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Biotuss Hustensaft

Document: 18.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinfo/Spitzner/f4cbaa114d8cd43944175ff4eddca50b.rtf 8

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Biotuss®Hustensaft

20 g / 100 g Flüssigkeit

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren


Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Flüssigkeit (entsprechend 92,17 ml) enthalten:

20,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Flüssigkeit



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zäh­flüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 15 ml (= 3 Messlöffel, entsprechend 1,44 g Thymiankraut) ein.


Die Einnahme erfolgt morgens, mittags und abends.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und vom Arzt zu bestimmen ist und dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, umge­hend ein Arzt aufgesucht werden sollte. Auch sollen die Angaben unter "Nebenwir­kungen" beachtet werden.


4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian, anderen Lamiaceen (Lippen­blütler) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atem­not, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bio­tuss®Hustensaft soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Biotuss®Husten­saft nicht einnehmen.


Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 7 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanlei­tung werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu 1,026 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epilepti­kern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arznei­ mittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Bitte beachten Sie jedoch den Warnhinweis unter 4.4.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Biotuss®Hustensaft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwanger­schaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) kön­nen Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den Schweregrad und eventuell erforderli­che Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Biotuss®Husten­saft nicht nochmals eingenommen werden."


4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter "Nebenwirkungen" beschrie­benen Beschwerden verstärkt auftreten.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankhei­ten der Atemwege

ATC-Code: R05CP01 (Pflanzliche Expektoranzien; Thymiankraut)


Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blü­ten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Mit Biotuss®Hustensaft wurden bisher keine klinischen-Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertä­tigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausschei­dung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxizität mit Biotuss®Hustensaft liegen nicht vor.

Toxizitätstests beim Tier mit verschiedenen Zubereitungen aus Thymian ergaben keine Hinweise auf nachteilige Effekte bei Anwendung im empfohlenen Dosis­bereich.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %; Natriumcyclamat; Natriumhydroxid; Propylenglycol; Saccharin-Natrium; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.); Gereinigtes Was­ser.


6.2 Inkompatibilitäten

Keine


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Biotuss®Hustensaft beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 3 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Entfällt


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Pilferproof-Verschluss (Aluminium)


Originalpackung mit 150 ml (N1) Flüssigkeit


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.




7. Inhaber der Zulassung

W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen


Telefon: 07243 / 106-01

Telefax: 07243 / 106-3 33



8. Zulassungsnummer

6157983.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

26.01.2005



10. Stand der Information

April 2007



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig