Bisolvon Hustensaft
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Boehringer
Ingelheim
Bisolvon-Linctus® Hustensaft 4 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft beachten?
3. Wie ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft und wofür wird er angewendet?
BISOLVON-LINCTUS Hustensaft ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).
BISOLVON-LINCTUS Hustensaft wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft beachten? BISOLVON-LINCTUS Hustensaft darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bromhexinhydrochlorid, Levomenthol oder einem anderen der sonstigen Bestandteile von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Expektorantien wie Bromhexin berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymtome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Sie dürfen BISOLVON-LINCTUS Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei:
• einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollte BISOLVON-LINCTUS Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden;
• eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (BISOLVON-LINCTUS Hustensaft wird dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft gerechnet werden.
Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.
Einnahme von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bromhexin/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Obwohl es bisher keinen Hinweis auf eine Gefährdung des ungeborenen Kindes durch die Anwendung von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft gibt, wird die Einnahme während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht empfohlen.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl keine negativen Wirkungen auf den Säugling zu erwarten sind, wird die Anwendung von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft während der Stillzeit nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Verfügbare nichtklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme von Bromhexin.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Studien zur Auswirkung von Bisolvon auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Sirup. Bitte nehmen Sie BISOLVON-LINCTUS Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 5 ml BISOLVON-LINCTUS Hustensaft enthalten 2,5 g Maltitol-Sirup entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Sirup. Maltitol-Sirup kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dieses Arzneimittel enthält Levomenthol. Levomenthol kann nach Kontakt mit der Nasenschleimhaut bei Kindern unter 2 Jahren einen reflektorischen Atemstillstand (reflektorische Apnoe) und/oder einen Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) hervorrufen. Daher sollte bei der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe besonders darauf geachtet werden, dass die Nase nicht mit dem Saft in Berührung kommt. Sofern derartige Symptome auftreten, sollte aufgrund der möglichen Schwere dieser Nebenwirkung umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
3. Wie ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
BISOLVON-LINCTUS Hustensaft ist eine Lösung zum Einnehmen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt..
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 10 bis 20 ml BISOLVON-LINCTUS Hustensaft (entsprechend 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 10 ml BISOLVON-LINCTUS Hustensaft (entsprechend 24 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
Kinder unter 6 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml BISOLVON-LINCTUS Hustensaft (entsprechend 12 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag) ein.
Der beigefügte Messbecher hat entsprechende Einteilungen.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISOLVON-LINCTUS Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!
Wenn Sie eine größere Menge BISOLVON-LINCTUS Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die beschriebenen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.
Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, BISOLVON-LINCTUS Hustensaft einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON-LINCTUS Hustensaft abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit BISOLVON-LINCTUS Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BISOLVON-LINCTUS Hustensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Haut- und
Schleimhautschwellung (Angioödem), Atemnot, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria)
Selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (schwere Form der
Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen,
Durchfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber
Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf BISOLVON-LINCTUS Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche ist BISOLVON-LINCTUS Hustensaft noch 12 Monate haltbar.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zumSchutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BISOLVON-LINCTUS Hustensaft enthält
Der Wirkstoff ist Bromhexinhydrochlorid.
1 Messbecher Saft (5 ml) enthält 4 mg Bromhexinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aromastoffe, Benzoesäure, Levomenthol, Maltitol-Sirup (Ph.Eur.), Sucralose, gereinigtes Wasser. Wie BISOLVON-LINCTUS Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung BISOLVON-LINCTUS Hustensaft ist eine farblose, klare Lösung mit aromatischem Geruch. BISOLVON-LINCTUS Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
Die beigefügte Dosierhilfe ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CG 0459.
Hersteller der Dosierhilfe: UNION PLASTIC, Z.A. Robert - B.P. 27, F-43140 Saint Didier en Velay
Eine Information für Patienten
Liebe Patientin, lieber Patient!
Sie haben eine Erkältung mit Husten und sich für BISOLVON-LINCTUS Hustensaft entschieden bzw. sind der Empfehlung/Verordnung Ihres Apothekers/Arztes gefolgt. Im Folgenden möchten wir Ihnen erklären, wie Erkältungshusten entsteht und wie BISOLVON-LINCTUS Hustensaft wirkt.
Wie sind unsere Atmungsorgane ausgestattet?
In unseren Atmungsorganen existiert ein gut funktionierendes Schutzsystem. Eingeatmete Staubteilchen und Krankheitserreger werden von der Atemwegsschleimhaut im Normalfall unbemerkt abtransportiert, sodass Luftwege und Lunge gesund bleiben.
Wie kommt es zu Erkältungshusten?
Eine Vielzahl unterschiedlicher Krankheitserreger - meistens handelt es sich um Viren - kann uns eine "Erkältung" mit oft quälendem Husten bescheren. Sie sind allgegenwärtig, und sobald die körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind, befallen sie die Atemwege und reizen die Schleimhäute der Luftröhre und der Bronchien. Diese entzünden sich, schwellen deshalb an und produzieren zähen Schleim. Der Körper versucht, sich durch Husten von diesem zähen Schleim zu befreien. Das gelingt nicht immer sofort. Deshalb kann Husten oftmals sehr hartnäckig sein.
Wie hilft Ihnen BISOLVON-LINCTUS Hustensaft?
• BISOLVON -LINCTUS Hustensaft ist ein Arzneimittel mit Schleim lösender Wirkung.
• BISOLVON -LINCTUS Hustensaft verflüssigt den zähen Bronchialschleim, lindert dadurch den Hustenreiz und erleichtert das Abhusten.
BISOLVON-LINCTUS trägt zur Normalisierung der Schleimbildung bei; Auswurf und Husten nehmen meist spürbar ab.
Gute Besserung wünscht Ihnen
Ihre Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Vertriebslinie Thomae - Partner für Arzt und Patient.
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