Bisoprolol Atid 5 Mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat
Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten 1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 136 mg Lactose-Monohydrat.
Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten 1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 131 mg Lactose-Mono-hydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten
Die Tabletten sind fahlgelb gesprenkelt ge-färbt, rund und konvex mit der folgenden Identifikationsmarkierung: "BI" zentriert oberhalb der Bruchkerbe, "5" unterhalb der Bruchkerbe.
Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten
Die Tabletten sind beige gefärbt, rund und konvex mit der folgenden Identifikationsmarkierung: "BI" zentriert oberhalb der Bruchkerbe, "10" unterhalb der Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Hypertonie.
- Chronisch stabile Angina pectoris.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosierung zu beginnen. Bei manchen Patienten sind 5 mg Bisoprolol pro Tag ausreichend. Die übliche Dosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich bei einer empfohlenen Maximaldosis von 20 mg pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) sollte die Dosis 10 mg einmal täglich nicht übersteigen. Diese Dosis kann eventuell auf zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Patienten mit schwerer Leberfunktions-störung
Es ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
Ältere Patienten
Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosierung zu beginnen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit dem Arzneimittel vor, daher kann seine Anwendung nicht empfohlen werden.
Abbrechen der Behandlung
Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden (siehe unter Punkt 4.4).
Die Dosierung sollte langsam, unter wöchentlicher Halbierung der Dosis, reduziert werden.
Art der Andwendung
Bisoprolol Atid sind Tabletten zum Einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
Bisoprolol Atid darf nicht eingenommen werden bei
- akuter Herzinsuffizienz oder während Situationen dekompensierter Herzinsuffizienz, die einer intravenösen inotropen Therapie bedürfen.
- kardiogenem Schock.
- AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher).
- Sinusknotensyndrom (sick sinus syn-drome).
- sinuatrialem Block.
- Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn.
- Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).
- schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom.
- metabolischer Azidose.
- Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- unbehandeltem Phäochromozytom (siehe 4.4).
- Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid (siehe auch unter 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz werden andere Bisoprolol-haltige Arzneimittel angewendet. Die Anwendung von ß-Blockern bei dieser Indikation muss sehr vorsichtig und mit einer langsamen Dosistitration begonnen werden. Mit Bisoprolol Atid sind nicht alle Dosiserhöhungen während dieser Titrationsphase möglich. Dieses Arzneimittel sollte deshalb nicht bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Die Kombination mit Amiodaron wird auf-grund des Risikos von kontraktilen Automatismen und Störungen der Leitfähigkeit (Unterdrückung der kompensatorischen sympathischen Reaktionen) nicht empfohlen.
Bisoprolol ist in folgenden Fällen mit Vorsicht einzusetzen:
- Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankung):
Bei Asthma bronchiale oder anderen chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, die entsprechende Symptome verursachen, sollte begleitend eine bronchodilatierende Therapie verabreicht werden. Gelegentlich kann ein Anstieg der Atemwegsresistenz bei Patienten mit Asthma auftreten, daher ist es möglich, dass die Dosis von ß2-Stimulantien erhöht werden muss. Vor Behandlungsbeginn wird die Durchführung eines Lungenfunktionstests empfohlen.
- Gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsanästhetika.
- Diabetes mellitus mit starken Schwankungen der Blutglukose-Werte:
Die Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden. Während einer Behandlung mit Bisoprolol sollten die Blutglukose-Werte überwacht werden.
- Hyperthyreose:
adrenerge Symptome können verschleiert werden.
- Strenges Fasten.
- Patienten unter Desensibilisierungstherapie:
Ebenso wie andere ß-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Adrenalin-Behandlung zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.
- AV-Block I. Grades.
- Prinzmetal-Angina:
ß-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer der Angina pectoris-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Die Anwendung von ßl-selektiven Adrenozeptorblockern ist bei Fällen mit milder Ausprägung und ausschließlich in Kombination mit einem vasodilatierenden Arzneimittel möglich.
- Periphere Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken:
Eine Verstärkung der Beschwerden kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
- Bei Patienten mit Phäochromozytom (siehe Punkt 4.3) darf Bisoprolol nur nach einer vorausgehenden a-Rezeptor-Blockade eingesetzt wer-den.
- Bei bestehender oder aus der Anam-nese bekannter Psoriasis sollte Bisoprolol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforder-lich, besonders dann, wenn ältere Patienten behandelt werden. Der Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich. Bei Patienten mit ischämischer Herzer-krankung besteht die Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.
Die Anwendung von Bisoprolol Atid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoprolol Atid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol Atid nicht einnehmen.
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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen:
Floctafenin:
Betablocker können kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen bei eventuell von Floctafenin induzierter Hypotonie oder Schock verhindern.
Sultoprid:
Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhyth-mien besteht.
Kombinationen, die nicht empfohlen werden:
Calcium-Antagonisten (Verapamil, Diltiazem, Bepridil):
Negative Beeinflussung der Kontraktilität, der atrioventrikulären Erregungsleitung sowie des Blutdrucks.
Clonidin:
Erhöhtes Risiko einer "Rebound-Hypertonie", überschießender Abfall der Herzfrequenz sowie Verzögerung der Erregungsleitung.
Monoaminooxidase-Hemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern):
Verstärkter hypotensiver Effekt von ß-Blockern, aber auch Gefahr einer hypertensiven Krise.
Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind:
Klasse I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin):
Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt, und die negativ inotrope Wirkung gesteigert werden (strenge klini-sche Überwachung und EKG-Monitoring notwendig).
Klasse III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron):
Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt werden.
Calcium-Antagonisten (Dihydropyridin-Derivate):
Erhöhtes Risiko einer Hypotonie.
Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Anwendung von ß-Blockern zu Herzinsuffizienz führen.
Parasympathomimetische Wirkstoffe (ein-schließlich Tacrin):
Die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann sich verlängern.
Andere ß-Blocker, einschließlich der in Augen-Tropfen enthaltenen, üben einen additiven Effekt aus.
Insulin und orale Antidiabetika:
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Blockade der ß-Adrenozeptoren kann Hypoglykämie-Symptome verschleiern.
Anästhetika:
Abschwächung einer Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonie-Riskio.
Eine Fortsetzung der ß-Blockade reduziert das Risiko des Auftretens von Arrhythmien während der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol informiert werden.
Digitalis-Glykoside:
Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit.
Prostaglandin-Synthetase-Hemmer:
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Ergotamin-Derivate:
Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.
Sympathomimetika:
Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Eine hypertensive Krise oder eine ausgeprägte Bradykardie können auftreten.
Höhere Adrenalin-Dosierungen können zur Behandlung allergischer Reaktionen notwendig werden.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazin sowie andere Antihypertensiva:
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Rifampicin:
Eine geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol ist aufgrund der Induktion von metabolisierenden Enzymen in der Leber möglich. Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.
Baclofen:
Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
Iodierte Kontrastmittel:
ß-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, die mit einer Hypotonie oder einem Schock - induziert durch iodierte Kontrastmittel - verbunden sind, verhindern.
Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!
Mefloquin:
Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.
Corticosteroide:
Abnahme des antihypertensiven Effektes aufgrund von Wasser- und Natrium-Re-tention.
NSARs:
Abnahme des antihypertensiven Effektes (Hemmung von vasodilatierenden Prostaglandinen durch NSARs und Wasser- und Natrium-Retention durch NSARs vom Pyrazolon-Typ).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisoprolol besitzt pharmakologische Wirkungen, die schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene haben können. Allgemein reduzieren ß-Rezeptorenblocker die plazentare Durchblutung, was mit Wachstumsretardierung, intrauterinem Tod, Abort oder vorzeitigen Wehen in Zusammenhang gebracht worden ist. Darüber hinaus können beim Fötus und Neugeborenen unerwünschte Wirkungen (z. B. Hypoglykämie, Bradykardie) auftreten.
Wenn die Behandlung mit einem ß-Rezep-torenblocker notwendig ist, sind ßl-Rezep-torenblocker vorzuziehen. Bisoprolol sollte während einer Schwangerschaft nur bei klarer Indikation eingesetzt werden. Wenn die Behandlung mit Bisoprolol für notwendig erachtet wird, sollte der uteroplazentare Blutfluss und das fötale Wachstum überwacht werden. Im Fall von schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus sollte eine alternative Behand-lung in Erwägung gezogen werden. Das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie oder Bradykardie sind normalerweise in den ersten 3 Tagen zu erwarten.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stillen während der Anwendung von Bisoprolol nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer Studie bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen war das Fahrvermögen durch Bisoprolol nicht beeinträchtigt. Trotz-dem kann aufgrund individuell auftretender unterschiedlicher Reaktionen auf das Arz-neimittel die Fähigkeit zur aktiven Teil-nahme am Straßenverkehr oder zum Be-dienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Be-handlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammen-wirken mit Alkohol berücksichtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auf die pharmakologischen Eigenschaften von ß-Rezeptorenblockern zurückzuführen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 1/10)Häufig: > 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: > 1/1.000 % bis < 1/100 Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
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Systemorgan klasse |
Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Sehr selten |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Auftreten von antinukleären Antikörpern, mit außergewöhnliche n klinischen Symptomen wie Lupus-Syndrom, die nach Absetzen der Behandlung verschwinden | ||||
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Stoffwechsel- und Ernährungsstöru ngen |
Anstieg der Triglyceride, Hypoglykämie. | ||||
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Psychiatrische Erkrankungen |
Schlafstörungen, Depression |
Alpträume, Halluzinationen | |||
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Erkrankungen des Nervensystems |
Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung; die Kopfschmerzen sind im Allgemeinen mild und verschwinden |
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oft innerhalb von 1 - 2 Wochen) | |||||
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Augenerkrankun gen |
verringerter Tränenfluss (ist bei Patienten mit Kontaktlinsen zu berücksichtigen) |
Konjunktiviti s | |||
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | |||||
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Herzerkrankung en |
Bradykardie, AV-Erregungsstörung en (ver-langsamte AV-Überleitung oder Verstärkung von bestehendem AV-Block), V erschlech-terun g von Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie | ||||
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Gefäßerkrankun gen |
Kältegefühl oder Taubheit der Extremitäten, RaynaudSyndrom, Verstärkung einer bestehenden Claudicatio intermittens | ||||
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder einer früheren obstruktiven Atemwegserkrank ung |
Hörstörungen, allergische Rhinitis | |||
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Erkrankungen des Gastrointestinalt rakts |
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Obstipation | ||||
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Leber- und Gallenerkrankun gen |
Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT), Hepatitis | ||||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge |
Überempfindlichk eitsreaktionen (Jucken, Flush, flüchtiges |
ß- Rezeptorenbl ocker können eine Psoriasis |
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webes |
Exanthem) |
auslösen bzw. verschlechter n, oder Psoriasisähnliche Exantheme verursachen Haarausfall | |||
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Skelettmuskulat ur-, Bindegewebs- und Knochenerkrank ungen |
Muskelschwäche und Krämpfe, Arthropa-thie | ||||
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Erkrankungen der Geschlechtsorga ne und der Brustdrüse |
Potenzstörungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die am häufigsten zu erwartenden Anzeichen einer Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen, und für eine unterstützende und symptomatische Behandlung gesorgt werden. Die Resorption von Bisoprolol im Gastrointestinaltrakt muss vermieden werden; geeignete Maßnahmen sind Magenspülung, Verabreichung von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) und einem Abführmittel (z. B. Natriumsulfat).
Die Atmung muss überwacht werden, notfalls ist eine künstliche Beatmung einzuleiten.
Bronchospasmen sollte mit einer dilatie-renden Behandlung der Bronchien begegnet werden, z. B. mit Isoprenalin oder
ß2-Sympathomimetika. Kardiovaskuläre Komplikationen sollten symptomatisch behandelt werden: Bei AV-Block (II. oder III. Grades) ist eine engmaschige Über-wachung notwendig. Die Patienten sollten mit Isoprenalininfusionen behandelt werden oder es sollte ihnen ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden. Eine Brady-kardie sollte mit intravenöser Gabe von Atropin (oder M-Methyl-Atropin) behandelt werden. Ein Blutdruckabfall oder Schock sollte mit Plasmaersatzmitteln und Vasopressoren behandelt werden. Eine Hypoglykämie kann mit einer i. v. Gabe von Glukose behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß1-selektiver ß-Rezeptorenblocker ATC-Code: C07AB07 Wirkmechanismus
Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver ß1-Rezeptorenblocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Wie bei anderen ßl-Rezeptorenblockern ist die Wirkungsweise bei Hypertonie unklar. Allerdings ist bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität merklich senkt.
Klinische Wirksamkeit
Bei Patienten mit Angina pectoris reduziert die Blockade von ß-Rezeptoren die Herztätigkeit, und demzufolge auch den Sauerstoffbedarf.
Bisoprolol besitzt ähnliche lokalanästhetische Eigenschaften wie Propanolol.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption
Bisoprolol wird nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zusammen mit einem sehr geringen "First-pass"-Effekt in der Leber resultiert hieraus eine hohe Bioverfügbarkeit von etwa 90 %. Die Plas-maproteinbindung von Bisoprolol liegt bei etwa 30 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l/kg. Die Gesamtclearance beträgt ungefähr 15 l/h.
Biotransformation und Elimination
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10 - 12 h) sorgt für eine 24-Stunden-Wirkung nach einmal täglicher Gabe.
Bisoprolol wird aus dem Körper über zwei Wege ausgeschieden: 50 % wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabo-lisiert, die anschließend über die Nieren ausgeschieden werden. Die verbleibenden 50 % werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Da die Ausscheidung zu gleichen Anteilen über die Nieren und über die Leber erfolgt, ist bei Patienten mit gestörter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Linearität
Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und unabhängig vom Alter.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit chronischer Herzin-suffizienz (NYHA-Klasse III) sind die Plasmaspiegel von Bisoprolol höher, und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert. Unter Steady-state-Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei einmal täglicher Gabe von 10 mg Bisoprolol 64 ± 21 ng/ml, und die Halbwertszeit 17 ± 5 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität, zeigen keine spezielle Gefährdung des Menschen. Wie andere
ß-Rezeptorenblocker verursachte Bisoprolol bei hohen Dosierungen eine maternale (verringerte Futteraufnahme und verringertes Körpergewicht) und embryonale/fötale Toxizität (erhöhte Resorptionshäufigkeit, reduziertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte physische Entwicklung), aber war nicht teratogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, Gelb PB 22812, [Lactose-Monohydrat und Eisen-oxidhydrat (E172)]
Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellu-lose. Magnesiumstearat, Crospovidon, Beige PB 27215, [Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E172)]
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PV C/PVDC/Aluminium Blisterpackungen
Bisoprolol Atid ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 28 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 56 (N2), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Andforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Unichem Laboratories Limited
Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre
Ard Gaoithe Business Park
Cashel Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
50944.00.00
50944.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.08.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.03.2011
10. STAND DER INFORMATION
März 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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