Biotuss Hustensaft
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biotuss®Hustensaft
20 g / 100 g Flüssigkeit
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Flüssigkeit (entsprechend 92,17 ml) enthalten:
20,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 15 ml (= 3 Messlöffel, entsprechend 1,44 g Thymiankraut) ein.
Die Einnahme erfolgt morgens, mittags und abends.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und vom Arzt zu bestimmen ist und dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte. Auch sollen die Angaben unter "Nebenwirkungen" beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian, anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Biotuss®Hustensaft soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Biotuss®Hustensaft nicht einnehmen.
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 7 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu 1,026 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arznei mittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Bitte beachten Sie jedoch den Warnhinweis unter 4.4.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Biotuss®Hustensaft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Biotuss®Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden."
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CP01 (Pflanzliche Expektoranzien; Thymiankraut)
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Biotuss®Hustensaft wurden bisher keine klinischen-Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxizität mit Biotuss®Hustensaft liegen nicht vor.
Toxizitätstests beim Tier mit verschiedenen Zubereitungen aus Thymian ergaben keine Hinweise auf nachteilige Effekte bei Anwendung im empfohlenen Dosisbereich.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %; Natriumcyclamat; Natriumhydroxid; Propylenglycol; Saccharin-Natrium; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.); Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Biotuss®Hustensaft beträgt 3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entfällt
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Pilferproof-Verschluss (Aluminium)
Originalpackung mit 150 ml (N1) Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Bunsenstraße 6 - 10
76275 Ettlingen
Telefon: 07243 / 106-01
Telefax: 07243 / 106-3 33
8. Zulassungsnummer
6157983.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
26.01.2005
10. Stand der Information
April 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig