Document: 16.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg beachten?

3. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg aufzubewahren?

Bisoprolol-ratiopharm^® 3,75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Filmtablette, weißgelb, herzförmig, mit Bruchrille

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette enthält 3,75 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Dimeticon, Macrogol 400, Titandioxid, Hypromellose.

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker.

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg wird angewendet zur Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %, echokardiographisch bestimmt) – zusätzlich zu ACE-Hemmern und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) sowie gegebenenfalls Herzglykosiden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg beachten?

2.1 Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bisoprololhemifumarat oder einem der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg sind

- wenn Sie eine akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert

- wenn bei Ihnen ein durch Störungen der Herzfunktion ausgelöster Schock (kardiogener Schock) vorliegt

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) vorliegen, die ohne Herzschrittmacher behandelt werden

- wenn Sie eine Funktionsstörung des Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) aufweisen

- wenn die Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) bei Ihnen gestört ist

- wenn Ihre Herzschlagfolge bereits vor Behandlungsbeginn stark verlangsamt ist (Pulsfrequenz weniger als 60 Schläge/min)

- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg) aufweisen

- wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden

- wenn bei Ihnen Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) vorliegen

- wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom) haben. Bei einem Nebennierenmarktumor (Phäochromocytom) darf Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden

- wenn Ihr Blut stoffwechselbedingt übersäuert (metabolische Azidose) ist

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg ist erforderlich

- wenn Sie zu Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkrankungen) neigen

- wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten vorliegt. Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome) können verschleiert werden

- wenn Sie eine strenge Fastendiät einlegen

- während Sie eine Desensibilisierungstherapie durchführen. Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung

- wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) vorliegen

- wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) haben

- falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit aufweisen, da eine Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich ist

- wenn bei Ihnen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte eine Schuppenflechte (Psoriasis) bekannt ist, sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen

- wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol verschleiert werden.

Die Behandlung der Herzmuskelschwäche mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Dies ist insbesondere zu Behandlungsbeginn unbedingt erforderlich.

Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des Beta₂-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Bisher liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen für Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg bei herzinsuffizienten Patienten mit begleitender insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin ≥ 3,4 mg/dl), Leberfunktionsstörungen, bestimmten Herzmuskelerkrankungen (restriktiver Kardiomyopathie), angeborenen Herzerkrankungen oder die Blutströmung betreffenden (hämodynamisch relevanten) Herzklappenerkrankungen vor. Auch bei milder Herzinsuffizienz (NYHA II) sowie Herzinsuffizienz und Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten liegen bisher noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vor.

Die Therapie mit Bisoprolol sollte ohne zwingenden Grund nicht plötzlich abgesetzt werden.

Kinder

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden, da hierfür keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei herzinsuffizienten Patienten über 80 Jahren liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vor.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung der Plazenta und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Dies kann zu Wachstumsstörungen, intrauterinem Tod, Fehlgeburt oder frühzeitigen Wehen führen. Nebenwirkungen (verminderter Blutzucker, verlangsamter Puls) können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten. Die Durchblutung von Plazenta und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit der Patienten. Trotzdem kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg beeinflusst werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da eine Wirkungsverstärkung auftritt

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Herzmitteln (Kalzium-Antagonisten des Verapamil- und in geringerem Ausmaß auch die des Diltiazem-Typs) wurden eine verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Bei intravenöser Gabe von Verapamil können eine schwere Hypotonie und eine Blockade der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern auftreten.

Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Klasse-I-Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid und Propafenon) können die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern vermindern und die Kontraktionskraft des Herzmuskels herabsetzen.

Die Kombinationstherapie mit bestimmten zentral angreifenden blutdrucksenkenden Medikamenten wie z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin und Rilmenidin kann eine Herzmuskelschwäche durch verringerte Herzschlagfolge, geringeres transportiertes Blutvolumen und Blutgefäßerweiterung verschlechtern. Ein abruptes Absetzen der Betablocker-Therapie kann einen überschießenden Blutdruckanstieg zur Folge haben.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsverstärkung auftritt

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Herzmitteln (Kalzium-Antagonisten des Dihydropyridin-Typs, z. B. Felodipin und Amlodipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Die bremsenden Wirkungen von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und Mitteln zur Normalisierung des Herzrhythmus (Klasse-III-Antiarrhythmika, z. B. Amiodaron) auf die Erregungsleitung des Herzens können sich addieren.

Die äußerliche Anwendung von Betablockern (z. B. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann den Effekt von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg verstärken.

Kombinationstherapie mit Parasympathomimetika kann die Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern und die Herzschlagfolge vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.

Narkosemittel: Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg kann durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und Digitalis kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.

Auch die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer, außer MAO-B-Hemmer) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsabschwächung auftritt

Bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg und Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin und Dobutamin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.

Andere Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Rezeptoren aktivieren (z. B. Noradrenalin und Adrenalin), können in Kombinationstherapie zur Blutdrucksteigerung und einer Verschlechterung der Schaufensterkrankheit führen. Dies tritt eher bei nicht-herzspezifischen Betablockern auf.

3. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten die Filmtablette morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und gegebenenfalls etwas Nahrung einnehmen.

Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation) während der letzten 6 Wochen aufweisen.

Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]), einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalispräparat erhalten. Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein, bevor die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®begonnen wird.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.

Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche vorgesehen. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung. Bei einigen Patienten kann Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg jedoch für die Erhaltungstherapie ausreichend sein.

Folgende Dosissteigerung wird empfohlen:

• 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche.

• Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche.

• Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 3,75 mg Bisoprolol (entspricht 1 Filmtablette Bisoprolol-ratiopharm^® 3,75 mg) einmal täglich für 1 Woche.

• Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen (für diese Dosierung sowie für die weitere Dosissteigerung stehen auch entsprechend höher dosierte Dosisstärken zur Verfügung).

• Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 7,5 mg Bisoprolol (entspricht 2 Filmtabletten Bisoprolol-ratiopharm^® 3,75 mg) einmal täglich für 4 Wochen.

• Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten 4 Stunden lang überwacht werden (Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Symptome der Herzinsuffizienz).

Die maximal empfohlene Dosis von 10 mg Bisoprolol pro Tag wird frühestens nach einer Dosissteigerung über 12 Wochen erreicht und sollte nicht überschritten werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. mit Symptomen einhergehende Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz) kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt werden können. Falls erforderlich, kann die Betablocker-Dosierung auch schrittweise wieder reduziert bzw. die Behandlung (s. u.) unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während der Titrationsphase wird dem behandelnden Arzt empfohlen, zunächst Bisoprolol zu reduzieren oder gegebenenfalls bei zwingenden Gründen sofort abzusetzen.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz ist in der Regel eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Die Dosistitration bei herzinsuffizienten Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hier keine pharmakokinetischen Untersuchungen vorliegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg eingenommen haben, als Sie sollten...

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), starker Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sowie Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche ist eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg sollte nicht ohne Anweisung Ihres Arztes erfolgen. Bei einer Beendigung der Therapie sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand). Dies ist vor allem bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen zu beachten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg Nebenwirkungen haben.

Die folgenden Daten beruhen auf Therapieerfahrungen nach der Zulassung von Bisoprolol:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel	selten	Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride)
Zentrales Nervensystem	häufig	Müdigkeit*, Erschöpfungszustand*, Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*
	gelegentlich	Schlafstörungen, Depressionen
	selten	Alpträume, Halluzinationen
Augen	selten	verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
	sehr selten	Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
Ohren	selten	Hörstörungen
Herz	gelegentlich	verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), AV-Überleitungsstörungen, Verschlechterung der Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Gefäßsystem	häufig	Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten
	gelegentlich	durch Lagewechsel vom Liegen zum Stehen verursachter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
Atemwege	gelegentlich	Bronchialverkrampfungen (Bronchospasmen) bei Patienten mit Bronchialasthma oder die Atemwege verengenden Erkrankungen (obstruktiven Atemwegserkrankungen) in der Krankengeschichte
	selten	allergischer Schnupfen (Rhinitis)
Magen-Darm-Trakt	häufig	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)
Leber	selten	Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT), Leberentzündung (Hepatitis)
Haut	selten	Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush – anfallsartige Hautrötungen besonders im Gesicht, Ausschlag)
	sehr selten	Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Ausschlägen führen. Haarausfall
Allgemeine Erkrankungen	gelegentlich	Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
Harn- und Geschlechtsorgane	selten	Potenzstörungen

*Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen lassen Sie bitte Ihren Arzt entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm^®3,75 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterrand angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Stand der Information

September 2005

Versionscode: Z02