Document: 12.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 12.11.2008   Fachinformation (deutsch)
• 14.08.2015   Fachinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Boro-Scopol^®N

1 g Augentropfen enthält 3 mg Scopolaminhydrobromid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Augentropfen enthält 3 mg Scopolaminhydrobromid

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mydriatikum, Zykloplegikum. Zur Skiaskopie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, zur Skiaskopie 3 Tage lang 2-mal täglich je 1 Tropfen in

den Bindehautsack des rechten und linken Auges eintropfen.

Die systemische Resorption nach topischer Anwendung kann durch eine 2-3-minütige Kompression des unteren Tränenpünktchens direkt nach der Applikation vermindert werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung zu diagnostischen Zwecken ist meist einmalig, sie kann jedoch beliebig wiederholt werden. Bei der therapeutischen Anwendung bestimmt die Dauer der Behandlung der Arzt. Allgemein gültige Regeln über die notwendige Therapiedauer lassen sich für diesen Bereich nicht aufstellen.

4.3 Gegenanzeigen

Glaukomdisposition und Engwinkelglaukom, außerdem bei Überempfindlichkeit gegenüber Scopolamin oder einem anderen Bestandteil.

Bei Patienten mit Magenausgangsverengung und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflussbehinderung (z.B. bei Prostataleiden) sollte Boro-Scopol^®N mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Hinweis zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen:

ZurAnwendung von Boro-Scopol^®N Augentropfen bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen liegen keine Studien vor, deshalb sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Scopolaminhydrobromid vorangehen.

Hinweis zur Anwendung bei Patienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden (z.B. spastischer Paralyse) beachten:

BeiPatienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden sollte Scopolamin vorsichtig angewendet werden, da hier eine erhöhte Anfälligkeit für toxische Nebenwirkungen besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühenstens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die parasympatholytische Wirkung von Scopolamin wird durch die gleichzeitige Gabe von Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika, Antiparkinsonmittel (z.B. Amantidin), Procain und Chinidin verstärkt.

Die Anticholinergika ihrerseits verstärken die Wirkung von Phenothiazinen und verringern die von Anticholinesterasen. Die vorhergehende Anwendung eines Anästhetikums verstärkt die mydriatische und zykloplegische Wirkung von Scopolamin.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Scopolamin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen bisher nicht auf schädliche Auswirkungen von Scopolamin auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen

(siehe 5.3).

Scopolamin passiert die Plazenta. Beim Einsatz von Scopolamin zur Geburtshilfe sind Scopolaminwirkungen auf den Fetus/das Neugeborene beschrieben worden (Maskierung des Absinkens der kindlichen Herzfrequenz infolge der tachykarden Wirkung).

Boro-Scopol^®N sollte in der Schwangerschaft daher nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Feten rechtfertigt.

Hinweis zur Anwendung während der Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Scopolamin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Boro-Scopol^®N in der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsmäßiger Anwendung des Arzneimittels wird die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Haltund bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auge:

Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Glaukomauslösung (Engwinkelglaukom). Verschwommenes Sehen, follikuläre Bindehautentzündung, Lichtscheuheit, Lidschwellung, Reizungen der Augenlider.

Zentralnervensystem:

Allgemeine Schwäche, häufigSchläfrigkeit; selten Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Euphorie, schleppende

Sprechweise, Ataxie (Gangunsicherheit), Schwindel und optische Halluzinationen. GelegentlichDesorientiertheit und Verwirrtheit. Sehr seltenZunahme der Anfallshäufigkeit bei epileptischen Patienten, Psychosen, Koma.

Herz-Kreislauf:

Häufigleichte Blutdrucksenkung, schneller Herzschlag (Tachykardie).

Urogenitalsystem:

GelegentlichMiktionsstörungen.

Vegetatives Nervensystem:

Trockenheit und Rötung der Haut, trockener Mund und erhöhte Körpertemperatur.

4.9 Überdosierung

Bei höheren Dosen gleichen die zentralen Wirkungen von Scopolamin denen von Atropin. Sie beginnen mit Unruhe, Erregungszuständen und Verwirrtheit, mitsteigender Dosistreten Delirium, Halluzinationen und Krämpfe auf. Bei hohen Dosen kommt es zu Koma und Atemlähmung.

b) Therapie von Intoxikationen

Das wirksamste Antidot ist Physostigmin, das in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung in Dosen von 1-4 mg (0,5 mg bei Kindern) langsam intravenös injiziert werden soll. Da Physostigmin schnell metabolisiert wird, kann der Patient innerhalb von 1 - 2 Stunden wieder ins Koma zurückfallen, was erneute Injektionen erforderlich macht.

Kleinere Dosen von Diazepam können bei Erregungszuständen und Konvulsionen nützlich sein. Höhere Dosen sollten wegen der Möglichkeit einer zusätzlichen Atemdepression vermieden werden. In schweren Fällen kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Bei Hyperthermie ist als dringlichste Maßnahme für Wärmeableitung (kalte Bäder) zu sorgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mydriatikum, Zykloplegikum (Belladonna-Alkaloid)

ATC-Code: S01FA02

Scopolamin zeigt grundsätzlich alle Atropinwirkungen, ist also ein Parasympatholytikum, das an antagonistisch innervierten Organen die cholinergen Reaktionen aufhebt, so dass die adrenergen Wirkungen überwiegen.

Am Auge bedeutet dies, dass der cholinerg innervierte Musculus sphincter pupillae seinen Tonus verliert und der adrenerg innervierte Musculus dilatator pupillae die Pupille maximal öffnen kann. Für den Musculus ciliaris, dessen Doppelinnervation gesichert ist, gilt ähnliches. Diese Wirkungen kommen hauptsächlich durch kompetitive Verdrängung des Acetylcholins von seinen Rezeptoren zustande.

Scopolamin ist als Esteralkaloid bei hohen und niedrigen pH-Werten leicht hydrolytisch spaltbar. Ähnlich wie Atropin, wird es aber von den Esterasen des Blutes nur wenig angegriffen. Deshalb ist seine Wirkung bei systemischer Applikation lang anhaltend.

Die Pharmakokinetik ist ähnlich der des Atropins, ein geringer Teil wird unverändert im Harn ausgeschieden, der Rest in der Leber metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Allgemeine Toxikologie:

Hunde reagieren auf Scopolamin in der gleichen Weise wie der Mensch. Zwischen 0,1 und 1 mg/kg KG werden zentrale Wirkungen wie Schlaf, Halluzinationen, Bewegungsstörung, Erregung und Erbrechen beobachtet. Eine Dosierung über 30 mg/kg KG ist toxisch, 50 mg/kg KG letal.

Karzinogenität, Mutagenität:

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Fertilität:

Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schäden an den Föten.

Teratogenität:

Teratologische Studien wurden mit trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Ratten wurde keine embryotoxische und teratogene Wirkung gefunden. Bei Kaninchen wurde nach der höchsten Dosis ein marginaler embryotoxischer Effekt festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilität

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Nach Anbruch höchstens 4Wochen verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren !

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Runde, halbtransparente, weiße Kunststoffflasche mit weißem Kunststofftropfeinsatz

und weißer Kunststoffschraubkappe

Flasche mit 10 ml Augentropfen

7. Inhaber der Zulassung

DR. Robert WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 01805 90 94 90 79

Telefax 030/33 093 305

E-Mail service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

3001135.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

14.07.2004

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig