PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

BisoHEXAL 3,75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BisoHEXAL 3,75 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BisoHEXAL 3,75 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel schützen das Herz vor übermäßiger Aktivität.

BisoHEXAL 3,75 mg wird angewendet zur Behandlung von

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BisoHEXAL 3,75 mg BEACHTEN?

BisoHEXAL 3,75 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie einen kardiogenen Schock erleiden (eine schwere Herzkrankheit mit schnellem, schwachem Puls, niedrigem Blutdruck, kaltschweißiger Haut, Schwäche und Bewusstlosigkeit).

• wenn Sie eine stark keuchende Atmung oder starkes Bronchialasthma haben oder schon einmal hatten: In diesem Fall kann die Einnahme von Bisoprolol Ihre Atmung beeinflussen.

• wenn Sie einen langsamen Puls haben (weniger als 60 Schläge pro Minute). Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie starke Durchblutungsstörungen haben, so dass Ihre Finger und Zehen manchmal kribbeln oder blass oder blau werden.

• wenn Sie unter bestimmten Formen von schweren Herzrhythmusstörungen leiden.

• wenn Sie an einer erst kürzlich aufgetretenen Herzschwäche leiden oder wenn Ihre Herzschwäche nicht stabil ist oder eine stationäre Behandlung erfordert.

• wenn Sie unter einer Übersäuerung des Körpers leiden (einer sogenannten metabolischen Azidose). Hierzu kann Ihr Arzt Sie beraten.

• wenn Sie an einem bestimmten Tumor in der Nebenniere, bekannt als Phäochromozytom, leiden und deswegen noch nicht behandelt wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über einen der oben genannten Punkte nicht im Klaren sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie BisoHEXAL 3,75 mgeinnehmen.

• wenn Sie unter keuchender Atmung und Kurzatmigkeit (Asthma) leiden. Es sollte gleichzeitig eine bronchialerweiternde Behandlung erfolgen. Möglicherweise wird eine höhere Dosis von Beta-2-Sympathomimetika benötigt.

• wenn Sie zuckerkrank sind: Die Filmtabletten können die Anzeichen einer Unterzuckerung (wie beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder Schwitzen) verschleiern.

• wenn Sie fasten und dabei keine feste Nahrung zu sich nehmen.

• wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Behandlung sind: BisoHEXAL 3,75 mg kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber Substanzen, auf die Sie allergisch reagieren, erhöhen und die Schwere der allergischen Reaktionen steigern. Eine Behandlung mit Adrenalin (Epinephrin) führt in diesem Fall möglicherweise nicht zum gewünschten Erfolg und muss eventuell höher als üblich dosiert werden.

• wenn Sie einen Herzblock ersten Grades (eine bestimmte Reizleitungsstörung des Herzens) haben.

• wenn Sie an einer sog. Prinzmetal-Angina leiden (d.h. an Herzschmerzen, die durch zeitweilige Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, die den Herzmuskel versorgen, verursacht werden).

• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (z.B. in Händen und Füßen) haben.

• bei einer Operation mit Narkose: wenn Sie beim Arzt, im Krankenhaus oder beim Zahnarzt unter Narkose operiert werden müssen, informieren Sie in diesem Fall bitte die Ärzte darüber, welche Medikamente Sie einnehmen.

• wenn Sie eine Psoriasis (wiederkehrende Hauterkrankung mit Schuppenbildung und trockenem Hautausschlag) haben oder schon einmal hatten

• wenn Sie unter einem Phäochromozytom leiden (bestimmter Tumor des Nebennierenmarks): Bevor Ihr Arzt Ihnen BisoHEXAL 3,75 mg verschreibt, muss zuerst diese Erkrankung behandelt werden.

• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben: Die Filmtabletten können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Bisher gibt es zu BisoHEXAL 3,75 mg noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:

• Zuckerkrankheit die mit Insulin behandelt wird (Diabetes Typ I)

• schwere Nierenerkrankung

• schwere Lebererkrankung

• bestimmte Herzkrankheiten

• Herzinfarkt innerhalb der letzten drei Monate

Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit BisoHEXAL 3,75 mg erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung. Dies ist unbedingt notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Abbruch der Behandlung.

Die Behandlung mit BisoHEXAL 3,75 mg darf nicht abrupt beendet werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BisoHEXAL 3,75 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels BisoHEXAL 3,75 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von BisoHEXAL 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Bisoprolol angewendet werden, während bei anderen eventuell bestimmte Änderungen, z.B. eine Dosisänderung, erforderlich werden.

Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel zusätzlich zu BisoHEXAL 3,75 mg anwenden oder erhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks oder Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil.

• Beruhigungsmittel oder Arzneimittel gegen Psychosen (eine bestimmte Art seelischer Erkrankungen), z.B. Barbiturate (die auch bei Epilepsien angewendet werden) oder Phenothiazine (die auch bei Erbrechen und Übelkeit angewendet werden) oder Sultoprid.

• Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. trizyklischen Antidepressiva oder MAO-A-Hemmer.

• Arzneimittel, die für die Narkose während einer Operation verwendet werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indometacin, Ibuprofen oder Naproxen).

• Arzneimittel gegen Asthma oder verstopfte Nase sowie Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) oder zur Dilatation (Erweiterung) der Pupille angewendet werden.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines Schocks (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin).

• Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

• das Antibiotikum Rifampicin

• Ergotaminderivate gegen Migräne

Alle diese Arzneimittel können, genau so wie BisoHEXAL 3,75 mg, den Blutdruck oder die Herztätigkeit beeinflussen.

Einnahme von BisoHEXAL 3,75 mg zusammen mit Alkohol

BisoHEXAL 3,75 mgkann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BisoHEXAL 3,75 mg kann schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Das Risiko für eine Frühgeburt oder Fehlgeburt oder für einen erniedrigten Blutzuckerspiegel und verlangsamten Puls beim Kind ist erhöht. Das Wachstum des Babys kann beeinträchtigt sein. Aus diesen Gründen sollte BisoHEXAL 3,75 mg in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist die Einnahme von BisoHEXAL 3,75 mg während der Stillzeit nicht zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Einnahme dieser Filmtabletten kann zu Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl führen. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen. Denken Sie vor allem zu Beginn und bei Änderungen der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Alkoholgenuss daran, dass diese Nebenwirkungen auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BisoHEXAL 3,75 mg

BisoHEXAL 3,75 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher BisoHEXAL 3,75 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BisoHEXAL 3,75 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück ein. Nehmen Sie die Tablette(n) mit etwas Wasser ein und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.

Die übliche Dosis beträgt

Herzschwäche (verminderte Pumpleistung des Herzens):

Bevor Sie mit der Einnahme von BisoHEXAL 3,75 mg beginnen, sollten Sie bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer, einem Diuretikum und eventuell einem Herzglykosid (Herz-/Blutdruckmittel) erhalten.

Die Dosis wird schrittweise erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht worden ist:

• 1,25 mg einmal täglich für eine Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

• 2,5 mg einmal täglich während der nächsten Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

• 3,75 mg einmal täglich während der nächsten Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

• 5 mg einmal täglich während der nächsten 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

• 7,5 mg einmal täglich während der nächsten 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

• 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Maximaldosis ist: einmal täglich 10 mg.

Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis unter anderem aufgrund der möglichen Nebenwirkungen fest.

Nach der allerersten Dosis von 1,25 mg wird der Arzt Blutdruck und Pulsfrequenz messen und Sie auf mögliche Störungen der Herztätigkeit hin untersuchen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Ihr Arzt wird bei der Steigerung der Dosis besonders sorgfältig vorgehen.

Ältere Patienten:

In der Regel ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BisoHEXAL 3,75 mg zu stark oder aber nicht ausreichend stark ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilungshinweis:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste, ebene Unterlage.

Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tabletteund die Tablette zerbricht in drei Teile.

Dauer der Behandlung

BisoHEXAL 3,75 mgwird gewöhnlich zur Dauerbehandlung angewendet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

BisoHEXAL 3,75 mgsollte von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von BisoHEXAL 3,75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Rücksprache mit IhremArzt oder Apotheker. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder diese Packungsbeilage mit, so dass das medizinische Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot und/oder keuchende Atmung. Außerdem können eine verlangsamte Pulsfrequenz, erniedrigter Blutdruck, ungenügende Herztätigkeit und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schweißausbruch und Herzklopfen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL 3,75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL 3,75 mg abbrechen

Die Behandlung mit BisoHEXAL 3,75 mg darf nicht abrupt abgebrochen werden, denn wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vielmehr müssen Sie die Dosis entsprechend der Anordnung des Arztes schrittweise über mehrere Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BisoHEXAL 3,75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig, mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100

• Müdigkeit, Abgeschlagenheit

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerzen

• Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase); vermehrtes Auftreten von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen

• Verschlechterung einer vorbestehenden Herzschwäche.

• sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Übelkeit, Erbrechen

• Durchfall

• Verstopfung

Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann

• Schlafstörungen

• Depressionen

• unregelmäßiger Herzschlag

• erschwerte Atmung bei Patienten mit Asthma oder vorbestehenden Atembeschwerden

• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Alpträume

• Halluzinationen (Sinnestäuschungen)

• Synkope

• Hörstörungen

• Entzündung der Nasenschleimhaut (laufende, brennende Nase)

• Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag)

• trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (dies kann erheblich Beschwerden verursachen wenn Sie Kontaktlinsen tragen).

• Leberentzündung (Hepatitis) mit Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie manchmal auch Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut, Dunkelfärbung des Urins)

• Störung des Sexuallebens (Potenzstörung)

• erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) und/oder Leberenzymwerte

Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Verstärkung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis) oder neu auftretender Psoriasis-ähnlicher trockener, schuppender Hautausschlag und Haarausfall

• Juckreiz oder Rötung des Auges (Konjunktivitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen BisoHEXAL 3,75 mg nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was BisoHEXAL 3,75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat.

Eine Filmtablette enthält 3,75 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxi-oxid (E 172)

Wie BisoHEXAL 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung

BisoHEXAL 3,75 mg sind gelb-weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe (zur Aufteilung der Tablette in drei Teile) und Prägung „BIS 3.75" auf einer Seite. Sie sind erhältlich in Blisterpackungen (Material: OPA-Al-PVC/Al) mit je 30 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Deutschland

oder

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Deutschland

oder

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irland

oder

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Bisoprololfumaraat 3,75 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: BisoHEXAL 3,75 mg Filmtabletten

Irland: Bisop 3,75 mg Film-coated Tablets

Italien: BISOPROLOLO HEXAL 3,75 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: BisoHEXAL 3,75 mg

Spanien: Bisoprolol Hexal 3,75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.