Biopto-E

Document: 29.07.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BIOPTO-E

Weichkapsel

Wirkstoff: 335 mg RRR--Tocopherol (D--Tocopherol)

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BIOPTO-E jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist BIOPTO-E und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von BIOPTO-E beachten?

Wie ist BIOPTO-E einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BIOPTO-E aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Biopto-E und wofür wird es angewendet?

BIOPTO-E ist ein Vitamin-E-Präparat, das RRR-α-Tocopherol als Wirkstoff enthält.

Anwendungsgebiet

BIOPTO-E wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-E-Mangels.

BIOPTO-Eist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Spritzen) zur Verfügung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOPTO-E BEACHTEN?

BIOPTO-Edarf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Vitamin E, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen

Bestandteile von BIOPTO-Esind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BIOPTO-E ist erforderlich,

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von

BIOPTO-E mit anderen Arzneimitteln“). Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt.

- wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin-K-Mangel besteht. Bei

durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und

Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen,

da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Kinder

Für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren ist BIOPTO-E auf Grund seiner Wirkstärke nicht geeignet, für sie stehen Vitamin-E-Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von BIOPTO-E mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

BIOPTO-Ewird wie folgt beeinflusst:

- Abschwächung der Wirkung:

Die Wirkung von BIOPTO-E kann bei gleichzeitiger Einnahme

von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.

- sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe

der Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol)

kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden.

Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen. RRR--Tocopherol, der Wirkstoff von BIOPTO-E, passiert die Plazenta.

Bislang wurden beim ungeborenen Kind - auch bei höheren Einnahmemengen - keine Schädigungen beobachtet.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. RRR--Tocopherol,der Wirkstoff von BIOPTO-E,gelangt in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST BIOPTO-EEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie BIOPTO-Eimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene nehmen täglich 1 Kapsel BIOPTO-E (entsprechend 335 mg RRR--Tocopherol) ein.

Für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren stehen Vitamin-E-Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BIOPTO-E zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BIOPTO-E eingenommen haben, als Sie sollten

Gefährliche Krankheitserscheinungen bei Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von BIOPTO-E vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BIOPTO-E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Endokrine Störungen

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR--Tocopherol (mehr als 1 Kapsel BIOPTO-E) pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR--Tocopherol (mehr als 2 Kapseln BIOPTO-E)Magen- und Darmbeschwerden auf.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.WIE IST BIOPTO-EAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was BIOPTO-E enthält:

Der Wirkstoff ist RRR-α-Tocopherol.

1 Weichkapsel enthält:

475 - 510 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil:

335 mg RRR- α-Tocopherol (Vitamin E).

Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Sojaöl, Gelatine, Glycerol

Wie BIOPTO-E aussieht und Inhalt der Packung:

BIOPTO-Eist eine oblonge, gelbbraune, transparente Weichkapsel

BIOPTO-Eist in

Packungen mit 50 Weichkapseln N 2 und

Packungen mit 100 Weichkapseln N 3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon (034954) 2 47-0

Telefax (034954) 2 47-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2013.