Document: 19.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Bondiol^®0,25 µg

Wirkstoff: Alfacalcidol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Alfacalcidol

1 Weichkapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 99%, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85%, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch und Eisen (III)-oxid (E 172).

Drucktinte: Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Ethylacetat.

Bondiol^®0,25 µg ist erhältlich in Packungen mit:

20 Weichkapseln (N 1)

50 Weichkapseln (N 2)

100 Weichkapseln (N 3)

1. WAS IST BONDIOL^®0,25 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Bondiol^®0,25 µg ist ein Vitamin-D₃-Derivat

1.2 von:

GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 01

Telefax 0 76 61 / 71 59

hergestellt von:

TEVA Pharma B.V.

Industrieweg 23

NL-3640 AE Mijdrecht (Holland)

Telefon 00 31 / 29 7 / 29 02 90

Telefax 00 31 / 29 7 / 29 02 99

alternativ:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem (Holland)

Telefon 00 31 / 23 5 / 147 147

Telefax 00 31 / 23 5 / 312 879

1.3 Bondiol^®0,25 µg wird angewendet bei

• postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung.
  
  

• Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
  
  

Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen.

• Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit Bondiol^® 0,25 µg dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
  
  

• Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Bondiol^®0,25 µg BEACHTEN?

2.1 Bondiol^®0,25 µg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Bondiol^® 0,25 µg sind.

• bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit.

• wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt.

• bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat‑Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).

• wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondiol^®0,25 µg ist erforderlich

- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.

a) Kinder

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe unter 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”).

b) Ältere Menschen

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

c) Schwangerschaft

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Bondiol^®0,25 µg während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.

d) Stillzeit

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Bondiol^®0,25 µg während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.Die Gabe von Bondiol^®0,25 µg in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bondiol^®0,25 µg hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Bondiol^®0,25 µg:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bondiol^®0,25 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bondiol^®0,25 µg oder werden selbst durch Bondiol^®0,25 µg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit Bondiol^®0,25 µg anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.

Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Bondiol^®0,25 µg müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bondiol^®0,25 µg und Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind höhere Dosen von Bondiol^®0,25 µg erforderlich, um die gewünschte Wirkung zur erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glukokortikoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.

Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein.

Bondiol^®0,25 µg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit Bondiol^®0,25 µg wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.

Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten, Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die den Blutcalciumspiegel erhöhen, ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.

3. WIE IST BONDIOL^®0,25 µg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bondiol^®0,25 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Tagesdosis (0,5 bzw. 1 µg) ist geteilt zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend einzunehmen.

Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 4 Weichkapseln Bondiol^®0,25 µg (1 µg Alfacalcidol) täglich.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.

Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 4 - 12 Weichkapseln Bondiol^®0,25 µg (entsprechend 1 - 3 µg Alfacalcidol) täglich.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)² vermindert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bondiol^®0,25 µg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Bondiol^®0,25 µg eingenommen haben, als Sie sollten:

Es ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 ‑ 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.

Bei längerer Überdosierung von Bondiol^®0,25 µg kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.

Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:

Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenk­schmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).

Bei verminderter Konzentrations­fähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen von Bondiol^®0,25 µg calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Bei akuter Überdosierung kann eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Bondiol^®0,25 µg vergessen haben:

Nehmen Sie bitte danach nicht die doppelte Arzneimittelmenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bondiol^®0,25 µg abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung mit Bondiol^®0,25 µg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bondiol^®0,25 µg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock, letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile von Bondiol^®0,25 µg, wurde berichtet.

Bei unangepasster Dosierung von Bondiol^®0,25 µg können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden.

Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren reversibel.

Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Bondiol^®0,25 µg nur selten zu leichten und passageren Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.

Während der Behandlung mit Bondiol^®0,25 µg sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Treten bei Ihnen nach Einnahme von Bondiol^®0,25 µg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST BONDIOL^®0,25 µg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25º lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Stand der Information:

Januar 2005

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

6. Weitere Angaben

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Bondiol^®1 µg

Packung mit 20 Weichkapseln (N1)

Packung mit 50 Weichkapseln (N2)

Packung mit 100 Weichkapseln (N3)