Booster-Strovac
1.
Fachinformation
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Booster-StroVac®
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 0,5 ml Suspension (= 1 Impfdosis) enthält mindestens 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge: Escherichia coli 7,5 x 108, Morganella morganii 3,75 x 107, Proteus mirabilis 3,75 x 107, Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108, Enterococcus faecalis 2,5 x 107
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Thiomersal, Aluminiumphosphat, Spuren von Phenol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
4. 4.1
DARREICHUNGSFORM
Basis-Suspension und Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionssuspension.
KLINISCHE ANGABEN Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft.
Hinweis: Booster-StroVac wird zur Auffrischung (Boosterung) verwendet. Die Auffrischung sollte etwa 1 Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen. Für die Grundimmunisierung steht StroVac® zur Verfügung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosis für die Auffrischung (Booster-Dosierung) beträgt 0,5 ml der frisch zubereiteten Impfsuspension. Die Auffrischungs-Impfung sollte circa 1 Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Heranwachsende ab 16 Jahren das folgende Impfschema:
Impfschema
Grundimmunisierung (StroVac)
3 Injektionen a 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von jeweils 1 bis 2 Wochen
Mit der Grundimmunisierung wird ein Schutz von circa einem Jahr erreicht.
Eine schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut.
Auffrischung (Booster-StroVac)
1 Injektion a 0,5 ml Impfsuspension circa 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Es wurden keine klinischen Langzeituntersuchungen durchgeführt. Die Erfahrungen aus der klinischen Praxis zeigen, dass Boosterungen mit 1 Injektion häufig vorgenommen werden.
Herstellen der Impfsuspension
• Die Impfsuspension wird erst unmittelbar vor der Injektion hergestellt.
• Dafür zuerst die Ampulle mit der Basis-Suspension ausgiebig aufschütteln. Das darin enthaltene Aluminiumphosphat hat sich möglicherweise während der Lagerung als ein weißer Belag abgesetzt. Vor der weiteren Verwendung muss dieses Adjuvans durch Schütteln wieder in der Flüssigkeit verteilt werden, so
dass die Basis-Suspension gebrauchsfertig wird. Die Verteilung der Feststoffpartikel kann fein und gleichmäßig oder auch eher flockig gelingen.
• Danach werden 0,5 ml dieser Basis-Suspension aufgezogen und auf die Trockensubstanz gegeben.
• Die Mischung wird wieder gut geschüttelt, um die Impfsuspension herzustellen. Die Flüssigkeit bleibt trüb, da Adjuvans und Wirkstoff nicht gelöst, sondern fein verteilt (suspendiert) vorliegen.
• Anschließend wird diese Impfsuspension (= Injektionssuspension) aufgezogen.
Injizieren der Impfsuspension
• Für die Injektion wird eine zweite, äußerlich trockene Kanüle verwendet, um lokale Läsionen zu verhindern.
• Die Injektion erfolgt tief intramuskulär und langsam, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms.
• Booster-StroVac ist nicht zur subcutanen (s.c.) Injektion geeignet.
• Eine intravasale Applikation ist strikt zu vermeiden!
4.3 Gegenanzeigen
• akute Infektionskrankheiten, ausgenommen sind urogenitale Infektionen
• aktive Tuberkulose
• schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (z.B. akute Leukose, bei Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung)
• schwere Herz- und Nierenerkrankungen
• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Erkrankungen)
• Überempfindlichkeit gegen die in Booster-StroVac enthaltenen bakteriellen Antigene oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 5 Jahren dürfen mit Booster-StroVac nicht behandelt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte eine medizinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Voraussetzungen für entsprechende Sofortmaßnahmen sollten gegeben sein.
Bekanntermaßen ist infolge einer Injektion das Auftreten von nicht sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Abszedierungen, den Läsionen eines Nervenanteils oder auch eines arteriellen oder venösen Gefäßes möglich.
Booster-StroVac darf keinesfalls intravasal verabreicht werden!
Kinder
Über die Verwendung von Booster-StroVac bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung. Daher sollte Booster-StroVac bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt.
Sonstige Bestandteile
Thiomersal, Aluminiumphosphat und das in Spuren enthaltene Phenol können als Bestandteile des Präparates zu Überempfindlichkeitsreaktionen insbesondere lokaler Art führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei immunsuppressiver Behandlung oder unter Strahlentherapie kann es zu einem teilweisen oder völligen Verlust der Wirkung von Booster-StroVac kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Verwendung von Booster-StroVac während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Reproduktionsstudien zur Verfügung.
Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Dennoch sollte Booster-StroVac in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Über die Verwendung von Booster-StroVac in der Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch können einige der unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Reaktionen möglicherweise Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen
Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häufigsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippalen Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.
Lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle
• Sehr häufig werden lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der Injektionsstelle beobachtet.
• Verhärtungen an der Einstichstelle wurden über das Spontanmeldesystem bekannt.
Systemische Impfreaktionen
• Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit können auftreten.
• Selten wurde von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps berichtet.
• Sehr selten kam es zu vorübergehenden, regionären Schwellungen der Lymphknoten.
• Ebenfalls sehr selten wurden bekannt: allergische Reaktionen (Exanthem bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen), gastrointestinale Beschwerden (wie z.B. Erbrechen, Blähungen, Durchfall, verminderter Appetit), Brennen in der „Blase“, Verstärkung der Dranginkontinenz, Nierenschmerzen, Perichondritis, Erhöhung der Leberwerte.
• Neurologische Symptome (z.B. Parästhesien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, meningeale Reizung) wurden in Einzelfällen über das Spontanmeldesystem berichtet.
• Einzelfälle mit Reaktivierung einer chronischen Herpesinfektion im zeitlichen Zusammenhang zur Injektion von Booster-StroVac wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.
• In zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung mit Booster-StroVac können erhöhte Laborwerte beim CRP gemessen werden
Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von weiteren Injektionen abzusehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-EhrlichStraße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere bakterielle Impfstoffe
Enterobacteriacae Stämme, Kombinationen ATC-Code: J07AX53
Harnwegsinfektionen (HWI) entstehen überwiegend durch aufsteigende Besiedlung der ableitenden Harnwege mit Keimen aus der Darmflora wie z.B. Escherichia coli, Klebsiellen oder Enterococcus faecalis. Beim Gesunden werden die Keime mit dem Harnstrom wieder ausgespült. Bei Patienten mit Disposition und/oder hochvirulenten Erregern kommt es durch die Adhärenz der Bakterien am Uroepithel zur Infektion.
Dabei sind die Virulenzmerkmale der Erreger, wie Serotyp und Pili-Form, sowie der
lokale Immunstatus des Harntraktes von entscheidender Bedeutung für das Entstehen und für die Ausprägung der Harnwegsinfektionen.
Bei infektanfälligen Patienten werden im Urin und Vaginalsekret verminderte Konzentrationen sekretorischer Immunglobulin-A-Antikörper (slgA-Titer) nachgewiesen. Diese lokale Immuninsuffizienz erleichtert die Adhärenz von uropathogenen Keimen und gilt daher als Ursache insbesondere für rezidivierende Harnwegsinfektionen.
StroVac/Booster-StroVac enthält ein breites Spektrum der bei Harnwegsinfektionen am häufigsten vorkommenden Bakterienarten und Serotypen in abgetöteter Form. Aufgrund der besonderen Häufigkeit des Auftretens von Coli-Bakterien bei HWI, bestehen 75 % der Vakzine aus 6 verschiedenen Stämmen von Escherichia coli.
Im Tierversuch führt die Behandlung mit StroVac/Booster-StroVac zu einer positiven Immunantwort gegenüber den im Präparat enthaltenen bakteriellen Antigenen. Zusätzlich wurden erhöhte Konzentrationen an spezifischen und unspezifischen Immunoglobulinen der Klassen IgA und IgG im Urin nachgewiesen. Die Behandlung vermittelt eine gute Schutzwirkung gegenüber einer experimentellen Infektion mit lebenden Bakterien des Präparates. Durch Kreuzreaktion wird ferner eine Schutzwirkung gegen nicht im Arzneimittel enthaltene E.-coli-Stämme vermittelt. Nach Behandlung mit StroVac/Booster-StroVac ist eine gesteigerte Makrophagenaktivität nachweisbar.
Die Mechanismen der induzierten Resistenz gegen Harnwegsinfekte sind heute noch nicht vollständig bekannt. Im Tierversuch weist StroVac/Booster-StroVac keine Toxizität auf.
Beim Menschen induziert die Behandlung mit StroVac/Booster-StroVac im Serum Agglutinationsreaktionen gegen die in StroVac/Booster-StroVac enthaltenen Keime. Im Vergleich zu den Ausgangswerten steigen die Antikörper-Titer um ein Vielfaches an. Im Urin kommt es darüber hinaus zu einem Anstieg des lokal gebildeten, sekretorischen IgA als Zeichen einer verbesserten lokalen Immunreaktion und somit einer gestärkten natürlichen Resistenz gegen HWI. Klinisch manifestiert sich die Wirkung in einer deutlichen Abnahme der HWI-Rezidivquote.
Bis zu 95 % der Patienten bleiben über einen Untersuchungszeitraum von 12 Monaten rezidivfrei. Bei weiteren Patienten verlängert sich die Zeit zwischen den auftretenden Infekten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aluminiumphosphat
Dextran
Dinatriumhydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Spuren von Phenol
Sucrose
Thiomersal
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
Booster-StroVac darf dennoch nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden und darf nicht mit anderen Injektionen an gleicher Stelle appliziert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate.
Nach Ablauf des Verfallsdatums darf Booster-StroVac nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trockensubstanz und Basis-Suspension nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 1 Durchstechflasche Trockensubstanz und 1 Ampulle mit 0,5 ml Basis-Suspension zur Herstellung von 1 Injektionssuspension.
Bündelpackungen zur Herstellung von 12 und 36 Injektionssuspensionen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.03326.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.05.2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.06.2011
10. STAND DER INFORMATIONEN
Juli 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig