Bisolich Comp 5 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 05.03.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BisoLich^®comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Herzspezifischer Betarezeptorenblocker und Thiaziddiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers).

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten werden angewendet zur

Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten beachten?

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika), Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (Sulfonamide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder während einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert,
wenn bei Ihnen ein Schock vorliegt, der durch Störungen der Herzfunktion ausgelöst wurde,
wenn Sie an höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher leiden,
wenn Sie an einem Syndrom des kranken Sinusknotens leiden,
wenn Sie an gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden,
wenn Sie an stark verlangsamter Herzschlagfolge (< 60 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden,
wenn Sie an Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger und Zehen) leiden,
wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder schwerer, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden,
wenn Sie an Übersäuerung des Blutes leiden,
wenn Sie an Kaliummangelzuständen leiden, die auf Behandlung nicht ansprechen,
wenn Sie an schweren Natriummangelzuständen leiden,
wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut vorliegt,
wenn Sie an schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Ausscheidungsrate [Clearance] < 30 ml/min und/oder Serumkreatininspiegel > 1,8 mg/100 ml bzw. > 159 µmol/l) leiden,
wenn Sie an akuter Nierenentzündung leiden,
wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung, einschließlich hepatischen Präkomas und Komas, leiden,
wenn Sie an einem unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden,
wenn Sie an Gicht leiden,
wenn Sie schwanger sind (ab dem 4. Monat; siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
wenn Sie Schmerzmittel, die Floctafenin enthalten, oder Sultoprid (eingesetzt zur Behandlung psychischer Störungen) einnehmen (siehe unter „Einnahme von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf – insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit – nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten ist erforderlich, bzw. Vorsicht ist geboten bei:

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz muss die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Bisoprololhemifumarat unter Einhaltung einer speziellen Dosissteigerungsphase eingeleitet werden.
Bronchialverkrampfung (z. B. Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen),
gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsnarkotika,
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit starken Schwankungen der Blutzuckerwerte; Symptome einer Unterzuckerung können verschleiert werden,
strengem Fasten,
während einer Desensibilisierungstherapie,
geringgradigen Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (atrioventrikulärem Block I. Grades),
Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),
peripherer arterieller Verschlusskrankheit (besonders zu Beginn der Therapie kann eine Verstärkung der Beschwerden auftreten),
Verminderung des Blutvolumens,
Einschränkung der Leberfunktion,
BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sollten von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei krampfartigen Verengungen der Atemwege (Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen), die Symptome verursachen können, sollte gleichzeitig eine die Bronchien erweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma eine Zunahme des Atemwegswiderstands auftreten. Daher muss eventuell die Dosis von

β₂-Sympathomimetika (Arzneimittel, welche die Bronchien erweitern) erhöht werden.

Eine Stoffwechselstörung mit erhöhtem Alkaligehalt kann sich auf Grund von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verschlimmern.

Wie andere Betarezeptorenblocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen als auch den Schweregrad von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen verstärken. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisierungstherapie zu. Eine Adrenalinbehandlung erzielt möglicherweise nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.

Patienten mit Schuppenflechte oder mit einer Vorgeschichte von Schuppenflechte sollten Betablocker (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.

Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen Betablocker (z. B. Bisoprolol) nur gegeben werden, nachdem eine Alpharezeptorblockade erfolgt ist.

Unter der Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiert sein.

Eine Therapie mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) darf ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.

Bei Patienten mit Gallensteinleiden wurde über eine akute Gallenblasenentzündung berichtet.

Auf Grund des Hydrochlorothiazid-Anteils kann die Langzeitanwendung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu Kaliummangel und Natriummangel, außerdem zu Magnesiummangel und Chloridmangel sowie zu einem übermäßig hohen Calciumspiegel.

Kaliummangel begünstigt die Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere von Torsade de pointes (sogenannte Herzkammeranarchie), die tödlich sein können.

Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.

Hinweis

Während einer Langzeittherapie mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sollten Sie die Serumelektrolyte (besonders Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (-fette) (Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie den Blutzucker regelmäßig überwachen lassen.

Ernährung

Während der Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sollten Sie Flüssigkeit und kaliumreiche Nahrungsmittel (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich nehmen, um einen erhöhten Verlust an Kalium auszugleichen. Die Kaliumverluste können reduziert oder vermieden werden, wenn Sie eine Begleittherapie mit kaliumsparenden Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) durchführen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuführen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Photosensibilitätsreaktionen können in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilitätsreaktionen auftreten wird empfohlen, exponierte Körperbereiche vor Sonnen- bzw. UVA-Strahlen zu schützen. In schweren Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg abzubrechen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Schmerzmitteln, die Floctafenin enthalten, oder Sultoprid (eingesetzt zur Behandlung psychischer Störungen) einnehmen (siehe oben „BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel durch Störungen des Kaliumgehalts im Serum beeinflusst werden können.

Nicht empfohlene Kombinationen

Calciumantagonisten (Arzneimittel hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörung) wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem: negativer Einfluss auf die Herzkraft und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Intravenöse Anwendung von Verapamil bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kann zu ausgeprägtem Blutdruckabfall und Erregungsleitungsstörung (AV-Block) führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin), können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) (außer MAO-B-Hemmer): verstärkter blutdrucksenkender Effekt der Betablocker, aber auch erhöhtes Risiko einer Bluthochdruckkrise.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Manie und Cluster-Kopfschmerz): BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten können die schädigende Wirkung von Lithium auf Herz und Nervensystem durch verminderte Lithiumausscheidung verstärken.

Bei Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), die Torsade de pointes hervorrufen können: Astemizol, Erythromycin (intravenös angewendet), Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin.

Bei Auftreten eines Kaliummangels sind Arzneimittel anzuwenden, die keine Torsade de pointes hervorrufen.

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Calciumantagonisten (Arzneimittel hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörung) wie Dihydropyridinderivate (z. B. Nifedipin): erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls, besonders zu Beginn. Bei Patienten mit verborgener Herzleistungsschwäche (latenter Herzinsuffizienz) kann eine gleichzeitige Therapie mit Betablockern zu einer weiteren Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels bis hin zum Herzversagen führen.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern wie z. B. Captopril und Enalapril sowie Angiotensin-II-Antagonisten ist übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit bestehendem Natriummangel (Natriumdepletion) und insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose (Verengung, der die Nieren versorgenden Arterie) und/oder akute Niereninsuffizienz (Nierenversagen) zu Therapiebeginn mit ACE-Hemmern möglich. Bei einem durch eine diuretische Therapie entstandenen Natriummangel sollte entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer Therapie abgesetzt werden oder die Therapie mit ACE Hemmern einschleichend mit geringer Dosis begonnen werden.

Klasse-I-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid, Chinidin): mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.

Klasse-III-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Amiodaron): mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können Torsade de pointes hervorrufen: Klasse-IA-Antiarrhythmika (Chinidin, Disopyramid), Amiodaron, Sotalol. Kaliummangel kann das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen. Ein Kaliummangel ist zu vermeiden und, wenn notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall im EKG ist zu überwachen. Beim Auftreten von Torsade de pointes keine Antiarrhythmika verwenden (elektrische Schrittmacher).

Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin) (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung): Die atrioventrikuläre Überleitungszeit zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kann erhöht und das Risiko für Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz) kann verstärkt werden.

Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) können zu einem übermäßigen Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz oder zu einer Verzögerung der kardialen Erregungsleitung führen.

Die äußerliche Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukombehandlung) kann die Wirkung verstärken.

Insulin, orale blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade von β-Adrenorezeptoren kann Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verschleiern.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen): Verlängerung der Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern. Verlangsamung der Herzfrequenz. Bei Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, welche sich während der Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten entwickeln, kann der Herzmuskel eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden zeigen, was zu einer Verstärkung ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen führt.

Prostaglandin-Synthetase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen): verringerte blutdrucksenkende Wirkung. Bei hochdosierter Salizylatanwendung kann die giftige Wirkung der Salizylate auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.

Bei einer Verminderung des im Blutkreislauf verwendeten Blutes kann die gleichzeitige Anwendung von nicht steroidalen, entzündungshemmend wirkenden Arzneimitteln (NSAIDs, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen, Schmerzen und Fieber) ein akutes Nierenversagen auslösen.

Ergotaminderivate (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne): Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung): Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Arzneimittel verringern. Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere Dosen Adrenalin notwendig sein.

Sympathomimetika, die Alpha- und Betarezeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin): mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen sind bei nicht selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Barbiturate (Narkosemittel), Phenothiazine (Arzneimittel, die u. a. zur Behandlung psychischer Erkrankungen, allergischer Reaktionen und als Beruhigungsmittel eingesetzt werden) sowie andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel): verstärkter blutdrucksenkender Effekt.

Rifampicin (ein Antibiotikum): geringfügige Verkürzung der Wirkdauer von Bisoprolol. Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten abgeschwächt sein.

Die gleichzeitige Anwendung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten mit Arzneimitteln, die Glukokortikoide (Entzündungshemmer), ACTH (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Carbenoxolon (Magenschutzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Furosemid (Wassertabletten) oder Abführmittel (Laxanzien) enthalten, kann zu erhöhten Kaliumverlusten führen.

Die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) vom Curare-Typ kann durch BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten verstärkt oder verlängert werden.

Zytostatika (Arzneimittel, die in der Tumortherapie eingesetzt werden, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Eine erhöhte Knochenmarktoxizität ist zu erwarten.

Cholestyramin, Colestipol (cholesterinsenkende Arzneimittel): Die Aufnahme der Hydrochlorothiazid-Komponente von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten wird vermindert.

Methyldopa (blutdrucksenkendes Arzneimittel): In Einzelfällen wurde eine Auflösung von Blutzellen (Hämolyse) auf Grund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien; der antithrombotische Effekt kann durch die Verwendung von Thiaziden reduziert werden) und Probenecid (verminderte entwässernde Wirkung).

Sorgfältig zu erwägende Kombinationen

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) erhöht das Risiko einer Verlangsamung der Herzschlagfolge.

Kortison-Präparate können die blutdrucksenkende Wirkung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten vermindern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, und während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung des Mutterkuchens. Hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, zu Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Ist eine Therapie mit Betablockern erforderlich, sollten die Durchblutung der Gebärmutter und des Mutterkuchens sowie das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Betablocker wie Bisoprolol können beim Feten oder Neugeborenen einen Abfall der Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck, Atemschwierigkeiten und zu niedrige Blutzuckerwerte hervorrufen.

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft.

Die Verwendung von Hydrochlorothiazid während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft kann, durch eine mögliche Beeinträchtigung der Durchblutung des Mutterkuchens, zu Gelbsucht, Störungen des Elektrolythaushalts und Blutplättchenmangel beim Feten und beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Bisoprolol möglicherweise und Hydrochlorothiazid sicher in die Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und niedriger Blutdruck können auftreten und die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten herabsetzen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

3. Wie sind BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist. Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen.

Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die feste Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) und leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion eine Überwachung empfohlen.

Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothiazid-Anteils von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten verringert.

Kinder und Jugendliche:

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sollten von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zum Frühstück einzunehmen.

Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können – falls erforderlich – geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann zu verlangsamter Herzschlagfolge, starkem Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung, akuter Herzmuskelschwäche, Unterzuckerung sowie zu Überleitungsstörungen im EKG führen. Hinzu könnten Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie) kommen, die klinische Zeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothiazid sind.

Bei Überdosierung muss die Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf nicht abrupt, sondern muss grundsätzlich ausschleichend beendet werden, d. h. die Dosis soll schrittweise über 7–10 Tage um die Hälfte gesenkt werden. Ein abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Therapie muss abgesetzt werden, wenn Sie oder Ihr Arzt die folgenden Symptome feststellen:

nicht behandelbare Störungen des Elektrolythaushalts
Blutdruckabfall bei Lagewechsel
Überempfindlichkeitsreaktionen
ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden
zentralnervöse Störungen
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
akute Gallenblasenentzündung
Auftreten einer Gefäßentzündung
Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
Serumkreatininkonzentration > 1,8 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

erhöhte Blutfette (Triglyzerid- und Cholesterinwerte)
erhöhter Blutzucker und Zuckerausscheidung im Harn
vermehrte Harnsäure im Blut
Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (insbesondere Kalium-, Natrium-, Magnesium- und Chloridmangel sowie eine Erhöhung des Calciumspiegels)
erhöhter Alkaligehalt des Blutes
Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen. Diese Erscheinungen treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf. Sie sind im Allgemeinen schwach ausgeprägt und verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schlafstörungen
Depressionen
Verlangsamung der Herzschlagfolge
Störungen der AV-Erregungsleitung
Herzleistungsschwäche
Appetitlosigkeit
Bauchbeschwerden
Anstieg der Amylasen
Muskelschwäche und Krämpfe
zurückbildbare Zunahme von Serumkreatinin und Harnstoff
Bronchialverkrampfung bei Patienten mit Bronchialasthma oder einer Vorgeschichte von obstruktiven Atemwegserkrankungen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Albträume und Halluzinationen
verringerter Tränenfluss (muss bei Trägern von Kontaktlinsen berücksichtigt werden), Sehstörungen
Beeinträchtigung des Hörvermögens
allergische Entzündung im Nasenrachenraum
Gewebeschwellungen oder Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)
Leberentzündung
Gelbsucht
Juckreiz und plötzliche Rötung
Ausschlag

lichtallergische Hautveränderungen
bestimmte Erkrankung von Haut und Schleimhäuten mit Einblutungen
Nesselsucht
Potenzstörungen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Brustschmerzen
ausgeprägter Mangel aller Blutzellen
Bindehautentzündung
Betablocker können Schuppenflechte (Psoriasis) oder psoriasisartige Ausschläge hervorrufen oder verschlimmern.
Haarausfall
Rötung der Haut und Schuppenbildung (kutaner Lupus erythematodes)

Besondere Hinweise

Klinische Anzeichen eines Kaliummangels sind Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen, Muskellähmungen, Teilnahmslosigkeit, Muskelschwäche der glatten Muskulatur mit Verstopfung, Blähungen oder Herzrhythmusstörungen, Darmlähmung, Bewusstseinsstörungen, Koma und EKG-Veränderungen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten enthalten

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung „B-H“ und „5-12“ und beidseitiger Bruchrille und sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

Alternativer Hersteller (inkl. Freigabe):

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).