Document: 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma^®

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat 5 mg pro Filmtablette

LesenSie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker.

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung

- von Bluthochdruck(essentielle Hypertonie)

- von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

- der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)bei eingeschränkter systolischer Linksventrikelfunktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und harntreibendenArzneimitteln (Diuretika) sowie gegebenenfalls mit Herzglykosiden.

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzmuskelschwäche, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert.

• wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt.

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. und 3. Grades) vorliegen, die ohne Herzschrittmacher behandelt werden.

• wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrome) leiden.

• wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) vorliegt.

• wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn leiden.

• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 100 mmHg) haben.

• wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) festgestellt wurde.

• wenn Sie zu schweren Bronchialverkrampfungen (z. B. schwerem Asthma bronchiale oder schwerer, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) neigen.

• wenn Sie an einer peripheren Verschlusskrankheit im Spätstadium leiden.

• wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen.

• wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sultoprid einnehmen, das zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird, oder wenn Sie Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Floctafenin einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über einen der oben genannten Punkte nicht im Klaren sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma ist erforderlich,

• Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

• wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden. Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome, wie z.B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden

• bei strengem Fasten

• wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie durchgeführt wird. Wie auch andere Betarezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

• wenn Sie an einer geringgradigen Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades) leiden

• wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkrankzgefäße (Prinzmetal-Angina) haben

• wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

• wenn Sie eine Vollnarkose erhalten. Informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol 5 - 1 A Pharma. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

• wenn Sie gleichzeitig Calcium-Antagonisten einnehmen, wie Verapamil oder Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch „Bei Anwendung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol 5 - 1 A Pharma) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Bisoprolol 5 - 1 A Pharma erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol verschleiert werden.

Bisher gibt es zu Bisoprolol noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:

• Zuckerkrankheit die mit Insulin behandelt wird (Diabetes Typ I)

• schwere Nierenfunktionsstörungen

• schwere Leberfunktionsstörungen

• bestimmten Herzmuskelerkrankungen (restriktiver Kardiomyopathie)

• angeborener (kongenitaler) Herzerkrankung

• die Blutströmung betreffenden (hämodynamisch relevanten) Herzklappenerkrankungen

• Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten.

Die Behandlung einer Herzinsuffizienzmit Bisoprolol erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung. Dies ist unbedingt notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Die Behandlung mit Bisoprolol darfnicht abrupt beendetwerden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz sollte die Behandlung nicht abrupt beendet werden. Die Dosierung sollte langsam durch wöchentlich Halbierung der Dosis verringert werden.

Kinder

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei herzinsuffizienten Patientenüber 80 Jahren liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol 5 - 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinationen, die kontraindiziert sind:

Floctafenin:β-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, bei einer ggf. durch Floctafenin ausgelösten Hypotonie oder Schock, verhindern.

Sultoprid:Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien besteht.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon) können die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern sowie die Kontraktionskraft des Herzmuskels (strenge klinische und EKG-Überwachung ist erforderlich) herabsetzen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol und Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Verapamil, Diltiazem)wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet.

Insbesondere die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin)können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol 5 -1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Felodipin, Amlodipin und Nifedipin)kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) können die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern.

Parasympathomimetikakönnen die Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukombehandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol 5 -1 A Pharma verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma und Insulinoder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharmaund Narkosemitteln (Narkotika)kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol 5 - 1 A Pharma informiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis)kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlages und der Überleitung im Herzen kommen.

Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel(Nicht-steroidale Antiphlogistika, z.B.Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol 5 -1 A Pharma abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bisoprolol 5 -1 A Pharma und Sympathomimetika(wie z.B.Dobutamin, Orciprenalin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharmakann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate, Phenothiazineund trizyklische Antidepressivaverstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsabschwächung auftritt:

Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquinbegünstigt eine Verlangsamung des Herzschlages.

Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern(außer MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießender Blutdruckanstieg) führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z. B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Bisoprolol 5 -1 A Pharma kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin und Bisoprolol 5 -1 A Pharma kann die Halbwertszeit von Bisoprolol geringfügig verkürzt werden. Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtablette ist unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Bisoprolol kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisoprolol 5 -1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung der Plazenta und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Dies kann zu Wachstumsstörungen, intrauterinem Tod, Fehlgeburt oder frühzeitigen Wehen führen. Nebenwirkungen (verminderter Blutzucker, verlangsamter Puls) können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten. Die Durchblutung von Plazenta und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol 5 -1 A Pharma wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit der Patienten. Trotzdem kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bisoprolol 5 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Bisoprolol 5 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-maltäglich 1 Filmtablette Bisoprolol 5 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat).

Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mm Hg)kann die Behandlung mit 1-maltäglich ½ Filmtablette Bisoprolol 5 - 1 A Pharma (entsprechend 2,5 mg Bisoprololhemifumarat) ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-maltäglich 2 Filmtabletten Bisoprolol 5 - 1 A Pharma (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen

(Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-maltäglich 1 Filmtablette
Bisoprolol 5 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-maltäglich 2 Filmtabletten Bisoprolol 5 - 1 A Pharma (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder

Bisoprolol 5 -1 A Pharma sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden sind.

Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz

Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation) während der letzten 6 Wochen aufweisen.

Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]),einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalispräparat erhalten. Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein, bevor die Behandlung mit Bisoprolol 5 -1 A Pharma begonnen wird.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.

Bisoprolol 5 -1 A Pharma ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche vorgesehen. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.

Folgende Dosis wird empfohlen:

• 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

• 2,5 mg (entsprechend ½ Tablette Bisoprolol 5 - 1 A Pharma) einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

• 3,75 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

• 5 mg (entsprechend 1 Tablette Bisoprolol 5 - 1 A Pharma) einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

• 7,5 mg (entsprechend 1½ Tabletten Bisoprolol 5 - 1 A Pharma) einmal täglich für 4 Wochen (für diese Dosierung stehen auch andere Dosisstärken zur Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

• 10 mg (entsprechend 2 Tabletten Bisoprolol 5 - 1 A Pharma) einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Die maximal empfohlene Dosis von 10 mg Bisoprolol pro Tag wird frühestens nach einer Dosissteigerung über 12 Wochen erreicht und sollte nicht überschritten werden.

Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten 4 Stunden lang überwacht werden (Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz).

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. mit Symptomen einhergehende Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz) kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt werden können. Falls erforderlich, kann die Betablocker-Dosierung auch schrittweise wieder reduziert bzw. die Behandlung (s. u.) unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während der schrittweisen Dosissteigerung wird dem behandelnden Arzt empfohlen, zunächst Bisoprolol zu reduzieren oder gegebenenfalls bei zwingenden Gründen sofort abzusetzen.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz ist in der Regel eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.

Die Dosissteigerung bei herzinsuffizienten Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hier keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Da bisher keine Studien zur Wirkung von Bisoprolol bei Kindern durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Bisoprololfumarat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Teilungshinweis

Legen Sie die Filmtablettemit der Bruchrillenach oben auf eine feste, ebeneUnterlage.

Drücken Sie mit dem Daumen aufdie Mitte der Filmtablette und die Filmtablette zerbricht in zwei Hälften. Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte jeder Hälfte, dann erhalten Sie vier Teile.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol 5 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol 5 - 1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol 5 -1 A Pharma sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), starker Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sowie Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol 5 - 1 A Pharma nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 5 - 1 A Pharma abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol 5 - 1 A Pharma nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol 5 - 1 A Pharma sollte –insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris) –nicht abrupt beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche ist eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechungoder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol 5 -1 A Pharma sollte nicht ohne Anweisung IhresArztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol 5 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen

Selten: Albträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten: Ohnmacht

Augenerkrankungen

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Herz- und Kreislauferkrankungen

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)

Häufig: Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten

mit chronischer Herzinsuffizienz)

Gelegentlich: AV-Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris),

verlangsamter Herzschlag (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina

pectoris)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie vor allem bei

Patienten mit Herzinsuffizienz

Gelegentlich: Schwindelgefühl, vor allem bei schnellem Aufstehen (orthostatische

Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumsund Mediastinums

Gelegentlich: Bronchialverkrampfungen bei Patienten mit Bronchialasthma oder die

Atemwege verengenden Erkrankungen in der Krankengeschichte

Selten: allergischer Schnupfen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush – anfallsartige Hautrötungen

besonders im Gesicht, Ausschlag)

Sehr selten: Haarausfall. Betablocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis)

auslösen, verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen Ausschlägen

führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfungszustand (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz),

Müdigkeit*

Gelegentlich: Erschöpfungszustand (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Untersuchungen

Selten: Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride), erhöhte Leberenzymwerte

(GOT und GPT)

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen lassen Sie bitte Ihren Arzt entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatumnicht mehr verwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bisoprolol 5 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoffist: Bisoprololhemifumarat

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Bisoprolol 5 -1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma sind sind gelbe, runde Filmtablettenmit kreuzförmiger Bruchkerbe (zur Aufteilung der Filmtablette in vier Teile)und Prägung „BIS 5" auf einer Seite.

Originalpackungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Hersteller

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.