Document: 25.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Status: FUT TeAM-Meeting vom: März 2007 Änderungsmeldung an BfArM: im Markt ab: Änderung: Umstellung 14. AMG-Novelle Vorgänger: 03.02.2006

Bisolvon® Hustensaft Lösung Gebrauchsinformation TeAM-Protokoll-Nr.: 183

DRA-Manager:

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Informationsbeauftragter:

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Vertriebsleiter:

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bisolvon® Hustensaft

8 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was ist BISOLVON Hustensaftund wofÜr wird er angewendet?

BISOLVON Hustensaft ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).

BISOLVON Hustensaft wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOLVON Hustensaftbeachten?

BISOLVON Hustensaft darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISOLVON Hustensaft ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z. B. Bromhexin) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Bromhexin beendet werden.

• Sie dürfen BISOLVON Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei

• - einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollte BISOLVON Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden;

• eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (BISOLVON Hustensaft wird dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von BISOLVON Hustensaft gerechnet werden.

• Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.

Einnahme von BISOLVON Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bromhexin/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von BISOLVON Hustensaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf BISOLVON Hustensaft in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Bromhexin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkungen auf den Säugling unzureichend untersucht sind, darf BISOLVON Hustensaft in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOLVON Hustensaft

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Sirup. Bitte nehmen sie BISOLVON Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 5 ml BISOLVON Hustensaft enthalten 2,5 g Maltitol-Sirup entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Sirup. Maltitol-Sirup kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist BISOLVON Hustensafteinzunehmen?

Nehmen Sie BISOLVON Hustensaft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

BISOLVON Hustensaft ist eine Lösung zum Einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 bis 10 ml BISOLVON Hustensaft (entsprechend 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 5 ml BISOLVON Hustensaft (entsprechend 24 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).

Kinder von 3 bis 6 Jahren nehmen 3-mal täglich 2,5 ml BISOLVON Hustensaft (entsprechend 12 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).

Für Kinder unter 3 Jahren stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Der beigefügte Messbecher hat entsprechende Einteilungen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISOLVON Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!

[Die Angaben in der folgenden Tabelle sind den jeweiligen Erfordernissen anzupassen, ggf.

Wenn Sie eine größere Menge BISOLVON Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die beschriebenen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine Kreislaufüberwachung und ggf. eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.

Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen von BISOLVON Hustensaft verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustensaft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, BISOLVON Hustensaft einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von BISOLVON Hustensaft, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustensaft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit BISOLVON Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BISOLVON Hustensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Atemnot, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria)

Selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (schwere Form der Überempfindlichkeitsreaktion)

Magen-Darm-Trakt

Häufig: leichte Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf BISOLVON Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist BISOLVON Hustensaftaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist BISOLVON Hustensaft noch 12 Monate haltbar.

6. WEITERE Informationen

Was BISOLVON Hustensaft enthält:

Der Wirkstoff ist:

Bromhexinhydrochlorid

1 Messbecher Saft (5 ml) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoffe, Benzoesäure, Levomenthol, Maltitol-Sirup, Sucralose, gereinigtes Wasser

Wie BISOLVON Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:

BISOLVON Hustensaft ist eine farblose, klare Lösung mit aromatischem Geruch.

BISOLVON Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

Hersteller

.

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

12, Rue André Huet

51060 Reims Cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.

Die beigefügte Dosierhilfe ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CЄ 0459.

Hersteller der Dosierhilfe: UNION PLASTIC, Z.A. Robert – B.P. 27, F-43140 Saint Didier en Velay

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Darreichungsformen

BISOLVON Hustentropfen

BISOLVON Hustentabletten

Eine Information für Patienten

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Sie haben eine Erkältung mit Husten und sich für BISOLVON Hustensaft entschieden bzw. sind der Empfehlung/Verordnung Ihres Apothekers/Arztes gefolgt. Im Folgenden möchten wir Ihnen erklären, wie Erkältungshusten entsteht und wie BISOLVON Hustensaft wirkt.

Wie sind unsere Atmungsorgane ausgestattet?

In unseren Atmungsorganen existiert ein gut funktionierendes Schutzsystem. Eingeatmete Staubteilchen und Krankheitserreger werden von der Atemwegsschleimhaut im Normalfall unbemerkt abtransportiert, sodass Luftwege und Lunge gesund bleiben.

Wie kommt es zu Erkältungshusten?

Eine Vielzahl unterschiedlicher Krankheitserreger - meistens handelt es sich um Viren - kann uns eine "Erkältung" mit oft quälendem Husten bescheren. Sie sind allgegenwärtig, und sobald die körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind, befallen sie die Atemwege und reizen die Schleimhäute der Luftröhre und der Bronchien. Diese entzünden sich, schwellen deshalb an und produzieren zähen Schleim. Der Körper versucht, sich durch Husten von diesem zähen Schleim zu befreien. Das gelingt nicht immer sofort. Deshalb kann Husten oftmals sehr hartnäckig sein.

Wie hilft Ihnen BISOLVON Hustensaft?

• BISOLVON Hustensaft ist ein Arzneimittel mit Schleim lösender Wirkung.

• BISOLVON Hustensaft verflüssigt den zähen Bronchialschleim, lindert dadurch den Hustenreiz und erleichtert das Abhusten.

BISOLVON trägt zur Normalisierung der Schleimbildung bei; Auswurf und Husten nehmen meist spürbar ab.

Gute Besserung wünscht Ihnen

Ihre Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Vertriebslinie Thomae – Partner für Arzt und Patient.