einer Alkoholvergiftung wird zuerst eine Magenspülung durchgeführt, um die weitere Resorption zu verhindern. Alle übrigen Maßnahmen sind rein symptomatisch: Künstliche Beatmung, Aufrechterhaltung des Kreislaufs und Kontrolle der Wärmeregulation.

13.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfüg-barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind:

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

14.

Sonstige Hinweise: Keine.

15.

Dauer der Haltbarkeit: BIOKLIMAN – Tropfen sind 5 Jahre haltbar.

16.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Keine.

17.

Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Flüssige Verdünnung, Tropfflasche zu 20 ml

Flüssige Verdünnung, Tropfflasche zu 50 ml

Flüssige Verdünnung, Tropfflasche zu 100 ml

18.

Stand der Information: Dezember 2006

19.

Name oder Firma und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers:

Fritz Zilly GmbH, Eckbergstr. 18, 76534 Baden-Baden

Tel.: 07221/73734 Fax: 07221/73733