Document: 21.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg beachten?

3. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, so dass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgbeachten?

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol-ratiopharm^® 3,75 mg sind (siehe 6. unter „Was Bisoprolol-ratiopharm^® 3,75 mg enthält“)

• an schwerem Asthma oder einer schweren chronischen Lungenkrankheit leiden

• an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (z. B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können

• ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentumor) haben

• an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel Säure im Blut befindet)

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

• akute Herzinsuffizienz

• sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Medikamente in eine Vene injiziert werden müssen, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen

• niedrige Herzfrequenz

• niedriger Blutdruck

• bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag unregelmäßig ist

• kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere Herzerkrankung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen(beispielsweise eine zusätzliche Behandlunganwendenoder häufigere Untersuchungen durchführen):

• Diabetes

• strenges Fasten

• bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

• Nieren- oder Leberprobleme

• leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen

• leichteres Asthma oder leichtere chronische Lungenkrankheit

• schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

• Nebennierentumor (Phäochromocytom)

• Schilddrüsenerkrankung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z. B. im Rahmen einer Operation), da Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgdie Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgwird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgeingenommen werden:

• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon).

• Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantagonisten, z. B. Verapamil und Diltiazem).

• Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgeinnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

• Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, z. B. Felodipin und Amlodipin)

• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

• Betablocker zur örtlichen Anwendung (z. B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)

• Bestimmte Medikamente z. B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z. B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin und Dobutamin)

• Antidiabetika einschließlich Insulin

• Narkosemittel (z. B. während einer Operation)

• Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)

• Andere Medikamente, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z. B. Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung mentaler Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie z. B. Levomepromazin)

• Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

• Medikamente gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer wie z. B. Moclobemid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgwährend der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgwährend der Schwangerschaft weiter einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgnicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

3. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgmüssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer Dosiserhöhung und beim Beenden der Behandlung notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden. Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

DieBehandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgist für gewöhnlich langfristig.

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

DieBehandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosisbegonnen werden, die schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:

• 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche

• 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche

• 5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen

• 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen

• 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung)

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgeingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgabbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgniemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert; auf diese Weise können schwerwiegende Reaktionen verhindert werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

• verlangsamte Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen

• Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• niedriger Blutdruck

• Magen- oder Darmbeschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Schlafstörungen

• Depressionen

• Schwindelanfall beim Aufstehen

• Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten(betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Hörstörungen

• allergischer Schnupfen

• verminderter Tränenfluss

• Leberentzündungen, die eine Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen

• abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen

• allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag

• Erektionsstörungen

• Alpträume, Halluzinationen

• kurzfristiger Bewußtseinsverlust

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

• Haarausfall

• Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasiformer Ausschlag

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgenthält

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat.

Tablettenüberzug

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Dimeticon, Macrogol 400, Titandioxid, Hypromellose.

Wie Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mgaussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg Filmtabletten sind cremefarbene, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Isoten

Dänemark: Cardicor

Frankreich: Cardiocor

Deutschland: Bisoprolol-ratiopharm

Italien: Cardicor

Niederlande: Bisoprololfumaraat Deco Mylan

Schweden: Cardicor

Vereinigtes Königreich: Congescor

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2012

Versionscode: Z08